阴道分娩妇女会阴伤口裂开后的早期缝合与期待治疗
会阴伤口裂开后的早期缝合与期待治疗：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
140 名女性将被纳入试验，70 名女性将被随机分配接受缝合，70 名女性将被随机分配接受期待治疗。 研究人员将在 2 周和 4 周后对这些女性进行临床调查。 两周后，将使用 REEDA 量表测量愈合情况，并询问女性是否进行母乳喂养。 心理健康将使用 EPDS（爱丁堡产后抑郁量表）进行测量。
四个星期后，将再次进行上述操作，并收集女性自参加试验以来填写的每日疼痛日记。
一年后，将再次对女性进行检查，研究人员将进行临床调查，包括会阴体超声、会阴体测量、POP-Q（盆腔器官脱垂定量系统）以及 EPDS、FSFI 等多个经过验证的量表（女性性功能指数）、PFIQ（盆底影响问卷）和 PFDI（盆底痛苦量表）。 这些量表将帮助调查人员查明女性是否有中度至严重的阴道增宽问题和/或中度至严重的排便问题，因此，如果触诊会阴体小于 2 厘米，则表明需要进行会阴检查重建。
主要结果将是调查与会阴裂开伤口的保守治疗相比，早期再缝合是否减少了稍后对会阴体进行二次重建的需要。
次要结果将是调查早期重新缝合是否会降低分娩后一年出现会阴症状和/或性问题的风险。
伤口的愈合和估计的疼痛将在两组之间进行比较。
还将询问和比较两组之间有关继发性分娩恐惧的某些问题。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Stockholm、瑞典、11883
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
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接触：
- Anna Drca, MD
- 电话号码：+46705618733
- 邮箱：anna.lundmark-drca@sll.se
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接触：
- Denise Golmann, MD
- 电话号码：+46707478144
- 邮箱：denise.golmann@sll.se
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首席研究员：
- Marion Ek, PhD, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁以上阴道分娩并患有 2 级会阴破裂（自发或会阴切开术）的女性。
- 交货后不到两周。
- 妇女必须能够给予知情同意。
排除标准：
- 会阴破裂 3 级和 4 级。
- 患有结缔组织病的妇女。
- 正在接受口服可的松或其他免疫抑制疾病的治疗。
- 用胰岛素治疗糖尿病。
- 怀疑肛门括约肌有隐匿性损伤。
- 早期会阴部手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重新缝合
会阴伤口裂开的早期再缝合。
抗生素：口服阿莫西林 500 毫克、克拉维酸 125 毫克和甲硝唑 400 毫克，每 8 小时一次，至少连续 6 天。
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分娩后两周内伤口裂开后会阴体的早期重建。
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无干预：保守治疗
抗生素：口服阿莫西林 500 毫克、克拉维酸 125 毫克和甲硝唑 400 毫克，每 8 小时一次，至少连续 6 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要后期会阴重建
大体时间：一年
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会阴体的数字触诊和厚度评估。 POP-Q 分数；确定了阴道中的九个点。 处女膜是与其他点进行比较的参考点。 脱垂的器官以距处女膜的厘米为单位进行测量。 当女性进行 Valsalva 动作时进行测量。 Anovaginal 距离使用会阴超声。 经过验证的量表可识别会阴部的特定症状，并识别阴道变宽的感觉以及排便时是否需要数字辅助。 PFDI 20-盆底痛苦量表简版 FSFI-女性性功能指数 PFIQ-盆底影响问卷 |
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆底症状及其对生活质量的影响
大体时间：一年
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PFDI 20 既是症状清单，也是衡量由盆底症状引起的困扰和痛苦程度（生活质量）的指标。
它包括 20 个问题和 3 个量表。
这 3 个量表包括从以下广泛使用的结果测量中提取的问题：泌尿窘迫清单 - 6 个问题，盆腔器官脱垂窘迫清单 - 6 个问题，以及结肠直肠 - 肛门窘迫清单 - 8 个问题。
3 个量表中的每一个都从 0（最不痛苦）到 100（最大痛苦）进行评分。
这 3 个量表的分数总和作为 PFDI-20 的总分，范围为 0 - 300。
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一年
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盆底症状及其对生活质量的影响
大体时间：一年
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PFIQ-7 用于评估患有盆底疾病的女性的生活影响。
它由 3 个量表组成，每组 7 个问题，每个问题取自泌尿系统影响问卷、盆腔器官脱垂影响问卷和结直肠-肛门影响问卷。
这 3 个量表的评分从 0（影响最小）到 100（影响最大）和总分（0 到 300）。
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一年
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性功能
大体时间：一年
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FSFI 由 19 项问卷组成，重点关注性功能。
评估了六个领域。
建议受试者在过去 4 周的背景下考虑每个问题。
FSFI 中的答案选择带有一定数量的分数，相加得到六个领域分数和一个总分。
对于后者，此处的阈值为 26.55，这意味着以下所有值都被归类为指示女性性功能障碍 (FSD)。
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一年
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伤口愈合
大体时间：2周
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REEDA ( Redness, Oedema, Ecchymosis, Discharge, Approximation) 量表包含五项标准，即发红、水肿、瘀斑、分泌物和伤口边缘接近，每项得分在 0 到 3 之间。因此，总分可以从 0 分到 15，分数越低代表伤口愈合越好。
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2周
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伤口愈合
大体时间：4周
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REEDA 量表包含五个标准，即发红、水肿、瘀斑、分泌物和伤口边缘接近，每个标准的得分在 0 到 3 之间。因此，总分可以在 0 到 15 之间，分数越低代表伤口愈合越好.
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4周
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疼痛强度测量：NRS
大体时间：从随机分组到 4 周后。
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自我报告每日疼痛强度。
NRS（数字评分量表），每天评分为 0-10（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛最严重）。
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从随机分组到 4 周后。
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对分娩的二次恐惧
大体时间：一年。
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一个关于害怕以后生孩子的问题会被问到：“如果以后再怀孕，你更喜欢哪种分娩方式，顺产还是计划剖腹产？”。
W-DEQ B（Wijma Delivery Expectancy Questionnaire）是一份测量分娩后对分娩恐惧的问卷。
问卷由 33 个问题组成，每个问题的分数从 1-6 分。
得分越高，对分娩的恐惧程度越高。
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一年。
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影响母乳喂养
大体时间：2周
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将询问参与者是否母乳喂养。
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2周
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影响母乳喂养
大体时间：4周
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将询问参与者是否母乳喂养。
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4周
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心理健康
大体时间：4周
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EPDS-爱丁堡产后抑郁量表。
EPDS 是一份自我评估问卷，由十个陈述组成，受访者被问及她过去 7 天的感受。
答案从 0-3 评分，给出 0-30 的端点。
在瑞典，如果得分为 12 分或更高，据说女性在分娩后会出现抑郁症状。
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4周
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心理健康
大体时间：一年。
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EPDS-爱丁堡产后抑郁量表。
EPDS 是一份自我评估问卷，由十个陈述组成，受访者被问及她过去 7 天的感受。
答案从 0-3 评分，给出 0-30 的端点。
在瑞典，如果得分为 12 分或更高，据说女性在分娩后会出现抑郁症状。
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一年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marion Ek, PhD, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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