Emättimen synnytyksen saaneiden naisten varhainen uusiutuminen vs. odotettu hoito perineaalisen haavan irtoamisen jälkeen
Varhainen uusiutuminen vs. odotettu hoito perineaalisen haavan irrottamisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen otetaan mukaan 140 naista, 70 naista satunnaistetaan uudelleen syntyneeseen hoitoon ja 70 naista satunnaistetaan odottavaan hoitoon. Tutkijat seuraavat naisia kliinisissä tutkimuksissa 2 ja 4 viikon kuluttua. Kahden viikon kuluttua parantumista mitataan REEDA-asteikolla ja naisilta kysytään, imettävätkö he vai eivät. Psykologista hyvinvointia mitataan EPDS:llä (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Neljän viikon kuluttua yllä oleva tehdään uudelleen sekä kerätään päivittäinen kipupäiväkirja, jota naiset ovat täyttäneet kokeeseen osallistumisen jälkeen.
Vuoden kuluttua naiset nähdään uudelleen ja tutkijat tekevät kliinisen tutkimuksen, joka sisältää välikalvon ultraäänitutkimuksen, välikalvon mittauksen, POP-Q:n (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) sekä useita validoituja asteikkoja kuten EPDS, FSFI. (Naisten seksuaalitoimintojen indeksi), PFIQ (Pelvic Floor Impact Questionnaire) ja PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory). Nämä vaa'at auttavat tutkijoita selvittämään, onko naisilla keskivaikeaa tai paljon ongelmia emättimen leveyden kanssa ja/tai keskivaikeita tai suuria ongelmia ulostamisen aikana, ja siksi, jos perineaalivartaloa tunnustetaan alle 2 cm:n pituudelta, on olemassa viitteitä perineaaliin. jälleenrakennus.
Ensisijaisena tuloksena on tutkia, vähentääkö varhainen uusiutuminen perineaalisen kehon myöhemmän sekundaarisen rekonstruktion tarvetta verrattuna konservatiiviseen hoitoon, joka koskee irrotettuja perineaalihaavoja.
Toissijaisena tuloksena on tutkia, vähentääkö varhainen uusiutuminen riskiä saada perineum-oireita ja/tai seksuaalisia ongelmia vuoden kuluttua synnytyksestä.
Haavan paranemista ja arvioitua kipua verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Myös tiettyjä kysymyksiä koskien toissijaista synnytyksen pelkoa esitetään ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Drca, MD
- Puhelinnumero: +46705618733
- Sähköposti: anna.lundmark-drca@sll.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Golmann, MD
- Puhelinnumero: +46707478144
- Sähköposti: denise.golmann@sll.se
-
Päätutkija:
- Marion Ek, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias nainen, jolla oli emättimen synnytys ja joka kärsi välilihan repeämästä, asteen 2 (spontaani tai episiotomia).
- Toimituksesta ei ole kulunut enempää kuin kaksi viikkoa.
- Naisen on voitava antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Välikalvon repeämä aste 3 ja 4.
- Nainen, joka kärsii sidekudossairaudesta.
- Jatkuva oraalinen kortisonihoito tai muu immuunivastetta heikentävä sairaus.
- Diabetes hoidetaan insuliinilla.
- Epäily peräaukon sulkijalihaksen okkulttisesta vauriosta.
- Perineumin aikaisempi leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resuturing
Perineaalisen haavan irtoamisen varhainen uusiutuminen.
Antibiootit: amoksisilliini 500 mg, klavulaanihappo 125 mg ja metronidatsoli 400 mg suun kautta, 8 tunnin välein, vähintään 6 päivän ajan.
|
Välikalvon varhainen rekonstruktio haavan irtoamisen jälkeen kahden viikon kuluessa synnytyksestä.
|
|
Ei väliintuloa: Konservatiivinen hoito
Antibiootit: amoksisilliini 500 mg, klavulaanihappo 125 mg ja metronidatsoli 400 mg suun kautta, 8 tunnin välein, vähintään 6 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisen välikalvon rekonstruoinnin tarve
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Välikalvon digitaalinen tunnustelu ja paksuuden arviointi. POP-Q-pisteet; emättimessä on yhdeksän pistettä. Hymen on vertailukohta, johon muita pisteitä verrataan. Prolapsoituneet elimet mitataan senttimetreinä kalvonkalvoon asti. Mittaukset tehdään, kun nainen suorittaa Valsalva-liikkeen. Anovaginaalinen etäisyys välikalvon ultraäänellä. Validoidut vaa'at, joilla voidaan tunnistaa perineumin erityisoireet ja tunnistaa emättimen leveyden tunne ja digitaalisen avun tarve ulostamisen aikana. PFDI 20 - lyhyt muoto-versio lantionpohjan hätäkartoituksesta FSFI - naisten seksuaalinen toimintaindeksi PFIQ - lantionpohjan vaikutuskyselylomake |
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan oireet ja vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
PFDI 20 on sekä oireiden kartoitus että lantionpohjan oireiden aiheuttaman vaivan ja tuskan (elämänlaadun) mitta.
Se sisältää 20 kysymystä ja 3 asteikkoa.
Kolme asteikkoa sisältävät kysymykset, jotka on otettu seuraavista laajalti käytetyistä tulosmittauksista: virtsaamishäiriökartoitus - 6 kysymystä, lantion elinten esiinluiskahdukset - 6 kysymystä ja kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus - 8 kysymystä.
Jokainen kolmesta asteikosta pisteytetään 0:sta (pienin hätä) 100:aan (suurin hätä).
Näiden kolmen asteikon pisteiden summa toimii PFDI-20:n kokonaispistemääränä ja vaihtelee välillä 0 - 300.
|
Yksi vuosi
|
|
Lantionpohjan oireet ja vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
PFIQ-7:ää käytetään arvioimaan lantionpohjan sairauksia sairastavien naisten elämää.
Se koostuu 3 asteikosta, joista kukin on 7 kysymystä, jotka on otettu virtsaan kohdistuvaa vaikutusta koskevasta kyselystä, lantion elinten esiinluiskahduksen vaikutuskyselystä ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskyselystä.
Kolme asteikkoa pisteytetään 0:sta (pienin vaikutus) 100:aan (suurin vaikutus) ja kokonaispistemääränä (0 - 300).
|
Yksi vuosi
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
FSFI koostuu 19 kohdan kyselystä, joka keskittyy seksuaaliseen toimintaan.
Arvioituja alueita on kuusi.
Tutkittavaa kehotetaan pohtimaan jokaista kysymystä viimeisten 4 viikon kontekstissa.
FSFI:n vastausvalinnat sisältävät useita pisteitä, ja ne lasketaan yhteen kuuden verkkotunnuksen pistemäärän ja kokonaispistemäärän saamiseksi.
Jälkimmäiselle tässä on kynnys 26,55, mikä tarkoittaa, että kaikki alla olevat arvot on luokiteltu osoittamaan naisen seksuaalista toimintahäiriötä (FSD).
|
Yksi vuosi
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
REEDA-asteikko (punoitus, turvotus, mustelma, vuoto, likiarvo) sisältää viisi kriteeriä, nimittäin punoitus, turvotus, mustelma, vuoto ja haavan reunojen likiarvo, joista kukin saa arvosanan välillä 0 ja 3. Näin ollen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 15, pienemmät pisteet edustavat parempaa haavan paranemista.
|
2 viikkoa
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
REEDA-asteikko sisältää viisi kriteeriä, jotka ovat punoitus, turvotus, mustelma, vuoto ja haavan reunojen likiarvo, joista jokainen saa arvosanan välillä 0-3. Näin ollen kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-15, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa haavan paranemista .
|
4 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuuden mitta: NRS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4 viikkoa sen jälkeen.
|
Itse ilmoittama päivittäinen kivun voimakkuus.
NRS (numeerinen arviointiasteikko), joka päivä pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua, 10 = kipua niin paha kuin voi olla).
|
Satunnaistamisesta 4 viikkoa sen jälkeen.
|
|
Toissijainen synnytyksen pelko
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
Tulevaisuuden synnytyksen pelkoa koskeva kysymys esitetään: "Millaista synnytystapaa suosittelisitte, jos tulette tulevaisuudessa uudestaan raskaaksi, emätinsynnytys vai suunniteltu c-leikkaus?".
W-DEQ B (Wijma Delivery Expectancy Questionnaire) on kyselylomake, joka mittaa synnytyksen pelkoa synnytyksen jälkeen.
Kyselylomake koostuu 33 kysymyksestä, jokainen kysymys saa pisteet 1-6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on synnytyksen pelko.
|
Yksi vuosi.
|
|
Vaikuttaa imetykseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujalta kysytään, imettääkö hän vai ei.
|
2 viikkoa
|
|
Vaikuttaa imetykseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujalta kysytään, imettääkö hän vai ei.
|
4 viikkoa
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EPDS- Edinburgh Postnatal Depression Scale.
EPDS on itsearviointikysely, joka koostuu kymmenestä väitteestä ja vastaajalta kysytään hänen tunteitaan viimeisen seitsemän päivän aikana.
Vastaukset pisteytetään 0-3, mikä antaa loppupisteen 0-30.
Ruotsissa naisilla sanotaan olevan masennusoireita synnytyksen jälkeen, jos pistemäärä on 12 tai enemmän.
|
4 viikkoa
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
EPDS- Edinburgh Postnatal Depression Scale.
EPDS on itsearviointikysely, joka koostuu kymmenestä väitteestä ja vastaajalta kysytään hänen tunteitaan viimeisen seitsemän päivän aikana.
Vastaukset pisteytetään 0-3, mikä antaa loppupisteen 0-30.
Ruotsissa naisilla sanotaan olevan masennusoireita synnytyksen jälkeen, jos pistemäärä on 12 tai enemmän.
|
Yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marion Ek, PhD, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Paris2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .