Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT-I o výsledcích léčby alkoholismu mezi veterány (Project SAVE)

16. dubna 2025 aktualizováno: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Vliv CBT na nespavost na výsledky léčby alkoholem mezi veterány

Projekt SAVE si klade za cíl prověřit proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost doplňku CBT-I k léčbě alkoholismu u veteránů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy užívání alkoholu (AUD) jsou mezi veterány rozšířené a mají za následek významnou fyzickou a psychickou zátěž. Mezi těmi, kteří se léčí na AUD, 1 ze 3 recidivuje problematické pití do jednoho roku od léčby. Ke zlepšení výsledků léčby alkoholu je tedy zapotřebí dalších strategií. Jeden slibný přístup zahrnuje poskytování souběžné léčby běžného onemocnění – potíží s usínáním nebo spánkem. Až 74 % veteránů hledajících léčbu AUD hlásí souběžné příznaky nespavosti. Vzhledem k negativnímu dopadu nespavosti na regulaci pozornosti a emocí mohou symptomy nespavosti snížit schopnost pacientů docházet na léčbu alkoholu a zvládat negativní emoce, které vedou k bažení a relapsu. Přibližně 50 % jedinců s AUD navíc uvádí, že ke spánku používají alkohol, což zvyšuje pravděpodobnost relapsu u těch, kteří nemají žádné další nástroje nebo dovednosti, které by jim pomohly usnout. Poruchy spánku byly skutečně identifikovány jako rizikový faktor pro recidivu u jedinců v léčbě alkoholem. Účinná léčba problémů se spánkem tedy může zlepšit léčbu alkoholem. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) byla účinná při snižování závažnosti nespavosti u jedinců s AUD; avšak žádné výzkumy nezkoumaly účinnost CBT-I podávaného současně s léčbou AUD, aby se určil její dopad na výsledky léčby. Tento R21 si klade za cíl prověřit proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost doplňku CBT-I k probíhající léčbě alkoholem. Bude provedena randomizovaná pilotní studie s 80 veterány, kteří splňují diagnostická kritéria pro AUD a poruchu insomnie. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby kromě léčby alkoholem jako obvykle podstoupili kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) nebo minimální léčbu (pouze edukační leták; EDU). Výsledky budou hodnoceny na konci období aktivní intervence (6 týdnů) a 6 týdnů po intervenci. Předběžné výsledky procesu zahrnují míru náboru/udržení a spokojenost s léčbou (proveditelnost a přijatelnost). Primárními výsledky jsou závažnost nespavosti, procento dnů s intenzivním pitím a problémy související s alkoholem; a plánujeme prozkoumat změny v závažnosti nespavosti po léčbě jako zprostředkovatele účinků léčby na výsledky užívání alkoholu. Budeme také hodnotit účinky léčby na různé sekundární klinické a mechanické výsledky (např. symptomy PTSD, pozornost, pracovní paměť, učení související s léčbou). Pro chybějící data bude použita vícenásobná imputace a analýzy budou zaměřeny na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na léčbě alkoholu v Truman VA (Columbia, MO)
  • Kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu
  • Použití látky v posledních 2 měsících
  • DSM-5 epizodické kritérium (trvání alespoň 1 měsíc) pro poruchu insomnie

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • kognitivní porucha
  • nepřetržitá střízlivost po dobu 2+ měsíců na začátku
  • manická epizoda nebo záchvat v posledním roce (kontraindikace pro CBT-I)
  • těžká psychiatrická porucha, která vyžaduje okamžitou klinickou pozornost
  • zahájení užívání léků na spaní v posledních šesti (6) týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-I + AUD-TAU
Individuální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) podávaná jednou týdně po dobu pěti (5) týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Studijní terapeuti se budou řídit manuálem CBT-I ve veteránech z roku 2014, který vyvinuli přední výzkumníci v oblasti behaviorální spánkové medicíny. Mezi složky intervence patří (1) spánková hygiena: omezení zdřímnutí; vyhýbání se kofeinu, tabáku, alkoholu a bohatým/těžkým jídlům před spaním; cvičení; vytvoření rutiny před spaním; a vytvoření pohodlného prostředí pro spánek; (2) omezení spánku: omezení času v posteli za účelem zlepšení účinnosti spánku nebo procenta času v posteli, který je skutečně stráven spánkem; doba strávená v posteli bude každý týden titrována na základě účinnosti spánku; (3) kontrola stimulů: posílení spojení mezi ložnicí a spánkem ke snížení podmíněného vzrušení; (4) relaxace: brániční dýchání, progresivní svalová relaxace a vizuální zobrazování ke snížení vzrušení; a (5) kognitivní terapie: identifikace a zpochybňování myšlenek, které narušují spánek.
Behaviorální: Léčba poruch užívání alkoholu jako obvykle
Skupiny založené na CBT pro poruchu užívání alkoholu se zaměří na získání dovedností potřebných k efektivnímu vypořádání se s nutkáním a touhou po pití a zvládání vysoce rizikových situací.
Ostatní jména:
  • AUD-TAU
Aktivní komparátor: Spánková hygiena + AUD-TAU
Výuka spánkové hygieny pro všechny účastníky jednou
Behaviorální: Léčba poruch užívání alkoholu jako obvykle
Skupiny založené na CBT pro poruchu užívání alkoholu se zaměří na získání dovedností potřebných k efektivnímu vypořádání se s nutkáním a touhou po pití a zvládání vysoce rizikových situací.
Ostatní jména:
  • AUD-TAU
Behaviorální: Spánková hygiena
Studijní terapeuti se všemi účastníky zkontrolují jednostránkový leták o spánkové hygieně. Toto je jediná intervence, kterou obdrží účastníci přiřazení ke spánkové hygieně. To je v souladu s tím, co lze očekávat jako standardní péči při návštěvě lékaře u lékaře primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nespavosti
Časové okno: Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnoceno pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI); ISI bude v posledních dvou týdnech použita jako míra závažnosti nespavosti na 7-položku závažnosti nespavosti. Položky hodnotí potíže s klesáním nebo spaním, uspokojení se současným vzorem spánku, rušení denního fungování, rozsah, v jakém si ostatní všimnou jejich problémů se spánkem a obavy/úzkost související s problémy se spánkem. Možnosti odezvy pro každou položku se pohybují od 0 (vůbec se obávají) do 4 (velmi strach). Skóre individuálních položek se sčítají na celkové skóre - nejvyšší možné skóre je 28. Vyšší skóre naznačují závažnější nespavost. Účastníci, kteří bodovali 10 nebo vyšší, budou klasifikováni jako pozitivní screening na nespavost.
Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Procento těžkých dnů
Časové okno: Základní linie na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Posouzeno pomocí časové osy následování (TLFB) pro alkohol; TLFB umožňuje účastníkům sledovat jejich užívání alkoholu zpět 30 dní.
Základní linie na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Problémy s alkoholem
Časové okno: Základní linie na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Posouzeno pomocí krátkého inventáře problémů (SIP). SIP měří nepříznivé důsledky užívání návykových látek. Skóre rozmezí 0 až 45, kde vyšší skóre naznačuje častější problémy.
Základní linie na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Učení související s léčbou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden)
Hodnoceno pomocí kvízu Project SAVE alkoholu
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden)
Účinnost spánku
Časové okno: Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnoceno pomocí denních spánkových deníků. Sleep Diaries jsou dotazníky pro Quotaidian, které měří kvalitu spánku, spánek a probuzení a denní návyky týkající se užívání návykových látek. Skóre rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší (příznivější) účinnost spánku. Cíl léčby je 85%.
Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Posttraumatické příznaky stresové poruchy
Časové okno: Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnoceno pomocí kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy z diagnostické a statistické příručky-5 (PCL-5); PCL-5 je 20-bodová míra posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Na stupnici, které nejsou vůbec (0) až extrémně (4), účastníci naznačují, jak často se v posledním měsíci obtěžovali stresujícími zážitky, jako jsou rušivé sny, hyper-závistivost, silná negativní přesvědčení a podrážděnost. PCL-5 je hodnocen sčítáním odpovědí. Možné skóre se pohybuje od 0-80, kde vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost PTSD.
Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnoceno pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9); PHQ-9 bude použit jako 9-bodová míra depresivní nálady a fungování, které prokázalo dobrou citlivost a specificitu napříč vzorky dospělých. Účastníci uvedou, kolik dní v posledních dvou týdnech (vůbec ne, několik dní, více než poloviny dnů nebo každý den nebo téměř každý den), zažili každý problém. Skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre naznačují závažnější příznaky deprese.
Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnoceno pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7); GAD-7 je 7-bodová míra úzkosti se silným kritériem a prediktivní platností. V měřítku od vůbec ne (0) až po téměř každý den (3) účastníci naznačují, jak často v posledních dvou týdnech došlo k problémům, jako je potíže s relaxací a být tak neklidný, že je těžké sedět v klidu. Možné celkové skóre se pohybuje od 0-21. Skóre bude sčítana a klasifikována jako minimální úzkost (<3), mírná úzkost (4-7), vysoká úzkost (12-15) nebo těžká úzkost (16-21).
Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Procento dní, kdy byl alkohol použit na pomoc se spánkem
Časové okno: Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnoceno pomocí denního spánkového deníku; Použili jste alkohol konkrétně k pomoci se spánkem?
Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Touha po alkoholu
Časové okno: Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnoceno pomocí stupnice touhy v alkoholu Penn (PACS); Měřítko touhy v alkoholu Penn je v minulém týdnu 5-bodovou mírou touhy s alkoholem. Účastníci hodnotí intenzitu, frekvenci a trvání touhy, jakož i jejich schopnost odolávat jednání na tyto touhy a jejich celkovou „průměrnou touhu v alkoholu“ za poslední týden. Toto opatření prokázalo dobrou vnitřní konzistenci a platnost konstrukce. Skóre rozmezí 0 až 30, kde vyšší skóre naznačuje silnější touhu.
Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Negativní vliv
Časové okno: Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnoceno pomocí harmonogramu pozitivního a negativního vlivu (PANAS); Skóre dílčího stupnice negativního vlivu se pohybuje od 10-50, přičemž vyšší skóre ukazuje na extrémnější negativní vliv (měřeno „právě teď“).
Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Regulace emocí
Časové okno: Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Posouzeno pomocí krátkých obtíží v regulační stupnici emocí (DERS-16). Potíže s 16 položkami v měřítku regulace emocí prokázaly dobrou konvergentní a diskriminační platnost v klinických a komunitních vzorcích (Bjureberg et al., 2015). Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje větší potíže s regulací emocí.
Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Zpoždění diskontování
Časové okno: Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnoceno pomocí dotazníku pro měnovou volbu (MCQ); MCQ (Kirby, Petry, & Bickel, 1999) budou použity jako samostatná opatření s diskontováním zpoždění. V 27 pokusech budou účastníci požádáni, aby si vybrali mezi menší, okamžitá odměnou nebo větší, zpožděnou odměnou. Například: „Dáváte přednost 54 $ dnes nebo 55 $ za 117 dní?“ Data budou použita pro výpočet parametru diskontingové sazby účastníků (K).
Výchozí hodnota na po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po shromáždění všech údajů a zveřejnění výsledků studie budou neidentifikovaná data na požádání zpřístupněna dalším kvalifikovaným zkoušejícím. Žádost bude vyhodnocena výzkumným týmem, aby bylo zajištěno, že splňuje přiměřené požadavky na vědeckou integritu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po dokončení sběru dat a zveřejnění výsledků (předpokládá se červenec 2022).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna dalším kvalifikovaným výzkumníkům, kteří chtějí data ověřovat, provádět metaanalýzy nebo spolupracovat s výzkumným týmem na analýzách, které ještě nejsou plánovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit