Раннее повторное наложение швов в сравнении с выжидательной тактикой после расхождения раны промежности у женщин, перенесших вагинальные роды
Раннее повторное наложение швов в сравнении с выжидательной тактикой после расхождения раны промежности: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
140 женщин будут включены в исследование, 70 женщин будут рандомизированы для наложения швов и 70 женщин будут рандомизированы для выжидательной тактики. Исследователи будут следить за женщинами с клиническими исследованиями через 2 и 4 недели. Через две недели заживление будет измеряться с помощью шкалы REEDA, и женщин спросят, кормят ли они грудью или нет. Психологическое благополучие будет измеряться с помощью EPDS (Эдинбургская шкала послеродовой депрессии).
Через четыре недели все вышеперечисленное будет сделано снова, а также будет собран ежедневный дневник боли, который женщины заполняли с момента включения в испытание.
Через год женщины будут осмотрены снова, и исследователи проведут клиническое исследование, включая ультразвуковое исследование тела промежности, измерение тела промежности, POP-Q (Система количественной оценки пролапса тазовых органов), а также несколько утвержденных шкал, таких как EPDS, FSFI. (индекс женской сексуальной функции), PFIQ (опросник воздействия на тазовое дно) и PFDI (опросник стресса тазового дна). Эти шкалы помогут исследователям выяснить, есть ли у женщин умеренные или большие проблемы с шириной влагалища и/или умеренные или большие проблемы во время дефекации, и, следовательно, если промежностное тело пальпируется менее чем на 2 см, это будет показанием для перинеального исследования. реконструкция.
Первичный результат будет заключаться в том, чтобы выяснить, снижает ли раннее повторное наложение швов потребность в более поздней вторичной реконструкции тела промежности по сравнению с консервативным лечением рассеченных ран промежности.
Вторичные результаты будут заключаться в том, чтобы выяснить, снижает ли раннее повторное наложение швов риск возникновения симптомов со стороны промежности и/или сексуальных проблем через год после родов.
Заживление раны и предполагаемая боль будут сравниваться между двумя группами.
Некоторые вопросы, касающиеся вторичного страха перед родами, также будут заданы и сравнены между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
-
Контакт:
- Anna Drca, MD
- Номер телефона: +46705618733
- Электронная почта: anna.lundmark-drca@sll.se
-
Контакт:
- Denise Golmann, MD
- Номер телефона: +46707478144
- Электронная почта: denise.golmann@sll.se
-
Главный следователь:
- Marion Ek, PhD, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше 18 лет, у которой были вагинальные роды и перенесший разрыв промежности 2 степени (самопроизвольный или эпизиотомия).
- С момента родов прошло не больше двух недель.
- Женщина должна быть в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Разрыв промежности 3 и 4 степени.
- Женщина страдает заболеванием соединительной ткани.
- Продолжающееся лечение пероральным кортизоном или другое иммунодепрессивное заболевание.
- Диабет лечится инсулином.
- Подозрение на скрытое повреждение анального сфинктера.
- Ранняя хирургия промежности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторное наложение швов
Раннее ушивание несостоятельности раны промежности.
Антибиотики: амоксициллин 500 мг, клавулановая кислота 125 мг и метронидазол 400 мг перорально каждые 8 часов в течение не менее 6 дней.
|
Ранняя реконструкция тела промежности после расхождения швов раны в течение двух недель после родов.
|
|
Без вмешательства: Консервативное лечение
Антибиотики: амоксициллин 500 мг, клавулановая кислота 125 мг и метронидазол 400 мг перорально каждые 8 часов в течение не менее 6 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость поздней реконструкции промежности
Временное ограничение: Один год
|
Пальцевая пальпация тела промежности и оценка толщины. показатель POP-Q; выделяют девять точек во влагалище. Девственная плева является точкой отсчета, с которой сравниваются другие точки. Выпавшие органы измеряют в сантиметрах до девственной плевы. Измерения проводятся при выполнении женщиной пробы Вальсальвы. Ановагинальное расстояние с помощью УЗИ промежности. Утвержденные шкалы для выявления специфических симптомов со стороны промежности, а также для определения ощущения расширения влагалища и потребности в пальцевой помощи во время дефекации. PFDI 20 – краткая версия инвентаризации дистресса тазового дна FSFI – индекс женской сексуальной функции PFIQ – опросник воздействия на тазовое дно |
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тазового дна и влияние на качество жизни
Временное ограничение: Один год
|
PFDI 20 представляет собой как перечень симптомов, так и меру степени беспокойства и дистресса (качество жизни), вызванных симптомами тазового дна.
Он включает 20 вопросов и 3 шкалы.
Эти 3 шкалы включают вопросы, взятые из следующих широко используемых показателей результатов: Опросник мочевого дистресса - 6 вопросов, Опросник дистресса пролапса тазовых органов - 6 вопросов и Опросник колоректально-анального дистресса - 8 вопросов.
Каждая из 3 шкал оценивается от 0 (наименьший дистресс) до 100 (самый сильный дистресс).
Сумма баллов по этим трем шкалам служит общей сводной оценкой PFDI-20 и колеблется от 0 до 300.
|
Один год
|
|
Симптомы тазового дна и влияние на качество жизни
Временное ограничение: Один год
|
PFIQ-7 используется для оценки влияния на жизнь женщин с заболеваниями тазового дна.
Он состоит из 3 шкал по 7 вопросов, каждая из которых взята из Опросника воздействия на мочевыводящие пути, Опросника воздействия пролапса тазовых органов и Опросника колоректально-анального воздействия.
3 шкалы оцениваются от 0 (наименьшее воздействие) до 100 (наибольшее воздействие) и общий суммарный балл (от 0 до 300).
|
Один год
|
|
Половая функция
Временное ограничение: Один год
|
FSFI состоит из анкеты из 19 пунктов, ориентированных на сексуальное функционирование.
Оцениваются шесть доменов.
Испытуемому рекомендуется рассмотреть каждый из вопросов в контексте последних 4 недель.
Варианты ответов в FSFI приносят определенное количество баллов и суммируются для получения шести баллов по домену и общего балла.
Для последнего пороговое значение составляет 26,55, что означает, что все значения ниже классифицируются как указывающие на женскую сексуальную дисфункцию (ЖСД).
|
Один год
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала REEDA (покраснение, отек, экхимоз, выделения, сближение) содержит пять критериев, а именно покраснение, отек, экхимоз, выделения и сближение краев раны, каждый из которых получает оценку от 0 до 3. Таким образом, общая оценка может варьироваться от 0 до 15, при этом более низкие баллы соответствуют лучшему заживлению раны.
|
2 недели
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала REEDA содержит пять критериев, а именно покраснение, отек, экхимоз, выделения и сближение краев раны, каждый из которых получает оценку от 0 до 3. Таким образом, общая оценка может варьироваться от 0 до 15, при этом более низкие баллы представляют лучшее заживление раны. .
|
4 недели
|
|
Измерение интенсивности боли: NRS
Временное ограничение: От рандомизации до 4 недель после.
|
Самооценка ежедневной интенсивности боли.
NRS (числовая оценочная шкала), каждый день оценивается от 0 до 10 (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
|
От рандомизации до 4 недель после.
|
|
Вторичный страх перед родами
Временное ограничение: Один год.
|
Будет задан один вопрос, касающийся страха перед родами в будущем: «Какой метод родов вы бы предпочли, если вы снова забеременеете в будущем, вагинальные роды или плановое кесарево сечение?».
W-DEQ B (опросник ожидания родов Wijma) представляет собой опросник, измеряющий страх перед родами после родов.
Анкета состоит из 33 вопросов, каждый вопрос имеет оценку от 1 до 6.
Чем выше балл, тем выше страх перед родами.
|
Один год.
|
|
Пострадавшее грудное вскармливание
Временное ограничение: 2 недели
|
Участницу спросят, кормит ли она грудью или нет.
|
2 недели
|
|
Пострадавшее грудное вскармливание
Временное ограничение: 4 недели
|
Участницу спросят, кормит ли она грудью или нет.
|
4 недели
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: 4 недели
|
EPDS – Эдинбургская шкала послеродовой депрессии.
EPDS представляет собой анкету для самооценки, состоящую из десяти утверждений, и респондента спрашивают о ее чувствах за последние семь дней.
Ответы оцениваются от 0 до 3, что дает конечную точку от 0 до 30.
В Швеции говорят, что после родов у женщин появляются симптомы депрессии, если они набирают 12 баллов и выше.
|
4 недели
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Один год.
|
EPDS – Эдинбургская шкала послеродовой депрессии.
EPDS представляет собой анкету для самооценки, состоящую из десяти утверждений, и респондента спрашивают о ее чувствах за последние семь дней.
Ответы оцениваются от 0 до 3, что дает конечную точку от 0 до 30.
В Швеции говорят, что после родов у женщин появляются симптомы депрессии, если они набирают 12 баллов и выше.
|
Один год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marion Ek, PhD, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Paris2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .