Tidig återuppbyggnad kontra förväntansfull hantering efter perineala såravfall bland kvinnor som hade en vaginal förlossning
Tidig återuppbyggnad kontra förväntansfull hantering efter perineal sårupplösning: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
140 kvinnor kommer att inkluderas i försöket, 70 kvinnor kommer att randomiseras till återuppbyggnad och 70 kvinnor kommer att randomiseras till förväntansfull ledning. Utredarna kommer att följa kvinnorna med kliniska undersökningar efter 2 och 4 veckor. Efter två veckor kommer läkningen att mätas med hjälp av REEDA-skalan och kvinnorna kommer att tillfrågas om de ammar eller inte. Det psykologiska välbefinnandet kommer att mätas med hjälp av EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Efter fyra veckor kommer ovanstående att göras igen samt samla in den dagliga smärtdagbok som kvinnorna har fyllt i sedan de ingick i försöket.
Efter ett år kommer kvinnorna att ses igen och utredarna kommer att göra en klinisk undersökning inklusive ultraljud av perinealkroppen, mätning av perinealkroppen, POP-Q (pelvic Organ Prolapse Quantification System) samt flera validerade skalor som EPDS, FSFI ( Female Sexual Function Index), PFIQ (Pelvic Floor Impact Questionnaire) och PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory). Dessa skalor kommer att hjälpa utredarna att ta reda på om kvinnorna har måttliga till mycket besvär med vaginal vidd och/eller måttliga till mycket problem under avföring och därför, om perinealkroppen palperas mindre än 2 cm, kommer det att finnas indikation för en perineal rekonstruktion.
Det primära resultatet blir att undersöka om tidig återuppbyggnad minskar behovet av en senare sekundär rekonstruktion av perinealkroppen jämfört med konservativ behandling av dehissade perineala sår.
De sekundära resultaten blir att undersöka om tidig återuppbyggnad minskar risken att få symtom från perineum och/eller sexuella problem ett år efter förlossningen.
Sårläkningen och den uppskattade smärtan kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Vissa frågor om sekundär rädsla för förlossning kommer också att ställas och jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
-
Kontakt:
- Anna Drca, MD
- Telefonnummer: +46705618733
- E-post: anna.lundmark-drca@sll.se
-
Kontakt:
- Denise Golmann, MD
- Telefonnummer: +46707478144
- E-post: denise.golmann@sll.se
-
Huvudutredare:
- Marion Ek, PhD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna över 18 år som hade en vaginal förlossning och led av en perineal ruptur, grad 2 (spontan eller episiotomi).
- Det har inte gått längre än två veckor sedan förlossningen.
- Kvinnan ska kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Perineal ruptur grad 3 och 4.
- Kvinna som lider av bindvävssjukdom.
- Pågående behandling med oralt kortison eller annan immunsuppressiv sjukdom.
- Diabetes behandlad med insulin.
- Misstanke om ockult skada på analsfinktern.
- Tidigare operation av perineum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återupprätta
Tidig återuppbyggnad av perinealt såravfall.
Antibiotika: Amoxicillin 500 mg, klavulansyra 125 mg och metronidazol 400 mg genom munnen, var 8:e timme, i minst 6 dagar.
|
Tidig rekonstruktion av perinealkroppen efter såravbrott inom två veckor efter förlossningen.
|
|
Inget ingripande: Konservativ behandling
Antibiotika: Amoxicillin 500 mg, klavulansyra 125 mg och metronidazol 400 mg genom munnen, var 8:e timme, i minst 6 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av sen perineal rekonstruktion
Tidsram: Ett år
|
Digital palpation av perinealkroppen och bedömning av tjocklek. POP-Q poäng; nio punkter i slidan identifieras. Mödomshinnan är referenspunkten som de andra punkterna jämförs med. De framfallna organen mäts i centimeter till mödomshinnan. Mätningarna görs när Valsalva-manövern utförs av kvinnan. Anovaginalt avstånd med perinealt ultraljud. Validerade skalor för att identifiera specifika symtom från perineum och för att identifiera känslan av vaginal vidd och behovet av digital assistans under avföring. PFDI 20- kort version av bäckenbotteninventering FSFI - kvinnlig sexuell funktionsindex PFIQ - frågeformulär om bäckenbottenpåverkan |
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottensymtom och påverkan på livskvalitet
Tidsram: Ett år
|
PFDI 20 är både en symptominventering och ett mått på graden av besvär och ångest (livskvalitet) som orsakas av bäckenbottensymtom.
Den innehåller 20 frågor och 3 skalor.
De 3 skalorna inkluderar frågor hämtade från följande allmänt använda resultatmått: Urinary Distress Inventory - 6 frågor, Bäckenorgan Prolaps Distress Inventory - 6 frågor och Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 frågor.
Var och en av de 3 skalorna får poäng från 0 (minsta nöd) till 100 (största nöd).
Summan av poängen för dessa 3 skalor fungerar som den totala sammanfattningen av PFDI-20 och sträcker sig från 0 - 300.
|
Ett år
|
|
Bäckenbottensymtom och påverkan på livskvalitet
Tidsram: Ett år
|
PFIQ-7 används för att bedöma livspåverkan hos kvinnor med bäckenbottensjukdom.
Den består av 3 skalor med 7 frågor vardera hämtade från Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire och Colorectal-Anal Impact Questionnaire.
De 3 skalorna poängsätts från 0 (minst påverkan) till 100 (störst påverkan) och en sammanfattande poäng (0 till 300).
|
Ett år
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: Ett år
|
FSFI består av ett frågeformulär med 19 punkter fokuserat på sexuell funktion.
Det finns sex domäner som bedöms.
Försökspersonen rekommenderas att överväga var och en av frågorna inom ramen för de senaste 4 veckorna.
Svarsvalen i FSFI ger ett antal poäng och summeras för att få sex domänpoäng och en totalpoäng.
För den senare finns här ett tröskelvärde vid 26.55 vilket innebär att alla värden nedan klassas som att indikera kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD).
|
Ett år
|
|
Sårläkning
Tidsram: 2 veckor
|
REEDA-skalan (Redness, Oedema, Ecchymosis, Discharge, Approximation) innehåller fem kriterier, nämligen rodnad, ödem, ekkymos, flytning och approximation av sårkanterna, var och en får en poäng mellan 0 och 3. Således kan den totala poängen variera från 0 till 15, med lägre poäng som representerar bättre sårläkning.
|
2 veckor
|
|
Sårläkning
Tidsram: 4 veckor
|
REEDA-skalan innehåller fem kriterier, nämligen rodnad, ödem, ekkymos, flytning och approximation av sårkanterna, som var och en får en poäng mellan 0 och 3. Det totala poängvärdet kan alltså variera från 0 till 15, med lägre poäng representerar bättre sårläkning .
|
4 veckor
|
|
Smärtintensitetsmått: NRS
Tidsram: Från randomisering till 4 veckor efter.
|
Självrapporterad daglig smärtintensitet.
NRS (numerisk betygsskala), varje dag poängsätts 0-10 (0= ingen smärta, 10= smärta så illa som möjligt).
|
Från randomisering till 4 veckor efter.
|
|
Sekundär rädsla för förlossning
Tidsram: Ett år.
|
En fråga om rädsla för att föda i framtiden kommer att ställas: "Vilken typ av förlossningsmetod skulle du föredra om du skulle bli gravid igen i framtiden, vaginal förlossning eller planerat kejsarsnitt?".
W-DEQ B (Wijma Delivery Expectancy Questionnaire) är ett frågeformulär som mäter rädslan för att föda barn efter förlossningen.
Enkäten består av 33 frågor, varje fråga har en poäng från 1-6.
Ju högre poäng desto högre är rädslan för att föda barn.
|
Ett år.
|
|
Påverkad amning
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagaren kommer att tillfrågas om hon ammar eller inte.
|
2 veckor
|
|
Påverkad amning
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagaren kommer att tillfrågas om hon ammar eller inte.
|
4 veckor
|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: 4 veckor
|
EPDS- Edinburgh Postnatal Depression Scale.
EPDS är ett självutvärderingsformulär som består av tio påståenden och respondenten tillfrågas om sina känslor de senaste sju dagarna.
Svaren poängsätts från 0-3 vilket ger en slutpunkt från 0-30.
I Sverige sägs kvinnor ha depressiva symtom efter förlossningen om de får 12 eller högre poäng.
|
4 veckor
|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: Ett år.
|
EPDS- Edinburgh Postnatal Depression Scale.
EPDS är ett självutvärderingsformulär som består av tio påståenden och respondenten tillfrågas om sina känslor de senaste sju dagarna.
Svaren poängsätts från 0-3 vilket ger en slutpunkt från 0-30.
I Sverige sägs kvinnor ha depressiva symtom efter förlossningen om de får 12 eller högre poäng.
|
Ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marion Ek, PhD, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Paris2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .