재향 군인의 알코올 치료 결과에 대한 CBT-I (Project SAVE)
2025년 4월 16일 업데이트: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
재향 군인의 알코올 치료 결과에 대한 불면증에 대한 CBT의 영향
프로젝트 SAVE는 재향 군인의 알코올 치료에 대한 CBT-I 보충제의 타당성, 수용 가능성 및 초기 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애(AUD)는 재향군인 사이에 널리 퍼져 있으며 상당한 신체적, 심리적 부담을 초래합니다.
AUD 치료를 받는 사람 중 3명 중 1명은 치료 1년 이내에 음주 문제로 재발합니다.
따라서 알코올 치료 결과를 향상시키기 위한 추가 전략이 필요합니다.
유망한 접근 방식 중 하나는 잠들기 어렵거나 잠들기가 어려운 일반적인 불만에 대한 동시 치료를 제공하는 것입니다.
AUD 치료를 원하는 퇴역 군인의 최대 74%가 불면증의 동시 발생 증상을 보고합니다.
주의력과 감정 조절에 대한 불면증의 부정적인 영향을 고려할 때, 불면증 증상은 알코올 치료에 참여하고 갈망과 재발로 이어지는 부정적인 감정을 관리하는 환자의 능력을 감소시킬 수 있습니다.
또한, AUD가 있는 개인의 약 50%는 수면을 돕기 위해 알코올을 사용한다고 보고하여 수면을 돕는 다른 도구나 기술이 없는 사람들이 재발할 가능성이 더 높습니다.
실제로 수면 장애는 알코올 치료를 받는 개인의 재발 위험 요인으로 확인되었습니다.
따라서 수면 문제의 효과적인 치료는 알코올 치료를 향상시킬 수 있습니다.
불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 AUD가 있는 개인의 불면증 중증도를 줄이는 데 효과적이었습니다. 그러나 치료 결과에 대한 영향을 결정하기 위해 AUD 치료와 동시에 전달된 CBT-I의 효능을 조사한 조사는 없습니다.
이 R21은 진행 중인 알코올 치료에 대한 CBT-I 보충제의 타당성, 수용 가능성 및 초기 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
AUD 및 불면증 장애에 대한 진단 기준을 충족하는 80명의 재향군인을 대상으로 한 무작위 파일럿 시험이 수행됩니다.
참가자는 평상시처럼 알코올 치료 외에 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I) 또는 최소한의 치료(교육 유인물만; EDU)를 받도록 무작위로 배정됩니다.
결과는 활성 개입 기간(6주) 종료 시 및 개입 후 6주에 평가됩니다.
예비 프로세스 결과에는 채용/유지율 및 치료 만족도(각각 실행 가능성 및 수용 가능성)가 포함됩니다.
1차 결과는 불면증의 중증도, 과음일의 비율 및 알코올 관련 문제입니다. 알코올 사용 결과에 대한 치료 효과의 매개변수로서 불면증 중증도의 치료 후 변화를 조사할 계획입니다.
또한 다양한 2차 임상 및 기계론적 결과(예: PTSD 증상, 주의력, 작업 기억, 치료 관련 학습)에 대한 치료 효과를 평가할 것입니다.
누락된 데이터에 대해 다중 전가가 사용되며 분석은 치료 의도가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri-Columbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Truman VA(Columbia, MO)에서 알코올 치료 참여
- 중등도에서 중증 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준
- 지난 2개월 동안 약물 사용
- 불면증 장애에 대한 DSM-5 삽화적 기준(기간 최소 1개월)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 인지 장애
- 기준선에서 2개월 이상 지속적인 절주
- 작년에 조증 에피소드 또는 발작(CBT-I에 대한 금기)
- 즉각적인 임상 치료가 필요한 심각한 정신 장애
- 지난 6주 동안 수면제 복용 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-I + AUD-TAU
불면증에 대한 개인 인지 행동 치료(CBT-I)는 5주 동안 일주일에 한 번 제공됩니다.
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연구 치료사는 행동 수면 의학 분야의 선도적인 연구자들이 개발한 2014 CBT-I in Veterans 매뉴얼을 따를 것입니다.
개입 구성 요소에는 (1) 수면 위생: 낮잠 제한; 취침 전에 카페인, 담배, 알코올 및 풍부하고 무거운 음식을 피하십시오. 운동; 취침 시간을 정하기; 편안한 수면 환경 조성; (2) 수면 제한: 수면 효율을 개선하기 위해 침대에 있는 시간을 제한하거나 침대에서 실제로 자는 시간의 비율을 제한합니다. 취침 시간은 수면 효율에 따라 매주 적정됩니다. (3) 자극 조절: 조건화된 각성을 줄이기 위해 침실과 수면 사이의 연관성을 강화합니다. (4) 이완: 횡격막 호흡, 점진적 근육 이완 및 각성을 줄이기 위한 시각적 이미지; (5) 인지 치료: 수면을 방해하는 생각을 식별하고 도전합니다.
알코올 사용 장애에 대한 CBT 기반 그룹은 음주에 대한 충동과 갈망에 효과적으로 대처하고 고위험 상황을 관리하는 데 필요한 기술 습득에 중점을 둘 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수면 위생 + AUD-TAU
참가자 전원에게 수면위생교육 1회 전달
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알코올 사용 장애에 대한 CBT 기반 그룹은 음주에 대한 충동과 갈망에 효과적으로 대처하고 고위험 상황을 관리하는 데 필요한 기술 습득에 중점을 둘 것입니다.
다른 이름들:
연구 치료사는 모든 참가자와 함께 수면 위생에 대한 한 페이지 유인물을 검토합니다.
이것은 수면 위생 조건에 할당된 참가자가 받게 될 유일한 개입입니다.
이것은 의사가 주치의를 방문할 때 표준 치료로 기대할 수 있는 것과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각성
기간: 치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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불면증 심각도 지수 (ISI)를 사용하여 평가; ISI는 지난 2 주 동안 불면증 심각도의 7 개 항목 측정으로 사용될 것입니다.
항목은 떨어지거나 잠들기 어려운 어려움, 현재 수면 패턴에 대한 만족, 일상 기능에 대한 간섭, 다른 사람들이 수면 문제를 알아 차리는 정도, 수면 문제와 관련된 걱정/고통을 평가합니다.
각 항목에 대한 응답 옵션은 0 (전혀 걱정되지 않음)에서 4 (매우 걱정) 범위입니다.
개별 항목 점수는 총 점수로 합산됩니다. 가능한 가장 높은 점수는 28입니다.
점수가 높을수록 불면증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
10 이상의 점수를 매기는 참가자는 불면증에 대해 양성 스크리닝으로 분류됩니다.
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치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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무거운 링크 일의 비율
기간: 치료 후 (6 주)의 기준선에서 후속 조치 (12 주)
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알코올에 대한 타임 라인 후속 백 (TLFB)을 사용하여 평가; TLFB를 통해 참가자는 알코올 사용을 30 일로 추적 할 수 있습니다.
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치료 후 (6 주)의 기준선에서 후속 조치 (12 주)
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알코올 문제
기간: 치료 후 (6 주)의 기준선에서 후속 조치 (12 주)
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짧은 문제의 문제 (SIP)를 사용하여 평가했습니다.
SIP 측정은 물질 사용의 부정적인 결과를 측정합니다.
점수는 0에서 45로, 점수가 높을수록 점수가 높으면 더 빈번한 문제가 나타납니다.
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치료 후 (6 주)의 기준선에서 후속 조치 (12 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 학습
기간: 기준선에서 치료 후까지의 변화(6주차)
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Project SAVE 알코올 퀴즈를 사용하여 평가
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기준선에서 치료 후까지의 변화(6주차)
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수면 효율
기간: 치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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매일 수면 일기를 사용하여 평가했습니다.
수면 다이어리는 자체보고 된 수면 품질, 수면 및 깨우기 시간 및 물질 사용에 관한 일일 습관을 측정하는 quotidian 설문지입니다.
점수는 0에서 100까지, 점수가 높을수록 점수는 더 우수한 수면 효율을 나타냅니다.
치료 목표는 85%입니다.
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치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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외상 후 스트레스 장애 증상
기간: 치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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진단 및 통계 매뉴얼 -5 (PCL-5)의 외상 후 스트레스 장애 점검표를 사용하여 평가; PCL-5는 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 20 개 항목 측정입니다.
참가자들은 전혀 (0)에서 극도로 (4)의 규모로, 지난 달에 방해하는 꿈, 과다 경고, 강한 부정적인 신념 및 과민성과 같은 스트레스가 많은 경험으로 인해 얼마나 자주 귀찮은지를 나타냅니다.
PCL-5는 응답을 합산하여 점수를 매 깁니다.
가능한 점수는 0-80에서, 점수가 높을수록 PTSD 심각도가 높을 수 있습니다.
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치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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우울증의 증상
기간: 치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)를 사용하여 평가; PHQ-9는 성인 샘플에서 우울한 감도와 특이성을 보여 주었던 우울한 기분과 기능의 9 개 항목 측정으로 사용될 것입니다.
참가자들은 지난 2 주 동안 며칠 (전혀, 며칠, 반 이상, 또는 매일 또는 거의 매일)를 나타냅니다.
점수는 0에서 27 사이이며, 점수가 높을수록 우울증의 더 심각한 증상이 나타납니다.
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치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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불안의 증상
기간: 치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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일반화 된 불안 장애 -7 (GAD-7)을 사용하여 평가; GAD-7은 강한 기준과 예측 유효성을 가진 7 가지 불안의 척도입니다.
참가자들은 전혀 (0)에서 거의 매일 (3)까지의 규모로, 지난 2 주 동안 휴식에 어려움을 겪고 너무 불안한 문제가 너무 자주 발생하여 여전히 앉기가 어렵다는 것을 나타냅니다.
가능한 총 점수는 0-21입니다.
점수는 최소 불안 (<3), 중등도 불안 (4-7), 높은 불안 (12-15) 또는 심한 불안 (16-21)으로 합산되고 분류됩니다.
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치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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알코올이 수면을 돕는 데 사용 된 일의 백분율
기간: 치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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매일 수면 일기를 사용하여 평가; 수면을 돕기 위해 특별히 알코올을 사용 했습니까?
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치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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알코올 갈망
기간: 치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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펜 알코올 갈망 스케일 (PACS)을 사용하여 평가; Penn Alcohol Craving Scale은 지난 주에 알코올 갈망의 5 개 항목 측정입니다.
참가자들은 갈망의 강도, 빈도 및 기간을 평가할뿐만 아니라 지난 주 동안의 갈망과 전반적인 "평균 알코올 갈망"에 저항 할 수있는 능력을 평가합니다.
이 측정은 우수한 내부 일관성을 보여주고 유효성을 구성했습니다.
점수는 0에서 30에서 30까지, 점수가 높을수록 갈망이 더 강해집니다.
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치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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부정적인 영향
기간: 치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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PANAS (Positive and Negative 영향 일정)를 사용하여 평가; 부정적인 영향 하위 스케일 점수는 10-50이며 점수가 높을수록 더 많은 부정적인 영향을 미칩니다 ( "지금"측정 됨).
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치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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감정 조절
기간: 치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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감정 조절 척도에서 간단한 어려움을 사용하여 평가되었습니다 (DERS-16).
감정 조절 척도에서 16 개 항목의 어려움은 임상 및 지역 사회 샘플에서 우수한 수렴 및 판별 유효성을 보여 주었다 (Bjureberg et al., 2015).
점수는 16에서 80 사이이며 점수가 높을수록 감정 조절에 더 많은 어려움이 있습니다.
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치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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할인 지연
기간: 치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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금전적 선택 설문지 (MCQ)를 사용하여 평가; MCQ (Kirby, Petry, & Bickel, 1999)는 지연 할인의 자체보고 척도로 사용됩니다.
27 번의 시험에서 참가자들은 더 작고 즉각적인 보상 또는 더 큰 지연 보상 중에서 선택하도록 요청받을 것입니다.
예를 들어, "오늘 $ 54 또는 117 일에 $ 55를 선호 하시겠습니까?"
데이터는 참가자의 할인율 매개 변수 (k)를 계산하는 데 사용됩니다.
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치료 후 기준 (6 주)에 대한 후속 조치 (12 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터가 수집되고 연구 결과가 발표된 후, 비식별 데이터는 요청 시 자격을 갖춘 다른 연구자에게 제공됩니다.
요청은 과학적 무결성에 대한 합당한 요구를 충족하는지 확인하기 위해 연구팀이 평가할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터 수집이 완료되고 결과가 게시된 후 데이터가 공유됩니다(2022년 7월 예상).
IPD 공유 액세스 기준
비식별 데이터는 데이터 검증, 메타 분석 수행 또는 아직 계획되지 않은 분석에 대해 연구 팀과 협력하는 것을 목표로 하는 다른 자격을 갖춘 조사자들에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병