Resutura temprana versus manejo expectante después de la dehiscencia de la herida perineal entre mujeres que tuvieron un parto vaginal
Resutura temprana versus manejo expectante después de la dehiscencia de la herida perineal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 140 mujeres en el ensayo, 70 mujeres se asignarán al azar a la resutura y 70 mujeres se asignarán al azar al manejo expectante. Los investigadores seguirán a las mujeres con investigaciones clínicas después de 2 y 4 semanas. A las dos semanas se medirá la curación con la escala REEDA y se preguntará a las mujeres si amamantan o no. El bienestar psicológico se medirá mediante la EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
A las cuatro semanas se volverá a realizar lo anterior así como la recogida del diario de dolor que las mujeres han cumplimentado desde su inclusión en el ensayo.
Después de un año, se volverá a ver a las mujeres y los investigadores realizarán una investigación clínica que incluye ultrasonido del cuerpo perineal, medición del cuerpo perineal, POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System), así como múltiples escalas validadas como EPDS, FSFI. (Índice de función sexual femenina), PFIQ (Cuestionario de impacto del suelo pélvico) y PFDI (Inventario de malestar del suelo pélvico). Estas escalas ayudarán a los investigadores a determinar si las mujeres tienen problemas moderados a muchos con la amplitud vaginal y/o problemas moderados a grandes durante la defecación y, por lo tanto, si el cuerpo perineal se palpa a menos de 2 cm, habrá indicación para un perineal. reconstrucción.
El resultado primario será investigar si la resutura temprana reduce la necesidad de una reconstrucción secundaria posterior del cuerpo perineal en comparación con el tratamiento conservador de las heridas perineales con dehiscencia.
Los resultados secundarios serán investigar si la resutura temprana reduce el riesgo de tener síntomas del perineo y/o problemas sexuales un año después del parto.
Se comparará la curación de la herida y el dolor estimado entre los dos grupos.
También se harán ciertas preguntas sobre el miedo secundario al parto y se compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11883
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
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Contacto:
- Anna Drca, MD
- Número de teléfono: +46705618733
- Correo electrónico: anna.lundmark-drca@sll.se
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Contacto:
- Denise Golmann, MD
- Número de teléfono: +46707478144
- Correo electrónico: denise.golmann@sll.se
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Investigador principal:
- Marion Ek, PhD, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años que tuvo parto vaginal y sufrió ruptura perineal, grado 2 (espontánea o episiotomía).
- No han pasado más de dos semanas desde el parto.
- La mujer debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Rotura perineal grado 3 y 4.
- Mujer que sufre de enfermedad del tejido conectivo.
- Tratamiento en curso con cortisona oral u otra enfermedad inmunosupresora.
- Diabetes tratada con insulina.
- Sospecha de daño oculto del esfínter anal.
- Cirugía anterior del perineo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resuturar
Resutura precoz de dehiscencia de herida perineal.
Antibióticos: Amoxicilina 500 mg, Ácido Clavulánico 125 mg y Metronidazol 400 mg por vía oral, cada 8 horas, durante al menos 6 Días.
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Reconstrucción temprana del cuerpo perineal después de la dehiscencia de la herida dentro de las dos semanas posteriores al parto.
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Sin intervención: Tratamiento conservador
Antibióticos: Amoxicilina 500 mg, Ácido Clavulánico 125 mg y Metronidazol 400 mg por vía oral, cada 8 horas, durante al menos 6 Días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de reconstrucción perineal tardía
Periodo de tiempo: Un año
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Palpación digital del cuerpo perineal y valoración del espesor. puntuación POP-Q; se identifican nueve puntos en la vagina. El himen es el punto de referencia con el que se comparan los demás puntos. Los órganos prolapsados se miden en centímetros hasta el himen. Las medidas se toman cuando la mujer realiza la maniobra de Valsalva. Distancia anovaginal mediante ecografía perineal. Escalas validadas para identificar síntomas específicos del perineo y para identificar la sensación de amplitud vaginal y la necesidad de asistencia digital durante la defecación. PFDI 20- versión abreviada del inventario de malestar del suelo pélvico FSFI - índice de función sexual femenina PFIQ - cuestionario de impacto del suelo pélvico |
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del suelo pélvico y su impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
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El PFDI 20 es tanto un inventario de síntomas como una medida del grado de molestia y angustia (calidad de vida) causada por los síntomas del suelo pélvico.
Incluye 20 preguntas y 3 escalas.
Las 3 escalas incluyen preguntas tomadas de las siguientes medidas de resultado ampliamente utilizadas: Inventario de malestar urinario - 6 preguntas, Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos - 6 preguntas e Inventario de malestar colorrectal-anal - 8 preguntas.
Cada una de las 3 escalas se puntúa de 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
La suma de los puntajes de estas 3 escalas sirve como el puntaje resumen general del PFDI-20 y varía de 0 a 300.
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Un año
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Síntomas del suelo pélvico y su impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
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El PFIQ-7 se utiliza para evaluar el impacto en la vida de mujeres con trastornos del suelo pélvico.
Consta de 3 escalas de 7 preguntas cada una tomadas del Cuestionario de Impacto Urinario, el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal.
Las 3 escalas se puntúan de 0 (menor impacto) a 100 (mayor impacto) y una puntuación general de resumen (0 a 300).
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Un año
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Función sexual
Periodo de tiempo: Un año
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El FSFI consta de un cuestionario de 19 ítems centrado en el funcionamiento sexual.
Hay seis dominios evaluados.
Se aconseja al sujeto que considere cada una de las preguntas en el contexto de las últimas 4 semanas.
Las opciones de respuesta en el FSFI conllevan una cantidad de puntos y se suman para obtener seis puntajes de dominio y un puntaje general.
Para este último, aquí hay un umbral de 26,55, lo que significa que todos los valores a continuación se clasifican como indicadores de disfunción sexual femenina (FSD).
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Un año
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La escala REEDA (Rojez, Edema, Equimosis, Descarga, Aproximación) contiene cinco criterios: enrojecimiento, edema, equimosis, descarga y aproximación de los bordes de la herida, cada uno de los cuales recibe una puntuación entre 0 y 3. Por lo tanto, la puntuación total puede oscilar entre 0 a 15, con puntajes más bajos que representan una mejor cicatrización de heridas.
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2 semanas
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala REEDA contiene cinco criterios, a saber, enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación de los bordes de la herida, cada uno de los cuales recibe una puntuación entre 0 y 3. Por lo tanto, la puntuación total puede oscilar entre 0 y 15, y las puntuaciones más bajas representan una mejor cicatrización de la herida. .
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4 semanas
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Medida de la intensidad del dolor: NRS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 4 semanas después.
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Intensidad diaria del dolor autoinformada.
NRS (escala de calificación numérica), cada día se califica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puede ser).
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Desde la aleatorización hasta 4 semanas después.
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Miedo secundario al parto.
Periodo de tiempo: Un año.
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Se hará una pregunta sobre el miedo a dar a luz en el futuro: "¿Qué tipo de método de parto preferiría si quedara embarazada nuevamente en el futuro, parto vaginal o cesárea programada?".
W-DEQ B (Cuestionario de expectativa de parto de Wijma) es un cuestionario que mide el miedo a dar a luz después del parto.
El cuestionario consta de 33 preguntas, cada pregunta tiene una puntuación de 1-6.
A mayor puntuación, mayor es el miedo a dar a luz.
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Un año.
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Lactancia materna afectada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se preguntará a la participante si amamanta o no.
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2 semanas
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Lactancia materna afectada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se preguntará a la participante si amamanta o no.
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4 semanas
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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EPDS-Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
EPDS es un cuestionario de autoevaluación que consta de diez declaraciones y se le pregunta al encuestado sobre sus sentimientos en los últimos siete días.
Las respuestas se puntúan de 0 a 3, lo que da un punto final de 0 a 30.
En Suecia, se dice que las mujeres tienen síntomas depresivos después del parto si tienen una puntuación de 12 o más.
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4 semanas
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Un año.
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EPDS-Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
EPDS es un cuestionario de autoevaluación que consta de diez declaraciones y se le pregunta al encuestado sobre sus sentimientos en los últimos siete días.
Las respuestas se puntúan de 0 a 3, lo que da un punto final de 0 a 30.
En Suecia, se dice que las mujeres tienen síntomas depresivos después del parto si tienen una puntuación de 12 o más.
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Un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion Ek, PhD, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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