Korai újjászületés versus várandós kezelés a perineális seb kifejlődése után hüvelyi szülésen átesett nők körében
Korai helyreállítás kontra várható kezelés a perineális seb kifejlődése után: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
140 nőt vonnak be a vizsgálatba, 70 nőt véletlenszerű besorolnak az újjáteremtéshez és 70 nőt a várandós kezelésbe. A vizsgálók 2 és 4 hét elteltével klinikai vizsgálatokkal követik a nőket. Két hét elteltével a gyógyulást a REEDA skála segítségével mérik, és megkérdezik a nőket, hogy szoptatnak-e vagy sem. A pszichológiai jóllétet az EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) segítségével mérik.
Négy hét elteltével ismét megtörténik a fentiek, valamint a napi fájdalomnapló összegyűjtése, amelyet a nők a tárgyaláson való részvételük óta töltöttek.
Egy év elteltével a nők újra megjelennek, és a vizsgálók klinikai vizsgálatot végeznek, beleértve a perineális test ultrahangját, a perineális test mérését, a POP-Q-t (kismedencei prolapsus kvantifikációs rendszer), valamint több validált skálát (EPDS, FSFI). ( Női Szexuális Funkció Index), PFIQ (Pelvic Floor Impact Questionnaire) és PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory). Ezek a skálák segítenek a nyomozóknak abban, hogy kiderítsék, hogy a nőknek van-e közepesen vagy nagyobb problémájuk a hüvely szélesedésével és/vagy a székletürítés során mérsékelt-nagyobb problémával, ezért ha a perineális testet 2 cm-nél kisebb mértékben tapintják meg, akkor perineális vizsgálatra van jelzés. újjáépítés.
Az elsődleges eredmény annak vizsgálata lesz, hogy a korai resuturáció csökkenti-e a perineális test későbbi másodlagos rekonstrukciójának szükségességét, összehasonlítva a kihúzott perineális sebek konzervatív kezelésével.
A másodlagos eredmények az lesz, hogy megvizsgálják, hogy a korai újjáépítés csökkenti-e a perineum tüneteinek és/vagy szexuális problémáknak a kockázatát egy évvel a szülés után.
A seb gyógyulását és a becsült fájdalmat a két csoport összehasonlítja.
A szüléstől való másodlagos félelemre vonatkozó bizonyos kérdéseket is feltesznek, és összehasonlítanak a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11883
- Toborzás
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Drca, MD
- Telefonszám: +46705618733
- E-mail: anna.lundmark-drca@sll.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Denise Golmann, MD
- Telefonszám: +46707478144
- E-mail: denise.golmann@sll.se
-
Kutatásvezető:
- Marion Ek, PhD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb nő, aki hüvelyi szülésen esett át, és 2. fokozatú (spontán vagy epiziotómiás) perineális szakadásban szenvedett.
- Legfeljebb két hét telt el a szállítás óta.
- A nőnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Perineális ruptura 3. és 4. fokozat.
- Kötőszöveti betegségben szenvedő nő.
- Folyamatos kezelés orális kortizonnal vagy más immunszuppresszív betegséggel.
- Inzulinnal kezelt cukorbetegség.
- Az anális záróizom okkult károsodásának gyanúja.
- A perineum korábbi műtétje.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Resuturing
A perineális seb dehiscenciájának korai helyreállítása.
Antibiotikumok: 500 mg amoxicillin, 125 mg klavulánsav és 400 mg metronidazol szájon át, 8 óránként, legalább 6 napon keresztül.
|
A perineális test korai rekonstrukciója a sebfejlődés után a szüléstől számított két héten belül.
|
|
Nincs beavatkozás: Konzervatív kezelés
Antibiotikumok: 500 mg amoxicillin, 125 mg klavulánsav és 400 mg metronidazol szájon át, 8 óránként, legalább 6 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői perineális rekonstrukció szükséges
Időkeret: Egy év
|
A perineális test digitális tapintása és vastagságának felmérése. POP-Q pontszám; kilenc pontot azonosítanak a hüvelyben. A szűzhártya a referenciapont, amelyhez a többi pontot összehasonlítják. A kiesett szerveket centiméterben mérik a szűzhártyaig. A méréseket akkor kell elvégezni, amikor a nő végrehajtja a Valsalva manővert. Anovaginális távolság perineális ultrahang segítségével. Validált mérlegek a perineum specifikus tüneteinek azonosítására, valamint a hüvelyi tágulás érzésének és a székletürítés során történő digitális segítségnyújtás szükségességének azonosítására. PFDI 20 - a medencefenéki szorongásos leltár rövid változata FSFI - női szexuális funkció index PFIQ - medencefenék hatás kérdőív |
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék tünetei és hatása az életminőségre
Időkeret: Egy év
|
A PFDI 20 egyrészt a tünetegyüttes, másrészt a medencefenék tünetei által okozott zavar és szorongás mértékének (életminőségének) mértéke.
20 kérdést és 3 skálát tartalmaz.
A 3 skála a következő, széles körben használt eredménymérőkből származó kérdéseket tartalmaz: Vizelési Distress Inventory – 6 kérdés, Kismedencei szervi prolapsus Distressz Leltár – 6 kérdés és Kolorektális-anális Distressz Leltár – 8 kérdés.
A 3 skála mindegyikét 0-tól (legkisebb szorongás) 100-ig (legnagyobb szorongás) pontozzák.
A 3 skála pontszámainak összege a PFDI-20 általános összefoglaló pontszámaként szolgál, és 0 és 300 között mozog.
|
Egy év
|
|
A medencefenék tünetei és hatása az életminőségre
Időkeret: Egy év
|
A PFIQ-7-et a medencefenék-betegségben szenvedő nők életére gyakorolt hatás felmérésére használják.
A vizeletre gyakorolt hatáskérdőívből, a kismedencei szerv prolapsus hatáskérdőívéből és a kolorektális-anális hatáskérdőívből vett 3 skálából áll, egyenként 7 kérdésből.
A 3 skála 0-tól (legkisebb hatás) 100-ig (legnagyobb hatás) és általános összefoglaló pontszámmal (0-tól 300-ig) kerül értékelésre.
|
Egy év
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: Egy év
|
Az FSFI egy 19 tételből álló kérdőívből áll, amely a szexuális működésre összpontosít.
Hat tartományt értékelnek.
Javasoljuk, hogy az alany minden kérdést az elmúlt 4 hét összefüggésében mérlegeljen.
Az FSFI-ben a válaszlehetőségek számos pontot tartalmaznak, és összeadva hat domain pontszámot és egy általános pontszámot kapnak.
Ez utóbbi esetében itt van egy 26,55-ös küszöb, ami azt jelenti, hogy az alábbi értékek mindegyike női szexuális diszfunkcióra (FSD) utal.
|
Egy év
|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 2 hét
|
A REEDA (vörösség, ödéma, ecchymosis, ürítés, közelítés) skála öt kritériumot tartalmaz, nevezetesen a bőrpírt, az ödémát, az ekchimózist, a váladékozást és a seb széleinek közelítését, mindegyik 0 és 3 közötti pontszámot kap. Így a teljes pontszám 0-ig terjedhet. 15-re, az alacsonyabb pontszámok jobb sebgyógyulást jelentenek.
|
2 hét
|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 4 hét
|
A REEDA skála öt kritériumot tartalmaz, nevezetesen a bőrpírt, az ödémát, az ekchimózist, a váladékozást és a seb széleinek közelítését, mindegyik 0 és 3 közötti pontszámot kap. Így a teljes pontszám 0 és 15 között lehet, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb sebgyógyulást jelentik. .
|
4 hét
|
|
Fájdalom intenzitás mértéke: NRS
Időkeret: A véletlen besorolástól 4 hétig.
|
Ön által bejelentett napi fájdalom intenzitása.
NRS (numerikus értékelési skála), minden nap 0-10 pont (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
|
A véletlen besorolástól 4 hétig.
|
|
Másodlagos félelem a szüléstől
Időkeret: Egy év.
|
A jövőbeli szüléstől való félelemmel kapcsolatban egy kérdés merül fel: "Milyen szülési módot választana, ha a jövőben ismét teherbe esne, hüvelyi szülés vagy tervezett c-metszés?".
A W-DEQ B (Wijma Delivery Expectancy Questionnaire) egy olyan kérdőív, amely a szülés utáni szüléstől való félelmet méri.
A kérdőív 33 kérdésből áll, minden kérdésre 1-6 pont tartozik.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szüléstől való félelem.
|
Egy év.
|
|
Érintett szoptatás
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevőtől megkérdezik, hogy szoptat-e vagy sem.
|
2 hét
|
|
Érintett szoptatás
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevőtől megkérdezik, hogy szoptat-e vagy sem.
|
4 hét
|
|
Pszichológiai jólét
Időkeret: 4 hét
|
EPDS – Edinburgh Postnatal Depression Skála.
Az EPDS egy önértékelési kérdőív, amely tíz állításból áll, és a válaszadót az elmúlt hét nap érzéseiről kérdezzük.
A válaszokat 0-3-ig pontozzák, ami 0-30 közötti végpontot ad.
Svédországban a nők depressziós tüneteit mutatják a szülés után, ha a pontszám 12 vagy magasabb.
|
4 hét
|
|
Pszichológiai jólét
Időkeret: Egy év.
|
EPDS – Edinburgh Postnatal Depression Skála.
Az EPDS egy önértékelési kérdőív, amely tíz állításból áll, és a válaszadót az elmúlt hét nap érzéseiről kérdezzük.
A válaszokat 0-3-ig pontozzák, ami 0-30 közötti végpontot ad.
Svédországban a nők depressziós tüneteit mutatják a szülés után, ha a pontszám 12 vagy magasabb.
|
Egy év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marion Ek, PhD, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Paris2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .