질 분만을 한 여성의 회음부 상처 열개에 따른 조기 재건 대 기대 관리
회음부 상처 열개에 따른 조기 재건 대 예상 관리: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
140명의 여성이 시험에 포함될 것이며, 70명의 여성이 재수복에 무작위 배정되고 70명의 여성이 예상 관리에 무작위 배정될 것입니다. 조사관은 2주 및 4주 후에 임상 조사를 통해 여성을 추적할 것입니다. 2주 후 REEDA 척도를 사용하여 치유를 측정하고 여성에게 모유 수유 여부를 묻습니다. 심리적 웰빙은 EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale)를 사용하여 측정됩니다.
4주 후 위의 작업을 다시 수행하고 시험에 포함된 이후 여성이 작성한 일일 통증 일기를 수집합니다.
1년 후 여성을 다시 보게 되며 조사관은 회음부 초음파, 회음부 측정, POP-Q(골반 장기 탈출 정량화 시스템) 및 EPDS, FSFI와 같은 여러 검증된 척도를 포함한 임상 조사를 수행합니다. (여성 성기능 지수), PFIQ(골반저 충격 설문지) 및 PFDI(골반저 고통 인벤토리). 이 척도는 조사관이 여성이 질 넓이에 중등도 이상의 문제가 있는지 및/또는 배변 중 중등도 이상의 문제가 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 따라서 회음부가 2cm 미만으로 만져지면 회음부 재건.
일차 결과는 조기 봉합이 열개된 회음부 상처에 관한 보존적 관리와 비교하여 회음체의 후기 이차 재건의 필요성을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
2차 결과는 조기 봉합이 분만 후 1년 동안 회음부 및/또는 성적 문제로 인한 증상의 위험을 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다.
상처의 치유와 예상 통증은 두 그룹 간에 비교됩니다.
출산에 대한 이차적 두려움에 관한 특정 질문도 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
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연락하다:
- Anna Drca, MD
- 전화번호: +46705618733
- 이메일: anna.lundmark-drca@sll.se
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연락하다:
- Denise Golmann, MD
- 전화번호: +46707478144
- 이메일: denise.golmann@sll.se
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수석 연구원:
- Marion Ek, PhD, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성으로 자연분만을 하고 회음부 파열, 등급 2(자발성 또는 회음절개)를 앓았습니다.
- 배송 후 2주 이상 경과하지 않았습니다.
- 여성은 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 회음부 파열 등급 3 및 4.
- 결합 조직 질환을 앓고 있는 여성입니다.
- 경구 코르티손 또는 기타 면역억제성 질환으로 지속적인 치료.
- 인슐린으로 치료하는 당뇨병.
- 항문 괄약근의 잠재적 손상이 의심됩니다.
- 회음부의 조기 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조정
회음부 창상 열개의 조기 회복.
항생제: 아목시실린 500mg, 클라불란산 125mg 및 메트로니다졸 400mg을 최소 6일 동안 8시간마다 경구 투여합니다.
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분만 2주 이내에 상처 열개 후 회음체의 조기 재건.
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간섭 없음: 보수 치료
항생제: 아목시실린 500mg, 클라불란산 125mg 및 메트로니다졸 400mg을 최소 6일 동안 8시간마다 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 회음부 재건술 필요
기간: 1년
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회음체의 디지털 촉진 및 두께 평가. POP-Q 점수; 질의 9개 지점이 식별됩니다. 처녀막은 다른 점과 비교되는 기준점입니다. 탈출된 장기는 처녀막까지 센티미터 단위로 측정됩니다. 측정은 여성이 Valsalva 기동을 수행할 때 이루어집니다. 회음부 초음파를 이용한 항문간 거리. 회음부의 특정 증상을 식별하고 질이 넓어지는 느낌과 배변 중 디지털 지원의 필요성을 식별하기 위해 검증된 척도. PFDI 20 - 골반저 고통 인벤토리의 약식 버전 FSFI - 여성 성기능 지수 PFIQ - 골반저 영향 설문지 |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반저 증상과 삶의 질에 미치는 영향
기간: 1년
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PFDI 20은 증상 목록이자 골반저 증상으로 인한 괴로움과 괴로움(삶의 질)의 정도를 측정한 것입니다.
20개의 질문과 3개의 척도가 포함되어 있습니다.
3가지 척도에는 다음과 같이 널리 사용되는 결과 측정에서 가져온 질문이 포함됩니다. 비뇨기 고통 목록 - 6개 질문, 골반 장기 탈출증 고통 목록 - 6개 질문 및 대장-항문 고통 목록 - 8개 질문.
3가지 척도 각각은 0(최소 고통)에서 100(가장 큰 고통)까지 점수가 매겨집니다.
이 세 척도의 점수 합계는 PFDI-20의 전체 요약 점수 역할을 하며 범위는 0~300입니다.
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1년
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골반저 증상과 삶의 질에 미치는 영향
기간: 1년
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PFIQ-7은 골반저 장애가 있는 여성의 삶에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 비뇨기 영향 설문지, 골반 장기 탈출증 설문지 및 대장-항문 영향 설문지에서 각각 가져온 7개 질문의 3가지 척도로 구성됩니다.
3가지 척도는 0(최소 영향)에서 100(가장 큰 영향) 및 전체 요약 점수(0-300)로 점수가 매겨집니다.
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1년
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성기능
기간: 1년
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FSFI는 성기능에 초점을 맞춘 19개 항목 설문지로 구성됩니다.
6개 영역이 평가됩니다.
주제는 지난 4주 동안의 맥락에서 각 질문을 고려하도록 권고됩니다.
FSFI의 답변 선택에는 여러 점수가 포함되며 6개의 도메인 점수와 전체 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
후자의 경우 임계값은 26.55이며 이는 아래의 모든 값이 여성 성기능 장애(FSD)를 나타내는 것으로 분류됨을 의미합니다.
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1년
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상처 치유
기간: 이주
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REEDA(Redness, Oedema, Ecchymosis, Discharge, Approximation) 척도는 발적, 부종, 반상출혈, 분비물, 상처 가장자리의 근사 등 5가지 기준을 포함하며, 각각 0에서 3 사이의 점수를 받습니다. 따라서 총 점수는 0 더 나은 상처 치유를 나타내는 낮은 점수로 15까지.
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이주
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상처 치유
기간: 4 주
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REEDA 척도는 발적, 부종, 반상출혈, 분비물, 상처 가장자리의 근사치 등 5가지 기준을 포함하며 각각 0에서 3 사이의 점수를 받습니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 상처 치유를 나타냅니다. .
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4 주
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통증 강도 측정: NRS
기간: 무작위 배정에서 4주 후까지.
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자가보고 일일 통증 강도.
NRS(숫자 등급 척도), 매일 0-10점(0=통증 없음, 10=최대한 심한 통증)으로 점수가 매겨집니다.
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무작위 배정에서 4주 후까지.
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출산에 대한 이차적 두려움
기간: 1년.
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미래의 출산에 대한 두려움에 관한 한 가지 질문: "향후에 다시 임신을 하게 된다면 자연 분만 또는 예정된 제왕절개 중 어떤 분만 방법을 선호하십니까?"
W-DEQ B(Wijma Delivery Expectancy Questionnaire)는 출산 후 출산에 대한 두려움을 측정하는 설문지입니다.
설문지는 33개의 질문으로 구성되어 있으며 모든 질문에는 1-6의 점수가 있습니다.
점수가 높을수록 출산에 대한 두려움이 높은 것이다.
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1년.
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영향을 받는 모유 수유
기간: 이주
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참가자는 모유 수유 여부를 묻습니다.
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이주
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영향을 받는 모유 수유
기간: 4 주
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참가자는 모유 수유 여부를 묻습니다.
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4 주
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심리적 웰빙
기간: 4 주
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EPDS- Edinburgh 산후우울증 척도.
EPDS는 10개의 진술로 구성된 자기 평가 설문지이며 응답자는 지난 7일 동안 자신의 감정에 대해 질문을 받습니다.
대답은 0-30에서 끝점을 제공하는 0-3으로 점수가 매겨집니다.
스웨덴에서는 여성이 12점 이상이면 출산 후 우울 증상이 있다고 합니다.
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4 주
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심리적 웰빙
기간: 1년.
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EPDS- Edinburgh 산후우울증 척도.
EPDS는 10개의 진술로 구성된 자기 평가 설문지이며 응답자는 지난 7일 동안 자신의 감정에 대해 질문을 받습니다.
대답은 0-30에서 끝점을 제공하는 0-3으로 점수가 매겨집니다.
스웨덴에서는 여성이 12점 이상이면 출산 후 우울 증상이 있다고 합니다.
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1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marion Ek, PhD, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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