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CBT-I sui risultati del trattamento dell'alcol tra i veterani (Project SAVE)

16 aprile 2025 aggiornato da: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

L'impatto della CBT per l'insonnia sui risultati del trattamento dell'alcol tra i veterani

Il progetto SAVE mira a esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale di un supplemento CBT-I per il trattamento dell'alcol dei veterani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi da uso di alcol (AUD) sono prevalenti tra i veterani e comportano un carico fisico e psicologico significativo. Tra coloro che ricevono un trattamento per l'AUD, 1 su 3 ricade nel bere problematico entro un anno dal trattamento. Pertanto, sono necessarie ulteriori strategie per migliorare i risultati del trattamento dell'alcol. Un approccio promettente consiste nel fornire un trattamento concomitante per un disturbo comune: difficoltà ad addormentarsi oa mantenere il sonno. Fino al 74% dei veterani in cerca di cure per l'AUD riporta sintomi concomitanti di insonnia. Dato l'impatto negativo dell'insonnia sulla regolazione dell'attenzione e delle emozioni, i sintomi dell'insonnia possono ridurre le capacità dei pazienti di partecipare al trattamento dell'alcol e gestire le emozioni negative che portano al desiderio e alla ricaduta. Inoltre, circa il 50% delle persone con AUD riferisce di usare l'alcol per aiutarli a dormire, rendendo più probabile la ricaduta per coloro che non hanno altri strumenti o abilità per aiutarli a dormire. In effetti, i disturbi del sonno sono stati identificati come un fattore di rischio di ricaduta tra le persone in trattamento con alcol. Pertanto, un trattamento efficace dei problemi del sonno può migliorare il trattamento dell'alcol. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è stata efficace nel ridurre la gravità dell'insonnia negli individui con AUD; tuttavia, nessuna indagine ha esaminato l'efficacia della CBT-I somministrata in concomitanza con il trattamento con AUD per determinarne l'impatto sui risultati del trattamento. Questo R21 mira a esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale di un supplemento CBT-I al trattamento dell'alcol in corso. Verrà condotto uno studio pilota randomizzato con 80 veterani che soddisfano i criteri diagnostici per l'AUD e il disturbo da insonnia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) o un trattamento minimo (solo dispensa educativa; EDU) oltre al trattamento con alcol come al solito. I risultati saranno valutati alla fine del periodo di intervento attivo (6 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento. I risultati del processo preliminare includono i tassi di reclutamento/mantenimento e la soddisfazione del trattamento (fattibilità e accettabilità, rispettivamente). Gli esiti primari sono la gravità dell'insonnia, la percentuale di giorni in cui si beve molto e i problemi correlati all'alcol; e abbiamo in programma di esaminare i cambiamenti post-trattamento nella gravità dell'insonnia come mediatore degli effetti del trattamento sugli esiti del consumo di alcol. Valuteremo anche gli effetti del trattamento su una varietà di esiti clinici e meccanicistici secondari (ad esempio, sintomi di PTSD, attenzione, memoria di lavoro, apprendimento correlato al trattamento). L'assegnazione multipla verrà utilizzata per i dati mancanti e le analisi saranno intent-to-treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione al trattamento dell'alcol presso il Truman VA (Columbia, MO)
  • Criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol da moderato a grave
  • Uso di sostanze negli ultimi 2 mesi
  • Criterio episodico del DSM-5 (durata di almeno 1 mese) per il disturbo da insonnia

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • decadimento cognitivo
  • sobrietà continua per 2+ mesi al basale
  • episodio maniacale o convulsioni nell'ultimo anno (controindicazioni per la CBT-I)
  • grave disturbo psichiatrico che richiede attenzione clinica immediata
  • inizio di un sonnifero nelle ultime sei (6) settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I + AUD-TAU
Terapia cognitivo comportamentale individuale per l'insonnia (CBT-I) erogata una volta alla settimana per cinque (5) settimane.
I terapisti dello studio seguiranno il manuale 2014 CBT-I in Veterans sviluppato da importanti ricercatori nel campo della medicina comportamentale del sonno. I componenti dell'intervento includono (1) l'igiene del sonno: limitare i sonnellini; evitare caffeina, tabacco, alcol e cibi ricchi/pesanti prima di coricarsi; esercitare; stabilire una routine della buonanotte; e creare un ambiente di sonno confortevole; (2) restrizione del sonno: limitare il tempo a letto al fine di migliorare l'efficienza del sonno, o la percentuale di tempo a letto effettivamente trascorso dormendo; il tempo a letto sarà titolato ogni settimana in base all'efficienza del sonno; (3) controllo dello stimolo: rafforzare l'associazione tra camera da letto e sonno per diminuire l'eccitazione condizionata; (4) rilassamento: respirazione diaframmatica, rilassamento muscolare progressivo e immagini visive per ridurre l'eccitazione; e (5) terapia cognitiva: identificare e sfidare i pensieri che interferiscono con il sonno.
I gruppi basati sulla CBT per il disturbo da uso di alcol si concentreranno sull'acquisizione delle competenze necessarie per far fronte efficacemente agli impulsi e alle voglie di bere e gestire situazioni ad alto rischio.
Altri nomi:
  • AUD-TAU
Comparatore attivo: Igiene del sonno + AUD-TAU
Educazione all'igiene del sonno consegnata una volta a tutti i partecipanti
I gruppi basati sulla CBT per il disturbo da uso di alcol si concentreranno sull'acquisizione delle competenze necessarie per far fronte efficacemente agli impulsi e alle voglie di bere e gestire situazioni ad alto rischio.
Altri nomi:
  • AUD-TAU
I terapisti dello studio esamineranno una dispensa di una pagina sull'igiene del sonno con tutti i partecipanti. Questo è l'unico intervento che riceveranno i partecipanti assegnati alla condizione di igiene del sonno. Ciò è coerente con ciò che ci si può aspettare come cura standard in una visita medica presso un medico di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato usando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI); ISI verrà utilizzato come misura a 7 elementi di gravità dell'insonnia nelle ultime due settimane. Gli articoli valutano la difficoltà di cadere o rimanere addormentati, la soddisfazione con l'attuale modello di sonno, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la misura in cui gli altri notano i loro problemi di sonno e le preoccupazioni/angoscia legate ai problemi del sonno. Le opzioni di risposta per ogni elemento vanno da 0 (per niente preoccupato) a 4 (molto preoccupate). I punteggi dei singoli articoli sono sommati a un punteggio totale: il punteggio più alto possibile è 28. I punteggi più alti indicano insonnia più grave. I partecipanti che segnano 10 o più saranno classificati come screening positivi per l'insonnia.
Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Percentuale dei giorni di bevande pesanti
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato usando il followback della sequenza temporale (TLFB) per l'alcol; TLFB consente ai partecipanti di rintracciare il loro consumo di alcol 30 giorni.
Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Problemi di alcol
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando l'inventario breve dei problemi (SIP). SIP misura le conseguenze avverse dell'uso di sostanze. I punteggi dell'intervallo da 0 a 45, dove punteggi più alti indicano problemi più frequenti.
Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento correlato al trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6)
Valutato utilizzando il quiz sull'alcol del Progetto SAVE
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6)
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato usando i diari del sonno quotidiano. I diari del sonno sono questionari quotidiani che misurano la qualità del sonno auto-segnalata, i tempi di sonno e la veglia e le abitudini quotidiane sull'uso di sostanze. I punteggi rangano da 0 a 100, in cui i punteggi più alti indicano un'efficienza del sonno migliore (più favorevole). L'obiettivo del trattamento è dell'85%.
Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando l'elenco di controllo post traumatico per il disturbo da stress dall'elenco diagnostico e statistico-5 (PCL-5); PCL-5 è una misura di 20 elementi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Su una scala da non affatto (0) a estremamente (4), i partecipanti indicano la frequenza con cui nell'ultimo mese sono stati infastiditi da esperienze stressanti come disturbare sogni, iperalertezza, forti credenze negative e irritabilità. PCL-5 viene valutato sommando le risposte. I possibili punteggi vanno da 0 a 80, dove punteggi più alti indicano una gravità PTSD più elevata.
Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9); PHQ-9 verrà utilizzato come misura a 9 elementi dell'umore e del funzionamento depresso che ha dimostrato una buona sensibilità e specificità tra i campioni adulti. I partecipanti indicheranno quanti giorni nelle ultime due settimane (per niente, diversi giorni, più della metà dei giorni o ogni giorno o quasi ogni giorno) hanno riscontrato ogni problema. I punteggi vanno da 0 a 27, in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi di depressione.
Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato usando il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7); GAD-7 è una misura di 7 elementi di ansia con un forte criterio e validità predittiva. Su una scala da non affatto (0) a quasi ogni giorno (3), i partecipanti indicano la frequenza con cui nelle ultime due settimane hanno riscontrato problemi come avere difficoltà a rilassarsi ed essere così irrequieti che è difficile stare fermi. I possibili punteggi totali vanno da 0-21. I punteggi saranno sommati e classificati come ansia minima (<3), ansia moderata (4-7), alta ansia (12-15) o grave ansia (16-21).
Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Percentuale di giorni in cui l'alcol è stato usato per aiutare a dormire
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato usando il diario del sonno quotidiano; Hai usato l'alcol specifico per aiutare a dormire?
Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Brama di alcol
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato usando la scala di desiderio di alcol Penn (PACS); La scala di desiderio di alcol Penn è una misura di 5 elementi della brama di alcol nella scorsa settimana. I partecipanti valutano l'intensità, la frequenza e la durata delle voglie, nonché la loro capacità di resistere alla recitazione su quelle voglie e alla loro "brama di alcol media" complessiva per la scorsa settimana. Questa misura ha dimostrato una buona coerenza interna e validità costruttiva. I punteggi dell'intervallo da 0 a 30, in cui punteggi più alti indicano un desiderio più forte.
Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Affetto negativo
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando il programma di affetto positivo e negativo (PANA); I punteggi della sottoscala degli affetti negativi vanno da 10-50, con punteggi più alti che indicano un effetto negativo più estremo (misurato "in questo momento").
Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato usando le brevi difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS-16). Le difficoltà di 16 elementi nella scala della regolazione delle emozioni hanno dimostrato una buona validità convergente e discriminante nei campioni clinici e comunitari (Bjureberg et al., 2015). I punteggi vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano più difficoltà con la regolazione delle emozioni.
Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Ritardare lo sconto
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando il questionario sulla scelta monetaria (MCQ); L'MCQ (Kirby, Petry e Bickel, 1999) verrà utilizzato come misura di auto-segnalazione del ritardo in sconto. In 27 prove, ai partecipanti verrà chiesto di scegliere tra una ricompensa più piccola e immediata o una ricompensa più grande e ritardata. Ad esempio, "Preferiresti $ 54 oggi o $ 55 in 117 giorni?" I dati verranno utilizzati per calcolare il parametro della tariffa di sconto dei partecipanti (K).
Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo che tutti i dati sono stati raccolti e i risultati dello studio sono stati pubblicati, i dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori qualificati su richiesta. La richiesta sarà valutata dal gruppo di ricerca per garantire che soddisfi ragionevoli requisiti di integrità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo che la raccolta dei dati sarà stata completata e i risultati saranno stati pubblicati (previsto a luglio 2022).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili ad altri ricercatori qualificati che mirano a verificare i dati, condurre meta-analisi o collaborare con il gruppo di ricerca su analisi che non sono già pianificate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia

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