关于退伍军人酒精治疗结果的 CBT-I (Project SAVE)
2025年4月16日 更新者：Mary E Miller、University of Missouri-Columbia
CBT 治疗失眠对退伍军人酒精治疗结果的影响
SAVE 项目旨在检验 CBT-I 补充剂对退伍军人酒精治疗的可行性、可接受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
酒精使用障碍 (AUD) 在退伍军人中很普遍，并导致重大的身心负担。
在接受 AUDs 治疗的人中，三分之一的人在治疗后一年内再次出现饮酒问题。
因此，需要额外的策略来提高酒精治疗的效果。
一种有前途的方法包括同时治疗常见的不适——入睡困难或入睡困难。
高达 74% 寻求 AUD 治疗的退伍军人报告同时出现失眠症状。
鉴于失眠对注意力和情绪调节的负面影响，失眠症状可能会降低患者接受酒精治疗和管理导致渴望和复发的负面情绪的能力。
此外，大约 50% 的 AUDs 患者报告说他们使用酒精来帮助他们入睡，这使得那些没有其他工具或技能来帮助他们入睡的人更有可能复发。
事实上，睡眠障碍已被确定为酒精治疗个体复发的危险因素。
因此，有效治疗睡眠问题可能会加强酒精治疗。
失眠认知行为疗法 (CBT-I) 可有效降低 AUD 患者的失眠严重程度；然而，没有调查检查 CBT-I 与 AUD 治疗同时进行的疗效以确定其对治疗结果的影响。
此 R21 旨在检查 CBT-I 补充剂对正在进行的酒精治疗的可行性、可接受性和初始疗效。
将对 80 名符合 AUD 和失眠症诊断标准的退伍军人进行随机试验。
除了照常的酒精治疗外，参与者将被随机分配接受失眠认知行为疗法 (CBT-I) 或最低限度的治疗（仅限教育讲义；EDU）。
结果将在积极干预期（6 周）结束时和干预后 6 周进行评估。
初步过程结果包括招募/保留率和治疗满意度（分别为可行性和可接受性）。
主要结果是失眠的严重程度、大量饮酒天数的百分比和酒精相关问题；我们计划检查失眠严重程度的治疗后变化，作为酒精使用结果治疗效果的中介。
我们还将评估治疗对各种次要临床和机械结果（例如，PTSD 症状、注意力、工作记忆、治疗相关学习）的影响。
多重插补将用于缺失数据，分析将是意向治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri-Columbia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在 Truman VA（哥伦比亚，密苏里州）参加酒精治疗
- DSM-5 中度至重度酒精使用障碍标准
- 过去 2 个月的物质使用
- DSM-5 失眠症发作标准（持续时间至少 1 个月）
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 认知障碍
- 基线时持续清醒 2 个月以上
- 过去一年中的躁狂发作或癫痫发作（CBT-I 的禁忌症）
- 需要立即临床关注的严重精神疾病
- 在过去六 (6) 周内开始服用安眠药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT-I + AUD-TAU
失眠个体认知行为疗法 (CBT-I) 每周一次，持续五 (5) 周。
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研究治疗师将遵循由行为睡眠医学领域的主要研究人员开发的 2014 年 CBT-I 退伍军人手册。
干预措施包括（1）睡眠卫生：限制小睡；睡前避免摄入咖啡因、烟草、酒精和油腻/重口味的食物；锻炼；建立就寝时间；营造舒适的睡眠环境； (2) 睡眠限制：为提高睡眠效率而限制在床上的时间，或实际用于睡眠的在床上时间的百分比；每周将根据睡眠效率调整卧床时间； (3) 刺激控制：加强卧室与睡眠之间的联系以减少条件性唤醒； (4) 放松：横膈膜呼吸、渐进式肌肉放松和视觉意象以减少觉醒； (5) 认知疗法：识别和挑战干扰睡眠的想法。
基于 CBT 的酒精使用障碍小组将侧重于获得有效应对饮酒冲动和渴望以及管理高风险情况所需的技能。
其他名称：
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有源比较器：睡眠卫生 + AUD-TAU
对所有参与者进行一次睡眠卫生教育
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基于 CBT 的酒精使用障碍小组将侧重于获得有效应对饮酒冲动和渴望以及管理高风险情况所需的技能。
其他名称：
研究治疗师将与所有参与者一起回顾一页关于睡眠卫生的讲义。
这是分配给睡眠卫生状况的参与者将接受的唯一干预。
这与医生拜访初级保健医生时预期的标准护理是一致的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠的严重程度
大体时间：在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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使用失眠严重程度指数（ISI）评估；在过去的两周中，ISI将用作失眠严重程度的7个项目。
项目评估难以跌倒或入睡，对当前的睡眠方式满意，干扰日常功能，其他人注意到他们的睡眠问题的程度以及与睡眠问题有关的忧虑/困扰。
每个项目的响应选项范围从0（根本不担心）到4（非常担心）。
单个项目分数求和总分 - 最高得分是28。
较高的分数表明更严重的失眠。
得分10或更高的参与者将被归类为筛查失眠阳性。
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在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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大量饮酒的百分比
大体时间：在治疗后的基线（第6周）到后续行动（第12周）
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使用时间轴后卫（TLFB）评估酒精； TLFB允许参与者追溯他们的酒精使用30天。
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在治疗后的基线（第6周）到后续行动（第12周）
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酒精问题
大体时间：在治疗后的基线（第6周）到后续行动（第12周）
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使用简短的问题清单进行评估（SIP）。
SIP测量物质使用的不利后果。
分数范围为0到45，其中较高的分数表明问题更频繁。
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在治疗后的基线（第6周）到后续行动（第12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关学习
大体时间：从基线到治疗后的变化（第 6 周）
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使用 Project SAVE 酒精测验进行评估
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从基线到治疗后的变化（第 6 周）
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睡眠效率
大体时间：在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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使用每日睡眠日记进行评估。
睡眠日记是测量自我报告的睡眠质量，睡眠和唤醒时间以及有关药物使用的日常习惯的Quotidian问卷。
分数范围为0到100，其中更高的分数表明睡眠效率更好（更有利）。
治疗目标为85％。
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在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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创伤后应激障碍症状
大体时间：在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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使用诊断和统计手册5（PCL-5）的创伤后应激障碍清单进行评估； PCL-5是创伤后应激障碍（PTSD）的20个项目。
从（0）到极其（4）的规模上，参与者表明，在过去一个月中，他们被压力很大的经历所困扰，例如令人不安的梦想，超级实现，强烈的负面信念和烦躁。
PCL-5通过求和响应来评分。
可能的分数范围为0-80，其中较高的分数表明PTSD的严重程度较高。
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在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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抑郁症状
大体时间：在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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使用患者健康调查表（PHQ-9）评估； PHQ-9将用作抑郁症和功能的9个项目量度，在成年样本中表现出良好的灵敏度和特异性。
参与者将指出过去两周（完全不是，几天，超过半天，或每天或几乎每天）都遇到了每个问题的天数。
分数范围为0到27，其中较高的分数表明抑郁症的严重症状。
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在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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焦虑症状
大体时间：在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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使用广义焦虑症7（GAD-7）评估； GAD-7是具有强烈标准和预测有效性的7项焦虑度量。
从根本不是（0）到几乎每天（3）的规模上，参与者表明在过去的两个星期中，他们遇到了一些问题，例如在放松身心和躁动不安，以至于很难坐下来静止不动。
可能的总分范围为0-21。
分数将求和并分类为最小焦虑（<3），中等焦虑（4-7），高焦虑症（12-15）或严重的焦虑（16-21）。
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在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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使用酒精来帮助睡眠的天数的百分比
大体时间：在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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使用日常睡眠日记进行评估；您是否专门使用酒精来帮助睡眠？
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在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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渴望酒精
大体时间：在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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使用Penn渴望量表（PACS）评估；宾夕法尼亚酒精渴望量表是过去一周中酒精渴望的5个项目。
参与者对渴望的强度，频率和持续时间进行评分，以及他们在过去一周中抵抗对这些渴望和整体“平均酒精渴望”的能力。
该措施表现出良好的内部一致性和构造有效性。
得分范围为0到30，其中较高的得分表明渴望更强。
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在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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负面影响
大体时间：在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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使用正面和负面影响时间表（PANAS）评估；负面影响子量表得分范围为10-50，得分较高，表明更高的负面影响（测量“现在”）。
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在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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情绪调节
大体时间：在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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使用情绪调节量表（DERS-16）中的简短困难进行评估。
情绪调节量表中的16个项目困难在临床和社区样本中表现出良好的收敛性和判别有效性（Bjureberg等，2015）。
分数从16到80不等，得分较高，表明情绪调节的困难更多。
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在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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延迟打折
大体时间：在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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使用货币选择问卷（MCQ）进行评估； MCQ（Kirby，Petry和Bickel，1999）将被用作延迟折现的自我报告量度。
在27次试验中，将要求参与者在较小的，即时的奖励或较大，延迟的奖励之间进行选择。
例如，“您今天想$ 54或在117天内$ 55吗？”
数据将用于计算参与者的折现率参数（K）。
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在治疗后的基线（第6周）跟进（第12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Beth Miller, PhD、University of Missouri-Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2012262
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在收集完所有数据并公布研究结果后，将根据要求向其他合格的研究人员提供去识别化的数据。
该请求将由研究团队进行评估，以确保其符合科学诚信的合理要求。
IPD 共享时间框架
数据收集完成并公布结果后（预计 2022 年 7 月）将共享数据。
IPD 共享访问标准
去识别化的数据将提供给其他合格的研究人员，他们旨在验证数据、进行荟萃分析或与研究团队合作进行尚未计划的分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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