Ripresa precoce rispetto alla gestione delle aspettative dopo la deiscenza della ferita perineale tra le donne che hanno avuto un parto vaginale
Ripresa precoce rispetto alla gestione delle aspettative dopo la deiscenza della ferita perineale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
140 donne saranno incluse nello studio, 70 donne saranno randomizzate alla ripresa e 70 donne saranno randomizzate alla gestione in attesa. Gli investigatori seguiranno le donne con indagini cliniche dopo 2 e 4 settimane. Dopo due settimane la guarigione verrà misurata utilizzando la scala REEDA e alle donne verrà chiesto se allattano o meno. Il benessere psicologico sarà misurato utilizzando l'EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Dopo quattro settimane si procederà di nuovo a quanto sopra così come alla raccolta del diario giornaliero del dolore che le donne hanno compilato da quando sono state inserite nella sperimentazione.
Dopo un anno le donne saranno visitate di nuovo e gli investigatori eseguiranno un'indagine clinica che include l'ecografia del corpo perineale, la misurazione del corpo perineale, POP-Q (sistema di quantificazione del prolasso dell'organo pelvico) e scale multiple convalidate come EPDS, FSFI (Indice della funzione sessuale femminile), PFIQ (Questionario sull'impatto del pavimento pelvico) e PFDI (Inventario del disagio del pavimento pelvico). Queste scale aiuteranno gli investigatori a scoprire se le donne hanno problemi da moderati a molti con l'ampiezza vaginale e/o problemi da moderati a molti durante la defecazione e quindi, se il corpo perineale è palpato più piccolo di 2 cm, ci sarà indicazione per un perineale ricostruzione.
L'esito primario sarà quello di indagare se la ricucitura precoce stia riducendo la necessità di una successiva ricostruzione secondaria del corpo perineale rispetto alla gestione conservativa delle ferite perineali deiscenti.
Gli esiti secondari saranno quelli di indagare se la ricucitura precoce sta riducendo il rischio di avere sintomi del perineo e/o problemi sessuali un anno dopo il parto.
La guarigione della ferita e il dolore stimato saranno confrontati tra i due gruppi.
Verranno inoltre poste e confrontate tra i due gruppi alcune domande riguardanti la paura secondaria del parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11883
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
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Contatto:
- Anna Drca, MD
- Numero di telefono: +46705618733
- Email: anna.lundmark-drca@sll.se
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Contatto:
- Denise Golmann, MD
- Numero di telefono: +46707478144
- Email: denise.golmann@sll.se
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Investigatore principale:
- Marion Ek, PhD, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età superiore ai 18 anni che ha avuto un parto vaginale e ha subito una rottura perineale, grado 2 (spontanea o episiotomia).
- Non sono trascorse più di due settimane dalla consegna.
- La donna deve essere in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rottura perineale di grado 3 e 4.
- Donna affetta da malattia del tessuto connettivo.
- Trattamento in corso con cortisone orale o altra malattia immunosoppressiva.
- Diabete trattato con insulina.
- Sospetto di danno occulto dello sfintere anale.
- Chirurgia precedente del perineo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risatura
Ricucitura precoce della deiscenza della ferita perineale.
Antibiotici: amoxicillina 500 mg, acido clavulanico 125 mg e metronidazolo 400 mg per via orale, ogni 8 ore, per almeno 6 giorni.
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Ricostruzione precoce del corpo perineale dopo deiscenza della ferita entro due settimane dal parto.
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Nessun intervento: Trattamento conservativo
Antibiotici: amoxicillina 500 mg, acido clavulanico 125 mg e metronidazolo 400 mg per via orale, ogni 8 ore, per almeno 6 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di ricostruzione perineale tardiva
Lasso di tempo: Un anno
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Palpazione digitale del corpo perineale e valutazione dello spessore. punteggio POP-Q; vengono identificati nove punti nella vagina. L'imene è il punto di riferimento a cui vengono confrontati gli altri punti. Gli organi prolassati sono misurati in centimetri all'imene. Le misurazioni vengono effettuate quando la donna esegue la manovra di Valsalva. Distanza anovaginale mediante ecografia perineale. Scale convalidate per identificare sintomi specifici dal perineo e per identificare la sensazione di ampiezza vaginale e la necessità di assistenza digitale durante la defecazione. PFDI 20- versione abbreviata dell'inventario del distress del pavimento pelvico FSFI - indice della funzione sessuale femminile PFIQ - questionario sull'impatto del pavimento pelvico |
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi del pavimento pelvico e impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
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Il PFDI 20 è sia un inventario dei sintomi che una misura del grado di fastidio e disagio (qualità della vita) causati dai sintomi del pavimento pelvico.
Include 20 domande e 3 scale.
Le 3 scale includono domande tratte dalle seguenti misure di esito ampiamente utilizzate: Urinary Distress Inventory - 6 domande, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 domande e Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 domande.
Ognuna delle 3 scale ha un punteggio da 0 (minimo disagio) a 100 (massimo disagio).
La somma dei punteggi di queste 3 scale funge da punteggio riassuntivo complessivo del PFDI-20 e varia da 0 a 300.
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Un anno
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Sintomi del pavimento pelvico e impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
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Il PFIQ-7 viene utilizzato per valutare l'impatto sulla vita nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.
Consiste in 3 scale di 7 domande ciascuna tratte dal questionario sull'impatto urinario, dal questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici e dal questionario sull'impatto colorettale-anale.
Le 3 scale hanno un punteggio da 0 (minimo impatto) a 100 (massimo impatto) e un punteggio riepilogativo complessivo (da 0 a 300).
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Un anno
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: Un anno
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Il FSFI comprende un questionario di 19 voci incentrato sul funzionamento sessuale.
Ci sono sei domini valutati.
Si consiglia al soggetto di considerare ciascuna delle domande nel contesto delle ultime 4 settimane.
Le scelte di risposta nel FSFI comportano un numero di punti e vengono sommate per ottenere sei punteggi di dominio e un punteggio complessivo.
Per quest'ultimo qui c'è una soglia a 26,55, il che significa che tutti i valori sottostanti sono classificati come indicativi di disfunzione sessuale femminile (FSD).
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Un anno
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 2 settimane
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La scala REEDA (arrossamento, edema, ecchimosi, scarica, approssimazione) contiene cinque criteri: arrossamento, edema, ecchimosi, scarica e approssimazione dei bordi della ferita, ciascuno dei quali riceve un punteggio compreso tra 0 e 3. Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 15, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore guarigione della ferita.
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2 settimane
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala REEDA contiene cinque criteri, vale a dire arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione dei bordi della ferita, ciascuno dei quali riceve un punteggio compreso tra 0 e 3. Pertanto, il punteggio totale potrebbe variare da 0 a 15, con punteggi inferiori che rappresentano una migliore guarigione della ferita .
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4 settimane
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Misura dell'intensità del dolore: NRS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 4 settimane dopo.
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Intensità del dolore giornaliera autoriferita.
NRS (scala di valutazione numerica), ogni giorno viene valutato da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave possibile).
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Dalla randomizzazione a 4 settimane dopo.
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Paura secondaria del parto
Lasso di tempo: Un anno.
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Verrà posta una domanda riguardante la paura di partorire in futuro: "Che tipo di metodo di parto preferiresti se rimanessi incinta di nuovo in futuro, parto vaginale o taglio cesareo programmato?".
W-DEQ B (Wijma Delivery Expectancy Questionnaire) è un questionario che misura la paura di partorire dopo il parto.
Il questionario è composto da 33 domande, ogni domanda ha un punteggio da 1 a 6.
Più alto è il punteggio, maggiore è la paura di partorire.
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Un anno.
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Allattamento al seno interessato
Lasso di tempo: 2 settimane
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Al partecipante verrà chiesto se allatta o meno.
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2 settimane
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Allattamento al seno interessato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Al partecipante verrà chiesto se allatta o meno.
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4 settimane
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: 4 settimane
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EPDS - Scala della depressione postnatale di Edimburgo.
L'EPDS è un questionario di autovalutazione composto da dieci affermazioni e all'intervistato viene chiesto dei suoi sentimenti negli ultimi sette giorni.
Le risposte sono segnate da 0-3 che dà un punto finale da 0-30.
In Svezia si dice che le donne abbiano sintomi depressivi dopo il parto se hanno un punteggio pari o superiore a 12.
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4 settimane
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: Un anno.
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EPDS - Scala della depressione postnatale di Edimburgo.
L'EPDS è un questionario di autovalutazione composto da dieci affermazioni e all'intervistato viene chiesto dei suoi sentimenti negli ultimi sette giorni.
Le risposte sono segnate da 0-3 che dà un punto finale da 0-30.
In Svezia si dice che le donne abbiano sintomi depressivi dopo il parto se hanno un punteggio pari o superiore a 12.
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Un anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marion Ek, PhD, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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