Resuture précoce par rapport à la prise en charge des femmes enceintes après une déhiscence de plaie périnéale chez les femmes qui ont eu un accouchement vaginal
Resuture précoce par rapport à la prise en charge de l'expectative après une déhiscence de plaie périnéale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
140 femmes seront incluses dans l'essai, 70 femmes seront randomisées pour la resuture et 70 femmes seront randomisées pour la prise en charge non interventionniste. Les enquêteurs suivront les femmes avec des investigations cliniques après 2 et 4 semaines. Après deux semaines, la guérison sera mesurée à l'aide de l'échelle REEDA et on demandera aux femmes si elles allaitent ou non. Le bien-être psychologique sera mesuré à l'aide de l'EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Après quatre semaines, ce qui précède sera refait ainsi que la collecte du journal quotidien de la douleur que les femmes ont rempli depuis leur inclusion dans l'essai.
Après un an, les femmes seront revues et les investigateurs feront une investigation clinique comprenant une échographie du corps périnéal, une mesure du corps périnéal, POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) ainsi que plusieurs échelles validées comme EPDS, FSFI (Indice de fonction sexuelle féminine), PFIQ (Pelvic Floor Impact Questionnaire) et PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory). Ces échelles aideront les enquêteurs à déterminer si les femmes ont des problèmes modérés à importants d'élargissement vaginal et/ou des problèmes modérés à importants lors de la défécation et, par conséquent, si le corps périnéal est palpé à moins de 2 cm, il y aura indication d'un périnéal reconstruction.
Le résultat principal sera d'étudier si la resuturation précoce réduit le besoin d'une reconstruction secondaire ultérieure du corps périnéal par rapport à une prise en charge conservatrice concernant les plaies périnéales déhiscentes.
Les résultats secondaires consisteront à déterminer si la resuturation précoce réduit le risque d'avoir des symptômes du périnée et/ou des problèmes sexuels un an après l'accouchement.
La cicatrisation de la plaie et la douleur estimée seront comparées entre les deux groupes.
Certaines questions concernant la peur secondaire de l'accouchement seront également posées et comparées entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Drca, MD
- Numéro de téléphone: +46705618733
- E-mail: anna.lundmark-drca@sll.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Denise Golmann, MD
- Numéro de téléphone: +46707478144
- E-mail: denise.golmann@sll.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11883
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
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Contact:
- Anna Drca, MD
- Numéro de téléphone: +46705618733
- E-mail: anna.lundmark-drca@sll.se
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Contact:
- Denise Golmann, MD
- Numéro de téléphone: +46707478144
- E-mail: denise.golmann@sll.se
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Chercheur principal:
- Marion Ek, PhD, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme de plus de 18 ans ayant accouché par voie basse et ayant subi une rupture périnéale de grade 2 (spontanée ou épisiotomie).
- Pas plus de deux semaines se sont écoulées depuis la livraison.
- La femme doit être en mesure de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Rupture périnéale grade 3 et 4.
- Femme souffrant d'une maladie du tissu conjonctif.
- Traitement en cours par cortisone orale ou autre maladie immunosuppressive.
- Diabète traité par insuline.
- Suspicion d'atteinte occulte du sphincter anal.
- Chirurgie antérieure du périnée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Resuture
Resuture précoce d'une déhiscence de plaie périnéale.
Antibiotiques : amoxicilline 500 mg, acide clavulanique 125 mg et métronidazole 400 mg par voie orale, toutes les 8 heures, pendant au moins 6 jours.
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Reconstruction précoce du corps périnéal après déhiscence de la plaie dans les deux semaines suivant l'accouchement.
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Aucune intervention: Traitement conservateur
Antibiotiques : amoxicilline 500 mg, acide clavulanique 125 mg et métronidazole 400 mg par voie orale, toutes les 8 heures, pendant au moins 6 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de reconstruction périnéale tardive
Délai: Un ans
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Palpation digitale du corps périnéal et évaluation de l'épaisseur. score POP-Q ; neuf points du vagin sont identifiés. L'hymen est le point de référence auquel les autres points sont comparés. Les organes prolapsus sont mesurés en centimètres jusqu'à l'hymen. Les mesures sont prises lorsque la manœuvre de Valsalva est effectuée par la femme. Distance ano-vaginale par échographie périnéale. Échelles validées pour identifier les symptômes spécifiques du périnée et pour identifier la sensation d'élargissement vaginal et le besoin d'assistance numérique lors de la défécation. PFDI 20 - version abrégée de l'inventaire de la détresse du plancher pelvien FSFI - indice de la fonction sexuelle féminine PFIQ - questionnaire sur l'impact du plancher pelvien |
Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du plancher pelvien et impact sur la qualité de vie
Délai: Un ans
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Le PFDI 20 est à la fois un inventaire des symptômes et une mesure du degré de gêne et de détresse (qualité de vie) causés par les symptômes du plancher pelvien.
Il comprend 20 questions et 3 échelles.
Les 3 échelles comprennent des questions tirées des mesures de résultats largement utilisées suivantes : Inventaire de détresse urinaire - 6 questions, Inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens - 6 questions et Inventaire de détresse colorectal-anal - 8 questions.
Chacune des 3 échelles est notée de 0 (moins de détresse) à 100 (plus grande détresse).
La somme des scores de ces 3 échelles sert de score récapitulatif global du PFDI-20 et varie de 0 à 300.
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Un ans
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Symptômes du plancher pelvien et impact sur la qualité de vie
Délai: Un ans
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Le PFIQ-7 est utilisé pour évaluer l'impact sur la vie des femmes souffrant de troubles du plancher pelvien.
Il se compose de 3 échelles de 7 questions tirées chacune du questionnaire sur l'impact urinaire, du questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens et du questionnaire sur l'impact colorectal-anal.
Les 3 échelles sont notées de 0 (moindre impact) à 100 (plus grand impact) et une note globale récapitulative (0 à 300).
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Un ans
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Fonction sexuelle
Délai: Un ans
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Le FSFI comprend un questionnaire en 19 points axé sur le fonctionnement sexuel.
Six domaines sont évalués.
Il est conseillé au sujet de considérer chacune des questions dans le contexte des 4 dernières semaines.
Les choix de réponses dans le FSFI portent un certain nombre de points et sont additionnés pour obtenir six scores de domaine et un score global.
Pour ces derniers, voici un seuil à 26,55 qui signifie que toutes les valeurs en dessous sont classées comme indiquant un dysfonctionnement sexuel féminin (FSD).
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Un ans
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Cicatrisation des plaies
Délai: 2 semaines
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L'échelle REEDA (rougeur, œdème, ecchymose, écoulement, approximation) contient cinq critères à savoir la rougeur, l'œdème, l'ecchymose, l'écoulement et le rapprochement des bords de la plaie, chacun recevant un score compris entre 0 et 3. Ainsi, le score total peut aller de 0 à 15, les scores inférieurs représentant une meilleure cicatrisation.
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2 semaines
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Cicatrisation des plaies
Délai: 4 semaines
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L'échelle REEDA contient cinq critères, à savoir la rougeur, l'œdème, l'ecchymose, l'écoulement et le rapprochement des bords de la plaie, chacun recevant un score compris entre 0 et 3. Ainsi, le score total peut varier de 0 à 15, les scores les plus bas représentant une meilleure cicatrisation. .
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4 semaines
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Mesure de l'intensité de la douleur : NRS
Délai: De la randomisation à 4 semaines après.
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Intensité de la douleur quotidienne autodéclarée.
NRS (échelle d'évaluation numérique), chaque jour est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que possible).
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De la randomisation à 4 semaines après.
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Peur secondaire de l'accouchement
Délai: Un ans.
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Une question concernant la peur d'accoucher à l'avenir sera posée : "Quel type de méthode d'accouchement préféreriez-vous si vous deviez retomber enceinte à l'avenir, un accouchement vaginal ou une césarienne planifiée ?".
Le W-DEQ B (Wijma Delivery Expectancy Questionnaire) est un questionnaire mesurant la peur d'accoucher après l'accouchement.
Le questionnaire se compose de 33 questions, chaque question a un score de 1 à 6.
Plus le score est élevé, plus la peur d'accoucher est élevée.
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Un ans.
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Allaitement affecté
Délai: 2 semaines
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On demandera à la participante si elle allaite ou non.
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2 semaines
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Allaitement affecté
Délai: 4 semaines
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On demandera à la participante si elle allaite ou non.
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4 semaines
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Bien-être psychologique
Délai: 4 semaines
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EPDS - Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg.
EPDS est un questionnaire d'auto-évaluation composé de dix déclarations et la personne interrogée est interrogée sur ses sentiments au cours des sept derniers jours.
Les réponses sont notées de 0 à 3, ce qui donne un point final de 0 à 30.
En Suède, on dit que les femmes présentent des symptômes dépressifs après l'accouchement si elles obtiennent un score de 12 ou plus.
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4 semaines
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Bien-être psychologique
Délai: Un ans.
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EPDS - Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg.
EPDS est un questionnaire d'auto-évaluation composé de dix déclarations et la personne interrogée est interrogée sur ses sentiments au cours des sept derniers jours.
Les réponses sont notées de 0 à 3, ce qui donne un point final de 0 à 30.
En Suède, on dit que les femmes présentent des symptômes dépressifs après l'accouchement si elles obtiennent un score de 12 ou plus.
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Un ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion Ek, PhD, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Paris2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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