Resutura precoce versus manejo expectante após deiscência de ferida perineal entre mulheres que tiveram parto vaginal
Ressuturação precoce versus tratamento expectante após deiscência da ferida perineal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
140 mulheres serão incluídas no estudo, 70 mulheres serão randomizadas para ressutura e 70 mulheres serão randomizadas para conduta expectante. Os investigadores acompanharão as mulheres com investigações clínicas após 2 e 4 semanas. Após duas semanas, a cicatrização será medida usando a escala REEDA e as mulheres serão questionadas se amamentam ou não. O bem-estar psicológico será medido usando a EPDS (Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo).
Após quatro semanas, o procedimento acima será feito novamente, bem como a coleta do diário de dor diário que as mulheres preencheram desde que foram incluídas no estudo.
Após um ano, as mulheres serão examinadas novamente e os investigadores farão uma investigação clínica, incluindo ultrassom do corpo perineal, medição do corpo perineal, POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System), bem como várias escalas validadas como EPDS, FSFI (Índice de Função Sexual Feminina), PFIQ (Pelvic Floor Impact Questionnaire) e PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory). Essas escalas ajudarão os investigadores a descobrir se as mulheres têm problemas moderados a muito com alargura vaginal e/ou problemas moderados a muito durante a defecação e, portanto, se o corpo perineal for palpado menor que 2 cm, haverá indicação para um exame perineal reconstrução.
O resultado primário será investigar se a ressutura precoce está reduzindo a necessidade de uma reconstrução secundária posterior do corpo perineal em comparação com o tratamento conservador em feridas perineais com deiscência.
Os resultados secundários serão investigar se a ressutura precoce reduz o risco de sintomas perineais e/ou problemas sexuais um ano após o parto.
A cicatrização da ferida e a dor estimada serão comparadas entre os dois grupos.
Certas questões relativas ao medo secundário do parto também serão feitas e comparadas entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11883
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
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Contato:
- Anna Drca, MD
- Número de telefone: +46705618733
- E-mail: anna.lundmark-drca@sll.se
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Contato:
- Denise Golmann, MD
- Número de telefone: +46707478144
- E-mail: denise.golmann@sll.se
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Investigador principal:
- Marion Ek, PhD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher maior de 18 anos que teve parto vaginal e sofreu ruptura perineal grau 2 (espontânea ou episiotomia).
- Não mais do que duas semanas se passaram desde o parto.
- A mulher deve ser capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ruptura perineal graus 3 e 4.
- Mulher que sofre de doença do tecido conjuntivo.
- Tratamento contínuo com cortisona oral ou outra doença imunossupressora.
- Diabetes tratado com insulina.
- Suspeita de lesão oculta do esfíncter anal.
- Cirurgia anterior do períneo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressuturando
Ressutura precoce de deiscência de ferida perineal.
Antibióticos: Amoxicilina 500 mg, Ácido clavulânico 125 mg e Metronidazol 400 mg via oral, a cada 8 horas, por pelo menos 6 dias.
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Reconstrução precoce do corpo perineal após deiscência da ferida dentro de duas semanas após o parto.
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Sem intervenção: Tratamento conservador
Antibióticos: Amoxicilina 500 mg, Ácido clavulânico 125 mg e Metronidazol 400 mg via oral, a cada 8 horas, por pelo menos 6 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de reconstrução perineal tardia
Prazo: Um ano
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Palpação digital do corpo perineal e avaliação da espessura. Pontuação POP-Q; nove pontos na vagina são identificados. O hímen é o ponto de referência com o qual os outros pontos são comparados. Os órgãos prolapsados são medidos em centímetros até o hímen. As medidas são feitas quando a manobra de Valsalva é realizada pela mulher. Distância anovaginal usando ultrassom perineal. Escalas validadas para identificar sintomas específicos do períneo e para identificar a sensação de dilatação vaginal e a necessidade de assistência digital durante a defecação. PFDI 20 - versão curta do inventário de desconforto do assoalho pélvico FSFI - índice de função sexual feminina PFIQ - questionário de impacto do assoalho pélvico |
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas do assoalho pélvico e impacto na qualidade de vida
Prazo: Um ano
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O PFDI 20 é tanto um inventário de sintomas quanto uma medida do grau de incômodo e angústia (qualidade de vida) causados pelos sintomas do assoalho pélvico.
Inclui 20 questões e 3 escalas.
As 3 escalas incluem questões retiradas das seguintes medidas de resultados amplamente utilizadas: Inventário de Dificuldade Urinária - 6 questões, Inventário de Dificuldade para Prolapso de Órgãos Pélvicos - 6 questões e Inventário de Dificuldade Colorretal-Anal - 8 questões.
Cada uma das 3 escalas é pontuada de 0 (menor sofrimento) a 100 (maior sofrimento).
A soma das pontuações dessas 3 escalas serve como a pontuação resumida geral do PFDI-20 e varia de 0 a 300.
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Um ano
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Sintomas do assoalho pélvico e impacto na qualidade de vida
Prazo: Um ano
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O PFIQ-7 é usado para avaliar o impacto na vida de mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.
Consiste em 3 escalas de 7 questões cada uma retiradas do Questionário de Impacto Urinário, do Questionário de Impacto de Prolapso de Órgãos Pélvicos e do Questionário de Impacto Colorretal-Anal.
As 3 escalas são pontuadas de 0 (menor impacto) a 100 (maior impacto) e uma pontuação geral resumida (0 a 300).
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Um ano
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Função sexual
Prazo: Um ano
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O FSFI é composto por um questionário de 19 itens focado no funcionamento sexual.
Existem seis domínios avaliados.
O sujeito é aconselhado a considerar cada uma das perguntas no contexto das últimas 4 semanas.
As opções de resposta no FSFI carregam um número de pontos e são somadas para obter seis pontuações de domínio e uma pontuação geral.
Para o último, aqui está um limite de 26,55, o que significa que todos os valores abaixo são classificados como indicadores de disfunção sexual feminina (FSD).
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Um ano
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Cicatrização de feridas
Prazo: 2 semanas
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A escala REEDA (vermelhidão, edema, equimose, descarga, aproximação) contém cinco critérios, a saber, vermelhidão, edema, equimose, secreção e aproximação das bordas da ferida, cada um recebendo uma pontuação entre 0 e 3. Assim, a pontuação total pode variar de 0 a 15, com pontuações mais baixas representando melhor cicatrização de feridas.
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2 semanas
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Cicatrização de feridas
Prazo: 4 semanas
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A escala REEDA contém cinco critérios: vermelhidão, edema, equimose, secreção e aproximação das bordas da ferida, cada um recebendo uma pontuação entre 0 e 3. Assim, a pontuação total pode variar de 0 a 15, com pontuações mais baixas representando melhor cicatrização da ferida .
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4 semanas
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Medida da intensidade da dor: NRS
Prazo: Da randomização até 4 semanas depois.
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Intensidade da dor diária autorrelatada.
NRS (escala de classificação numérica), cada dia é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível).
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Da randomização até 4 semanas depois.
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Medo secundário do parto
Prazo: Um ano.
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Uma pergunta sobre o medo de dar à luz no futuro será feita: "Que tipo de método de parto você prefere se engravidar novamente no futuro, parto vaginal ou cesariana planejada?".
W-DEQ B (Wijma Delivery Expectancy Questionnaire) é um questionário que mede o medo de dar à luz após o parto.
O questionário consiste em 33 perguntas, cada pergunta tem uma pontuação de 1-6.
Quanto maior a pontuação, maior é o medo de dar à luz.
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Um ano.
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Amamentação afetada
Prazo: 2 semanas
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A participante será questionada se ela amamenta ou não.
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2 semanas
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Amamentação afetada
Prazo: 4 semanas
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A participante será questionada se ela amamenta ou não.
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4 semanas
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Bem-estar psicológico
Prazo: 4 semanas
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EPDS- Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
O EPDS é um questionário de autoavaliação que consiste em dez afirmações e a entrevistada é questionada sobre seus sentimentos nos últimos sete dias.
As respostas são pontuadas de 0 a 3, o que dá um ponto final de 0 a 30.
Na Suécia, diz-se que as mulheres apresentam sintomas depressivos após o parto se pontuarem 12 ou mais.
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4 semanas
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Bem-estar psicológico
Prazo: Um ano.
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EPDS- Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
O EPDS é um questionário de autoavaliação que consiste em dez afirmações e a entrevistada é questionada sobre seus sentimentos nos últimos sete dias.
As respostas são pontuadas de 0 a 3, o que dá um ponto final de 0 a 30.
Na Suécia, diz-se que as mulheres apresentam sintomas depressivos após o parto se pontuarem 12 ou mais.
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Um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion Ek, PhD, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Paris2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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