退役軍人のアルコール治療結果に関するCBT-I (Project SAVE)
2025年4月16日 更新者：Mary E Miller、University of Missouri-Columbia
不眠症に対するCBTが退役軍人のアルコール治療結果に与える影響
プロジェクト SAVE は、退役軍人のアルコール治療に対する CBT-I サプリメントの実現可能性、受容性、および初期有効性を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害 (AUD) は退役軍人の間で蔓延しており、重大な身体的および心理的負担をもたらします。
AUD の治療を受けた人の 3 人に 1 人は、治療後 1 年以内に問題のある飲酒に再発します。
したがって、アルコール治療の成果を高めるには、追加の戦略が必要です。
有望なアプローチの 1 つは、よくある不満である、入眠困難または睡眠維持困難に対する同時治療を提供することです。
AUD の治療を求めている退役軍人の最大 74% が、不眠症の併発症状を報告しています。
不眠症が注意と感情の調節に及ぼす悪影響を考えると、不眠症の症状は、患者がアルコール治療に参加し、渇望と再発につながる否定的な感情を管理する能力を低下させる可能性があります。
さらに、AUD を持つ個人の約 50% が睡眠を助けるためにアルコールを使用していると報告しており、睡眠を助けるツールやスキルが他にない人は再発する可能性が高くなります。
実際、睡眠障害は、アルコール治療中の個人の再発の危険因子として特定されています。
したがって、睡眠障害の効果的な治療は、アルコール治療を強化する可能性があります。
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、AUD を持つ個人の不眠症の重症度を軽減するのに効果的です。ただし、AUD治療と同時に提供されるCBT-Iの有効性を調べて、治療結果への影響を判断した調査はありません。
この R21 は、進行中のアルコール治療に対する CBT-I サプリメントの実現可能性、受容性、および初期有効性を調べることを目的としています。
AUD および不眠症の診断基準を満たす 80 人の退役軍人を対象としたランダム化パイロット試験が実施されます。
参加者は、通常のアルコール治療に加えて、不眠症の認知行動療法（CBT-I）または最小限の治療（教育資料のみ; EDU）を受けるようにランダムに割り当てられます。
結果は、積極的な介入期間（6週間）の終わりと介入後6週間で評価されます。
予備プロセスの結果には、募集/定着率と治療満足度 (それぞれ実現可能性と受容可能性) が含まれます。
主な結果は、不眠症の重症度、大量飲酒日の割合、およびアルコール関連の問題です。また、アルコール使用の結果に対する治療効果のメディエーターとして、不眠症の重症度の治療後の変化を調べる予定です。
また、さまざまな二次的な臨床的および機械的転帰（PTSD の症状、注意力、作業記憶、治療関連の学習など）に対する治療効果を評価します。
欠損データには複数の代入が使用され、分析は意図的に処理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Truman VA（コロンビア、MO）でのアルコール治療への参加
- 中度から重度のアルコール使用障害の DSM-5 基準
- 過去 2 か月間の薬物使用
- 不眠症の DSM-5 エピソード基準 (少なくとも 1 か月の期間)
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 認識機能障害
- ベースラインで2か月以上の継続的な飲酒
- 過去1年間の躁病エピソードまたは発作（CBT-Iの禁忌）
- 直ちに臨床的処置を必要とする重度の精神障害
- 過去6週間の睡眠薬の開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-I + AUD-TAU
不眠症の個別認知行動療法 (CBT-I) を週に 1 回、5 週間にわたって実施。
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研究セラピストは、行動睡眠医学分野の主要な研究者によって開発された 2014 CBT-I in Veterans マニュアルに従います。
介入の構成要素には、(1) 睡眠衛生: 昼寝を制限する。就寝前にカフェイン、タバコ、アルコール、濃厚/重い食べ物を避ける。運動する;就寝時のルーチンを確立する。快適な睡眠環境を作ります。 (2) 睡眠制限: 睡眠効率を改善するために就寝時間を制限すること、または実際に睡眠に費やされる就寝時間の割合。就寝時間は、睡眠効率に基づいて毎週調整されます。 (3) 刺激制御: 条件付き覚醒を減少させるために、寝室と睡眠の間の関連付けを強化します。 (4) リラクゼーション: 横隔膜呼吸、段階的な筋肉の弛緩、覚醒を抑えるための視覚的イメージ。 （5）認知療法：睡眠を妨げる思考を特定し、それに挑戦する。
アルコール使用障害のためのCBTベースのグループは、飲酒への衝動や渇望に効果的に対処し、リスクの高い状況を管理するために必要なスキルの習得に焦点を当てます.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生 + AUD-TAU
すべての参加者に 1 回実施される睡眠衛生教育
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アルコール使用障害のためのCBTベースのグループは、飲酒への衝動や渇望に効果的に対処し、リスクの高い状況を管理するために必要なスキルの習得に焦点を当てます.
他の名前：
研究セラピストは、すべての参加者と一緒に睡眠衛生に関する 1 ページの配布資料を確認します。
これは、睡眠衛生状態に割り当てられた参加者が受ける唯一の介入です。
これは、主治医の診察で標準治療として期待されるものと一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度
時間枠：治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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不眠症の重症度指数（ISI）を使用して評価されました。 ISIは、過去2週間で不眠症の重症度の7項目の尺度として使用されます。
アイテムは、困難の低下や眠りの困難、現在の睡眠パターンへの満足度、日常の機能への干渉、他の人が睡眠の問題に気付く程度、睡眠の問題に関連する心配/苦痛を評価します。
各アイテムの応答オプションは、0（まったく心配していない）から4（非常に心配）の範囲です。
個々のアイテムスコアは合計スコアに合計されます - 可能な限り最高のスコアは28です。
スコアが高いほど、より重度の不眠症が示されます。
10以上のスコアを獲得する参加者は、不眠症の陽性スクリーニングとして分類されます。
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治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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頑丈な日々の割合
時間枠：治療後のベースライン（6週目）からフォローアップ（12週目）
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アルコールのタイムラインフォローバック（TLFB）を使用して評価されました。 TLFBを使用すると、参加者は30日前にアルコール使用をトレースできます。
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治療後のベースライン（6週目）からフォローアップ（12週目）
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アルコールの問題
時間枠：治療後のベースライン（6週目）からフォローアップ（12週目）
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問題の短いインベントリ（SIP）を使用して評価されます。
SIPは、物質使用の悪影響を測定します。
スコアは0〜45の範囲で、より高いスコアはより頻繁な問題を示しています。
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治療後のベースライン（6週目）からフォローアップ（12週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の学習
時間枠：ベースラインから治療後への変化 (6 週目)
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Project SAVEアルコールクイズで評価
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ベースラインから治療後への変化 (6 週目)
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睡眠効率
時間枠：治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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毎日の睡眠日記を使用して評価されます。
睡眠日記は、自己報告された睡眠の質、睡眠と目覚めの時間、および物質使用に関する毎日の習慣を測定する引用派のアンケートです。
スコアは0〜100の範囲であり、スコアが高いほど、睡眠効率が向上していることがわかります。
治療目標は85％です。
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治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠：治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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診断および統計マニュアル5（PCL-5）からの心的外傷後ストレス障害チェックリストを使用して評価されました。 PCL-5は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の20項目の尺度です。
まったく（0）から非常に（4）の規模では、参加者は、過去1か月で、夢、ハイパーアレートネス、強い否定的な信念、いらいらなどのストレスの多い経験に悩まされた頻度を示しています。
PCL-5は、応答を合計することで採点されます。
可能なスコアの範囲は0〜80で、スコアが高いほどPTSDの重症度が高いことが示されます。
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治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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うつ病の症状
時間枠：治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して評価されました。 PHQ-9は、成人サンプル全体で良好な感度と特異性を実証した、落ち込んだ気分と機能の9項目の尺度として使用されます。
参加者は、過去2週間で何日（まったく、数日、半日以上、毎日、またはほぼ毎日）を示します。
スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほどうつ病のより深刻な症状が示されます。
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治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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不安の症状
時間枠：治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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一般化不安障害-7（GAD-7）を使用して評価されました。 GAD-7は、強い基準と予測妥当性を備えた不安の7項目の尺度です。
まったく（0）からほぼ毎日（3）までの規模では、参加者は、過去2週間でリラックスして問題が発生したり、静かに座るのが難しいなどの問題を経験した頻度を示しています。
考えられる合計スコアの範囲は0〜21です。
スコアは、最小限の不安（<3）、中程度の不安（4-7）、高い不安（12-15）、または重度の不安（16-21）として合計および分類されます。
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治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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睡眠を助けるためにアルコールが使用された日の割合
時間枠：治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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毎日の睡眠日記を使用して評価されました。睡眠を助けるために特にアルコールを使用しましたか？
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治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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アルコール渇望
時間枠：治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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ペンアルコール渇望スケール（PACS）を使用して評価されました。ペンアルコール渇望スケールは、この1週間の5項目のアルコール渇望の尺度です。
参加者は、渇望の強度、頻度、期間、およびこれらの渇望に基づいて行動する能力と、過去1週間の全体的な「平均的なアルコール渇望」を評価します。
この尺度は、良好な内部一貫性と構成の妥当性を実証しています。
スコアは0〜30の範囲で、より高いスコアはより強い渇望を示します。
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治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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ネガティブな影響
時間枠：治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール（PANAS）を使用して評価されました。負の影響サブスケールスコアは10〜50の範囲で、スコアが高いほど極端な負の影響を示します（「今すぐ」測定）。
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治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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感情規制
時間枠：治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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感情規制スケール（DERS-16）の短い困難を使用して評価されました。
感情規制スケールの16項目の難しさは、臨床およびコミュニティサンプルにおける良好な収束と判別の妥当性を実証しています（Bjureberg et al。、2015）。
スコアは16〜80の範囲で、スコアが高いほど感情調節の困難が増えます。
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治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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ディレート割引
時間枠：治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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金融選択アンケート（MCQ）を使用して評価されました。 MCQ（Kirby、Petry、＆Bickel、1999）は、遅延割引の自己報告尺度として使用されます。
27回の試験では、参加者は、より小さく、即時の報酬か、より大きな遅れた報酬を選択するように求められます。
たとえば、「今日54ドルを好むか、117日間で55ドルを好むだろうか？」
データは、参加者の割引率パラメーター（k）を計算するために使用されます。
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治療後のベースライン（6週目）フォローアップ（12週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary Beth Miller, PhD、University of Missouri-Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012262
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータが収集され、調査の結果が公開された後、匿名化されたデータは、要求に応じて他の適格な調査員が利用できるようになります。
要求は研究チームによって評価され、科学的完全性の合理的な要求を満たしていることが保証されます。
IPD 共有時間枠
データは、データ収集が完了し、結果が公開された後に共有されます (2022 年 7 月予定)。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータは、データの検証、メタ分析の実施、またはまだ計画されていない分析について研究チームと協力することを目的とする他の資格のある研究者が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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