Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBT-I az alkoholkezelés eredményeiről a veteránok körében (Project SAVE)

2025. április 16. frissítette: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Az álmatlanság CBT hatása az alkoholkezelés eredményeire a veteránok körében

A SAVE projekt célja, hogy megvizsgálja a veteránok alkoholkezeléséhez szükséges CBT-I kiegészítés megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és kezdeti hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alkoholfogyasztási zavarok (AUD) elterjedtek a veteránok körében, és jelentős fizikai és pszichológiai megterhelést jelentenek. Az AUD-kezelésben részesülők körében 3-ból 1 visszatér a problémás alkoholfogyasztáshoz a kezelést követő egy éven belül. Ezért további stratégiákra van szükség az alkoholkezelés eredményeinek javítása érdekében. Az egyik ígéretes megközelítés egy gyakori panasz – elalvás vagy elalvási nehézség – egyidejű kezelése. Az AUD miatt kezelést kérő veteránok akár 74%-a számol be az álmatlanság tüneteiről. Tekintettel arra, hogy az álmatlanság negatív hatással van a figyelem- és érzelemszabályozásra, az álmatlanság tünetei csökkenthetik a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek az alkoholkezelésben, és kezeljék a negatív érzelmeket, amelyek vágyhoz és visszaeséshez vezetnek. Ezenkívül az AUD-ban szenvedők körülbelül 50%-a számol be arról, hogy alkoholt használ az alvás elősegítésére, így nagyobb valószínűséggel fordul elő visszaesés azoknál, akiknek nincs más eszközük vagy készségük az alváshoz. Valójában az alvászavart a visszaesés kockázati tényezőjeként azonosították az alkohollal kezelt egyének körében. Így az alvásproblémák hatékony kezelése fokozhatja az alkoholkezelést. Az insomnia kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) hatékonyan csökkentette az álmatlanság súlyosságát az AUD-ban szenvedő egyéneknél; mindazonáltal egyetlen vizsgálat sem vizsgálta az AUD-kezeléssel egyidejűleg adott CBT-I hatékonyságát a kezelés kimenetelére gyakorolt ​​hatásának meghatározása érdekében. Ez az R21 célja, hogy megvizsgálja a CBT-I kiegészítésének megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és kezdeti hatékonyságát a folyamatban lévő alkoholkezeléshez. Véletlenszerű kísérleti kísérletet végeznek 80 veteránnal, akik megfelelnek az AUD és az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy a szokásos alkoholkezelés mellett részesüljenek insomnia kognitív viselkedésterápiájában (CBT-I) vagy minimális kezelésben (csak oktatási segédanyag; EDU). Az eredményeket az aktív beavatkozási időszak végén (6 hét) és a beavatkozás utáni 6 héttel értékelik. Az előzetes folyamateredmények közé tartozik a felvételi/megtartási arány és a kezeléssel való elégedettség (megvalósíthatóság, illetve elfogadhatóság). Az elsődleges következmények az álmatlanság súlyossága, a sok alkohollal töltött napok százalékos aránya és az alkohollal kapcsolatos problémák; és azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk az álmatlanság súlyosságának kezelés utáni változásait, mint a kezelés hatásait az alkoholfogyasztás kimenetelére. Felmérjük a kezelés hatásait is számos másodlagos klinikai és mechanikai kimenetelre (pl. PTSD-tünetek, figyelem, munkamemória, kezeléssel kapcsolatos tanulás). A hiányzó adatokhoz többszörös imputációt alkalmazunk, és az elemzések kezelési szándékkal készülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvétel alkoholkezelésben a Truman VA-ban (Columbia, MO)
  • DSM-5 kritériumok a közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási zavarokhoz
  • Anyaghasználat az elmúlt 2 hónapban
  • DSM-5 epizodikus kritérium (legalább 1 hónap időtartam) álmatlanság esetén

Kizárási kritériumok:

  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • kognitív zavar
  • folyamatos józanság 2+ hónapig a kiinduláskor
  • mániás epizód vagy roham az elmúlt évben (a CBT-I ellenjavallatai)
  • súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely azonnali klinikai beavatkozást igényel
  • az elmúlt hat (6) hétben alvó gyógyszeres kezelés megkezdése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT-I + AUD-TAU
Az álmatlanság egyéni kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) hetente egyszer, öt (5) héten keresztül.
A terapeuták a 2014-es CBT-I in Veterans kézikönyvet követik, amelyet a viselkedési alvásgyógyászat területén vezető kutatók dolgoztak ki. A beavatkozás összetevői közé tartozik (1) alváshigiénia: a szunyókálás korlátozása; a koffein, a dohány, az alkohol és a gazdag/nehéz ételek kerülése lefekvés előtt; gyakorlatok; lefekvés előtti rutin kialakítása; és kényelmes alvási környezet megteremtése; (2) alváskorlátozás: az ágyban töltött idő korlátozása az alvás hatékonyságának javítása érdekében, vagy az ágyban töltött idő százalékos aránya, amelyet ténylegesen alvással töltenek el; az ágyban töltött időt minden héten titráljuk az alvás hatékonysága alapján; (3) ingerkontroll: a hálószoba és az alvás közötti kapcsolat erősítése a kondicionált izgalom csökkentése érdekében; (4) relaxáció: rekeszizom légzés, progresszív izomlazítás és vizuális képek az izgalom csökkentésére; és (5) kognitív terápia: az alvást zavaró gondolatok azonosítása és kihívások kezelése.
Az alkoholfogyasztási zavarokkal foglalkozó CBT-alapú csoportok azon készségek elsajátítására összpontosítanak, amelyek szükségesek ahhoz, hogy hatékonyan megbirkózzanak az italozási késztetésekkel és vágyakkal, és kezeljék a magas kockázatú helyzeteket.
Más nevek:
  • AUD-TAU
Aktív összehasonlító: Alváshigiénia + AUD-TAU
Az alváshigiénés oktatás minden résztvevő számára egyszer biztosított
Az alkoholfogyasztási zavarokkal foglalkozó CBT-alapú csoportok azon készségek elsajátítására összpontosítanak, amelyek szükségesek ahhoz, hogy hatékonyan megbirkózzanak az italozási késztetésekkel és vágyakkal, és kezeljék a magas kockázatú helyzeteket.
Más nevek:
  • AUD-TAU
A tanulmányi terapeuták minden résztvevővel átnéznek egy egyoldalas tájékoztatót az alváshigiéniáról. Ez az egyetlen beavatkozás, amelyet az alváshigiénés állapothoz rendelt résztvevők kapnak. Ez összhangban van azzal, amit az alapellátásban dolgozó orvosnál szokásos ellátásként elvárhatunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossága
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
Értékelve az álmatlanság súlyossági indexével (ISI); Az ISI-t az álmatlanság súlyosságának 7 tételes mérésére fogják használni az elmúlt két hétben. A tételek értékelik a nehézségeket az esést vagy az alvást, a jelenlegi alvási mintázat elégedettségét, a napi működésbe való beavatkozást, az alvási problémák és az alvási problémákhoz kapcsolódó aggodalom/szorongás mértékét. Az egyes elemek válaszadási lehetőségei 0 -tól (egyáltalán nem aggódnak) 4 -ig (nagyon aggódnak). Az egyes tételek pontszámainak összege a teljes pontszámra - a lehető legmagasabb pontszám 28. A magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságra utalnak. A 10 vagy annál magasabb pontszámú résztvevőket az álmatlanság szempontjából pozitív szűrésnek minősítik.
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
A nehéz italok napjának százaléka
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
Az idővonal -követés (TLFB) alkalmazásával értékelve; A TLFB lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy az alkoholfogyasztásukat 30 napig nyomon követjék.
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
Alkoholproblémák
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
A problémák rövid leltárának (SIP) felhasználásával értékelik. A SIP méri az anyaghasználat káros következményeit. A pontszámok 0–45, ahol a magasabb pontszámok gyakoribb problémákat jeleznek.
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos tanulás
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét)
Értékelés a Project SAVE alkohol kvíz segítségével
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét)
Alváshatékonyság
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
Napi alvási naplók segítségével értékelve. Az alvási naplók olyan kvotidiai kérdőívek, amelyek mérik az önmagában bejelentett alvásminőséget, az alvási és ébresztési időt és a napi szokásokat az anyaghasználatra vonatkozóan. A pontszámok 0 és 100 között, ahol a magasabb pontszámok jobb (kedvezőbb) alváshatékonyságot mutatnak. A kezelési cél 85%.
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
Poszt-traumás stressz rendellenesség tünetei
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
A diagnosztikai és statisztikai kézi-5 (PCL-5) poszt-traumás stressz-rendellenesség-ellenőrző listájával értékelve; A PCL-5 a poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) 20 elemből álló mértéke. A résztvevők egyáltalán nem (0) és rendkívül (4) méretben jelzik, hogy az elmúlt hónapban milyen gyakran zavarják őket olyan stresszes tapasztalatok, mint például a zavaró álmok, a hiper-alertség, az erős negatív hiedelmek és az ingerlékenység. A PCL-5-et a válaszok összegzésével pontozják. A lehetséges pontszámok 0-80-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a PTSD magasabb súlyosságát jelzik.
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
Depresszió tünetei
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
A beteg egészségügyi kérdőívének (PHQ-9) alkalmazásával értékelve; A PHQ-9-et a depressziós hangulat és működés 9 elemből álló mérőszámaként fogják használni, amely jó érzékenységet és specifitást mutatott a felnőtt mintákban. A résztvevők megmutatják, hogy az elmúlt két hétben hány napot (egyáltalán nem, néhány nap, több mint fele, vagy minden nap vagy szinte minden nap) minden problémát tapasztaltak. A pontszámok 0 és 27 között vannak, ahol a magasabb pontszámok a depresszió súlyosabb tüneteit jelzik.
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
Szorongás tünetei
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
Az általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7) alkalmazásával értékelve; A GAD-7 egy 7 elemből álló szorongás mértéke, erős kritériummal és prediktív érvényességgel. A résztvevők egyáltalán nem (0) és szinte minden nap (3) skálán jelzik, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakran tapasztaltak olyan problémákat, mint például a pihenés problémái és olyan nyugtalanok, hogy nehéz még ülni. A lehetséges összes pontszám 0-21. A pontszámokat összegezzük és minimális szorongásnak (<3), mérsékelt szorongásnak (4-7), magas szorongásnak (12-15) vagy súlyos szorongásnak (16-21) osztályozzuk.
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
A napok százalékos aránya, amikor az alkoholt használták az alvás segítésére
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
A napi alvási napló alkalmazásával értékelve; Kifejezetten alkoholt használtál az alváshoz?
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
Alkohol iránti vágy
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
A Penn Alkoholkoham -skála (PACS) alkalmazásával értékelve; A Penn Alkohol vágyakozása egy 5 elemből álló alkohol iránti vágy az elmúlt héten. A résztvevők értékelik a vágyak intenzitását, gyakoriságát és időtartamát, valamint képességeiket, hogy ellenálljanak ezeknek a vágyaknak, és az elmúlt héten az átlagos alkoholfogyasztásukra. Ez az intézkedés kimutatta a jó belső konzisztenciát és a konstrukció érvényességét. A pontszámok a 0–30 -as tartományban, ahol a magasabb pontszámok erősebb vágyat jeleznek.
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
Negatív hatással
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
A pozitív és a negatív hatások ütemtervének (PANAS) alapján értékelve; A negatív hatások alskálájának pontszáma 10-50-ig terjed, a magasabb pontszámok szélsőséges negatív hatásokra utalnak ("most" mért ").
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
Érzelemszabályozás
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
Az érzelmek szabályozási skálájának rövid nehézségeivel (DERS-16) értékelve. Az érzelmek szabályozásának skálájának 16 elemből álló nehézségei jó konvergens és diszkriminatív érvényességet mutattak a klinikai és közösségi mintákban (Bjureberg et al., 2015). A pontszámok 16 és 80 között vannak, a magasabb pontszámok az érzelmek szabályozásának nagyobb nehézségeit jelzik.
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
Késleltetési diszkontálás
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
A monetáris választási kérdőív (MCQ) segítségével értékelve; Az MCQ-t (Kirby, Petry és Bickel, 1999) a késleltetés diszkontálásának önjelentési intézkedésének fogják használni. 27 vizsgálatban a résztvevőket felkérik, hogy válasszanak egy kisebb, azonnali jutalom vagy egy nagyobb, késleltetett jutalom között. Például: "Jobban szeretnél ma 54 dollárt, vagy 55 dollárt 117 nap alatt?" Az adatokat a résztvevők diszkontálási arányának (K) kiszámításához használjuk.
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes adat összegyűjtése és a vizsgálat eredményeinek közzététele után az azonosítatlan adatokat kérésre más minősített vizsgálók rendelkezésére bocsátják. A kérelmet a kutatócsoport értékeli annak biztosítása érdekében, hogy az megfelel-e a tudományos integritás ésszerű követelményeinek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az adatgyűjtés befejezése és az eredmények közzététele után történik (várhatóan 2022 júliusa).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatok elérhetővé válnak más képzett nyomozók számára, akiknek célja az adatok ellenőrzése, metaanalízisek elvégzése, vagy a még nem tervezett elemzések során a kutatócsoporttal való együttműködés.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra

Iratkozz fel