Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig gjenoppbygging versus forventningsfull behandling etter perineal såravbrudd blant kvinner som hadde en vaginal fødsel

15. januar 2019 oppdatert av: Marion Ek, Stockholm South General Hospital

Tidlig gjenoppretting versus forventningsfull behandling etter perineal såravfall: et randomisert kontrollert forsøk

Kvinner som føder barnet sitt vaginalt lider ofte av et perinealt sår. Såret er etter å ha blitt suturert noen ganger løsnet etter dager opptil et par uker, og denne studien vil undersøke om det er bedre å resuturere tidlig eller la rupturen for sekundær tilheling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

140 kvinner vil bli inkludert i forsøket, 70 kvinner vil bli randomisert til gjenoppbygging og 70 kvinner vil bli randomisert til forventningsfull ledelse. Etterforskerne vil følge kvinnene med kliniske undersøkelser etter 2 og 4 uker. Etter to uker vil tilhelingen bli målt ved hjelp av REEDA-skalaen og kvinnene vil bli spurt om de ammer eller ikke. Det psykologiske velværet vil bli målt ved hjelp av EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).

Etter fire uker vil ovenstående gjøres på nytt samt innhenting av den daglige smertedagboken som kvinnene har fylt ut siden de ble inkludert i rettssaken.

Etter ett år vil kvinnene bli sett igjen og etterforskerne vil gjøre en klinisk undersøkelse inkludert ultralyd av perinealkroppen, måling av perinealkroppen, POP-Q (pelvic Organ Prolapse Quantification System) samt flere validerte skalaer som EPDS, FSFI ( Female Sexual Function Index), PFIQ (Pelvic Floor Impact Questionnaire) og PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory). Disse skalaene vil hjelpe etterforskerne å finne ut om kvinnene har moderat til mye problemer med vaginal vidde og/eller moderat til mye problemer under avføring, og derfor, hvis perinealkroppen palperes mindre enn 2 cm, vil det være indikasjon for perineal. gjenoppbygging.

Det primære resultatet vil være å undersøke om tidlig restrukturering reduserer behovet for en senere sekundær rekonstruksjon av perinealkroppen sammenlignet med konservativ behandling av avskårne perineale sår.

De sekundære resultatene vil være å undersøke om tidlig restrukturering reduserer risikoen for å få symptomer fra perineum og/eller seksuelle problemer ett år etter fødsel.

Helingen av såret og den estimerte smerten vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Enkelte spørsmål angående sekundær fødselsangst vil også bli stilt og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marion Ek, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne over 18 år som hadde en vaginal fødsel og led av en perineal ruptur, grad 2 (spontan eller episiotomi).
  • Det har ikke gått mer enn to uker siden levering.
  • Kvinnen skal kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Perineal ruptur grad 3 og 4.
  • Kvinne som lider av bindevevssykdom.
  • Pågående behandling med oral kortison eller annen immunsuppressiv sykdom.
  • Diabetes behandlet med insulin.
  • Mistanke om okkult skade på analsfinkteren.
  • Tidligere operasjon av perineum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjenoppretter
Tidlig gjenoppbygging av perineal såravbrudd. Antibiotika: Amoxicillin 500 mg, klavulansyre 125 mg og metronidazol 400 mg gjennom munnen, hver 8. time, i minst 6 dager.
Fremgangsmåte: Gjenoppretter
Tidlig rekonstruksjon av perinealkroppen etter sårbrudd innen to uker etter fødsel.
Ingen inngripen: Konservativ behandling
Antibiotika: Amoxicillin 500 mg, klavulansyre 125 mg og metronidazol 400 mg gjennom munnen, hver 8. time, i minst 6 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for sen perineal rekonstruksjon
Tidsramme: Ett år

Digital palpasjon av perinealkroppen og vurdering av tykkelse. POP-Q score; ni punkter i skjeden er identifisert. Jomfruhinnen er referansepunktet som de andre punktene sammenlignes med. De prolapsede organene måles i centimeter til jomfruhinnen. Målingene tas når Valsalva-manøveren utføres av kvinnen.

Anovaginal avstand ved bruk av perineal ultralyd. Validerte skalaer for å identifisere spesifikke symptomer fra perineum og for å identifisere følelsen av vaginal vidde og behovet for digital assistanse under avføring.

PFDI 20- kortformversjon av bekkenbunnsinventar FSFI - kvinnelig seksuell funksjonsindeks PFIQ - bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnssymptomer og innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Ett år
PFDI 20 er både en symptomliste og et mål på graden av plager og plager (livskvalitet) forårsaket av bekkenbunnssymptomer. Den inkluderer 20 spørsmål og 3 skalaer. De 3 skalaene inkluderer spørsmål hentet fra følgende mye brukte utfallsmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørsmål, Bekken Organ Prolaps Distress Inventory - 6 spørsmål, og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørsmål. Hver av de 3 skalaene gis fra 0 (minst nød) til 100 (størst nød). Summen av poengsummene til disse 3 skalaene fungerer som den samlede oppsummeringsskåren for PFDI-20 og varierer fra 0 - 300.
Ett år
Bekkenbunnssymptomer og innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Ett år
PFIQ-7 brukes til å vurdere livseffekt hos kvinner med bekkenbunnslidelser. Den består av 3 skalaer med 7 spørsmål hver hentet fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalaene er scoret fra 0 (minst innvirkning) til 100 (størst innvirkning) og en samlet oppsummeringspoeng (0 til 300).
Ett år
Seksuell funksjon
Tidsramme: Ett år
FSFI består av et spørreskjema på 19 elementer som fokuserer på seksuell funksjon. Det er seks domener vurdert. Emnet anbefales å vurdere hvert av spørsmålene i sammenheng med de siste 4 ukene. Svarvalgene i FSFI har en rekke poeng og summeres for å oppnå seks domenepoeng og en samlet poengsum. For sistnevnte er her en terskel på 26.55 som betyr at alle verdier under er klassifisert som å indikere kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD).
Ett år
Sårheling
Tidsramme: 2 uker
REEDA-skalaen (Redness, Oedema, Ecchymosis, Discharge, Approximation) inneholder fem kriterier, nemlig rødhet, ødem, ekkymose, utflod og tilnærming av sårkantene, som hver får en poengsum mellom 0 og 3. Dermed kan den totale poengsummen variere fra 0 til 15, med lavere skåre som representerer bedre sårheling.
2 uker
Sårheling
Tidsramme: 4 uker
REEDA-skalaen inneholder fem kriterier, nemlig rødhet, ødem, ekkymose, utflod og tilnærming av sårkantene, som hver får en poengsum mellom 0 og 3. Dermed kan den totale poengsummen variere fra 0 til 15, med lavere poengsum som representerer bedre sårheling .
4 uker
Smerteintensitetsmål: NRS
Tidsramme: Fra randomisering til 4 uker etter.
Selvrapportert daglig smerteintensitet. NRS (numerisk vurderingsskala), hver dag blir skåret 0-10 (0= ingen smerte, 10= smerte så ille som mulig).
Fra randomisering til 4 uker etter.
Sekundær frykt for fødsel
Tidsramme: Ett år.
Et spørsmål om frykt for å føde i fremtiden vil bli stilt: "Hva slags leveringsmetode vil du foretrekke hvis du blir gravid igjen i fremtiden, vaginal fødsel eller planlagt keisersnitt?". W-DEQ B (Wijma Delivery Expectancy Questionnaire) er et spørreskjema som måler frykten for å føde etter fødsel. Spørreskjemaet består av 33 spørsmål, hvert spørsmål har en score fra 1-6. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere er frykten for å føde.
Ett år.
Påvirket amming
Tidsramme: 2 uker
Deltakeren vil bli spurt om hun ammer eller ikke.
2 uker
Påvirket amming
Tidsramme: 4 uker
Deltakeren vil bli spurt om hun ammer eller ikke.
4 uker
Psykisk velvære
Tidsramme: 4 uker
EPDS- Edinburgh Postnatal Depression Scale. EPDS er et spørreskjema for selvvurdering som består av ti utsagn og respondenten blir spurt om hennes følelser de siste syv dagene. Svarene scores fra 0-3 som gir et endepunkt fra 0-30. I Sverige sies det at kvinner har depressive symptomer etter fødselen hvis de skårer 12 eller høyere.
4 uker
Psykisk velvære
Tidsramme: Ett år.
EPDS- Edinburgh Postnatal Depression Scale. EPDS er et spørreskjema for selvvurdering som består av ti utsagn og respondenten blir spurt om hennes følelser de siste syv dagene. Svarene scores fra 0-3 som gir et endepunkt fra 0-30. I Sverige sies det at kvinner har depressive symptomer etter fødselen hvis de skårer 12 eller høyere.
Ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marion Ek, PhD, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Paris2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår; Perineal ruptur, dehiscens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere