Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CBT-I по результатам лечения алкоголизма среди ветеранов (Project SAVE)

16 апреля 2025 г. обновлено: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Влияние КПТ при бессоннице на результаты лечения алкоголизма среди ветеранов

Проект SAVE направлен на изучение осуществимости, приемлемости и начальной эффективности добавки CBT-I для лечения ветеранов от алкогольной зависимости.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUD), распространены среди ветеранов и приводят к значительным физическим и психологическим нагрузкам. Среди тех, кто получает лечение от AUD, у 1 из 3 возникает рецидив проблемного употребления алкоголя в течение одного года лечения. Таким образом, необходимы дополнительные стратегии для улучшения результатов лечения алкоголизма. Один многообещающий подход включает одновременное лечение распространенной жалобы — трудности с засыпанием или сном. До 74% ветеранов, обращающихся за лечением от AUD, сообщают о сопутствующих симптомах бессонницы. Учитывая негативное влияние бессонницы на регуляцию внимания и эмоций, симптомы бессонницы могут снижать способность пациентов заниматься лечением алкоголизма и справляться с негативными эмоциями, которые приводят к тяге к наркотикам и рецидивам. Более того, примерно 50% людей с AUD сообщают об употреблении алкоголя, чтобы помочь им заснуть, что делает рецидив более вероятным для тех, у кого нет других инструментов или навыков, помогающих им заснуть. Действительно, нарушение сна было определено как фактор риска рецидива у лиц, проходящих лечение от алкоголизма. Таким образом, эффективное лечение проблем со сном может улучшить лечение алкоголя. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) оказалась эффективной в снижении тяжести бессонницы у людей с AUD; тем не менее, ни в одном исследовании не изучалась эффективность КПТ-I, проводимой одновременно с лечением AUD, чтобы определить ее влияние на результаты лечения. Этот R21 направлен на изучение осуществимости, приемлемости и начальной эффективности добавки CBT-I к текущему лечению алкогольной зависимости. Будет проведено рандомизированное пилотное исследование с участием 80 ветеранов, которые соответствуют диагностическим критериям AUD и бессонницы. Участники будут случайным образом распределены для получения когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) или минимального лечения (только образовательный раздаточный материал; EDU) в дополнение к обычному лечению от алкогольной зависимости. Результаты будут оцениваться в конце периода активного вмешательства (6 недель) и через 6 недель после вмешательства. Предварительные результаты процесса включают показатели найма/удержания и удовлетворенность лечением (выполнимость и приемлемость соответственно). Первичными результатами являются тяжесть бессонницы, процент дней запоя и проблемы, связанные с алкоголем; и мы планируем изучить изменения тяжести бессонницы после лечения в качестве медиатора воздействия лечения на исходы употребления алкоголя. Мы также оценим влияние лечения на различные вторичные клинические и механические результаты (например, симптомы посттравматического стрессового расстройства, внимание, рабочую память, обучение, связанное с лечением). Для отсутствующих данных будет использоваться множественное вменение, а анализ будет направлен на обработку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участие в лечении алкоголизма в больнице Трумэна В.А. (Колумбия, Миссури)
  • Критерии DSM-5 для умеренного и тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя
  • Употребление психоактивных веществ за последние 2 месяца
  • Эпизодический критерий DSM-5 (длительность не менее 1 месяца) бессонницы

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие
  • когнитивные нарушения
  • непрерывная трезвость в течение 2+ месяцев на исходном уровне
  • маниакальный эпизод или судороги в прошлом году (противопоказания для КПТ-I)
  • тяжелое психическое расстройство, требующее немедленной медицинской помощи
  • начало приема снотворного в течение последних шести (6) недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СВТ-И + АУД-ТАУ
Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) проводится один раз в неделю в течение пяти (5) недель.
Терапевты-исследователи будут следовать руководству CBT-I для ветеранов 2014 года, разработанному ведущими исследователями в области поведенческой медицины сна. Компоненты вмешательства включают (1) гигиену сна: ограничение дневного сна; избегать употребления кофеина, табака, алкоголя и жирной/тяжелой пищи перед сном; упражнения; установление режима сна; создание комфортных условий для сна; (2) ограничение сна: ограничение времени пребывания в постели с целью повышения эффективности сна, или процент времени, проведенного в постели, который фактически затрачивается на сон; время в постели будет титроваться каждую неделю в зависимости от эффективности сна; (3) контроль стимулов: усиление связи между спальней и сном для уменьшения условного возбуждения; (4) релаксация: диафрагмальное дыхание, прогрессирующая мышечная релаксация и визуальные образы для уменьшения возбуждения; и (5) когнитивная терапия: выявление и устранение мыслей, которые мешают сну.
Группы когнитивно-поведенческой терапии для расстройств, связанных с употреблением алкоголя, будут сосредоточены на приобретении навыков, необходимых для эффективного преодоления позывов и тяги к алкоголю и управления ситуациями высокого риска.
Другие имена:
  • АУД-ТАУ
Активный компаратор: Гигиена сна + АУД-ТАУ
Обучение гигиене сна проведено один раз для всех участников
Группы когнитивно-поведенческой терапии для расстройств, связанных с употреблением алкоголя, будут сосредоточены на приобретении навыков, необходимых для эффективного преодоления позывов и тяги к алкоголю и управления ситуациями высокого риска.
Другие имена:
  • АУД-ТАУ
Терапевты-исследователи рассмотрят со всеми участниками одностраничный раздаточный материал о гигиене сна. Это единственное вмешательство, которое получат участники, которым назначено условие гигиены сна. Это согласуется с тем, что можно ожидать в качестве стандартной помощи при посещении врача терапевтом первичной медико-санитарной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность бессонницы
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Оценивается с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI); ISI будет использоваться в качестве 7-элементного показателя тяжести бессонницы за последние две недели. Элементы оценивают трудности с падением или засыпанием, удовлетворенность текущей схемой сна, вмешательством в повседневное функционирование, степень, в которой другие замечают проблемы со сном, и беспокойство/дистресс, связанные с проблемами сна. Параметры ответа для каждого предмета варьируются от 0 (совсем не обеспокоены) до 4 (очень обеспокоены). Отдельные оценки предметов суммируются до общего балла - максимально возможный балл составляет 28. Более высокие оценки указывают на более серьезную бессонницу. Участники, набравшие 10 или выше, будут классифицированы как скрининговые положительные для бессонницы.
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Процент тяжелого выкупа
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12 неделей)
Оценивается с использованием временной шкалы (TLFB) для алкоголя; TLFB позволяет участникам отслеживать употребление алкоголя на 30 дней.
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12 неделей)
Проблемы с алкоголем
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12 неделей)
Оценивается с использованием короткого инвентаря проблем (SIP). SIP измеряет неблагоприятные последствия употребления психоактивных веществ. Оценки от 0 до 45, где более высокие оценки указывают на более частые проблемы.
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12 неделей)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обучение, связанное с лечением
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (6 неделя)
Оценивается с помощью алкогольной викторины Project SAVE
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (6 неделя)
Эффективность сна
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Оценивается с использованием ежедневных дневников сна. Дневники сна-это анкеты Quotidian, которые измеряют самооценку качества сна, время сна и бодрствования, а также ежедневные привычки, касающиеся употребления психоактивных веществ. Оценки варьируются от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшую (более благоприятную) эффективность сна. Цель лечения составляет 85%.
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Оценивается с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства из диагностического и статистического руководства-5 (PCL-5); PCL-5 является мерой посттравматического стрессового расстройства с 20 пунктами (ПТСР). По шкале, совсем не (от 0) до чрезвычайно (4), участники указывают, как часто в прошлом месяце их беспокоили стрессовые переживания, такие как тревожные мечты, гипер-альтернативность, сильные негативные убеждения и раздражительность. PCL-5 оценивается путем суммирования ответов. Возможные оценки варьируются от 0-80, где более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть ПТСР.
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Оценивается с использованием анкеты для здоровья пациента-9 (PHQ-9); PHQ-9 будет использоваться в качестве 9-элементного показателя депрессивного настроения и функционирования, которая продемонстрировала хорошую чувствительность и специфичность среди взрослых образцов. Участники будут указывать, сколько дней за последние две недели (совсем не, несколько дней, более половины дней, или каждый день или почти каждый день), они сталкивались с каждой проблемой. Оценки варьируются от 0 до 27, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы депрессии.
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Оценивается с использованием обобщенного тревожного расстройства-7 (GAD-7); GAD-7 является мерой тревоги из 7 пунктов с сильным критерием и прогнозной достоверностью. В масштабе от не совсем (0) до почти каждого дня (3) участники указывают, как часто за последние две недели у них возникли проблемы, такие как проблемы с расслаблением и быть настолько беспокойным, что трудно сидеть на месте. Возможные общие оценки варьируются от 0-21. Баллы будут суммированы и классифицированы как минимальная тревога (<3), умеренная тревога (4-7), высокая тревога (12-15) или тяжелая тревога (16-21).
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Процент дней, когда алкоголь использовался, чтобы помочь со сном
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Оценивается с использованием дневника повседневного сна; Вы использовали алкоголь специально, чтобы помочь со сном?
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Алкоголь желает
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Оценивается с использованием шкалы жажды алкоголя Пенна (PACS); Шкала жажды алкоголя в Пенне-это 5-элементная мера жажды алкоголя на прошлой неделе. Участники оценивают интенсивность, частоту и продолжительность тяги, а также их способность противостоять актерскому делу на этих тягах и общей «средней тяге алкоголя» на прошлой неделе. Эта мера продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность и достоверность построения. Оценки от 0 до 30, где более высокие оценки указывают на более сильную тягу.
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Негативное влияние
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Оценивается с использованием положительного и отрицательного графика аффекта (PANAS); Оценки подшкалы отрицательного воздействия варьируются от 10 до 50, причем более высокие оценки указывают на более экстремальный отрицательный эффект (измеренный «прямо сейчас»).
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Регуляция эмоций
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Оценивается с использованием кратких трудностей в шкале регуляции эмоций (DERS-16). Трудности из 16 пунктов в шкале регуляции эмоций продемонстрировали хорошую сходящуюся и дискриминантную достоверность в клинических и сообществах (Bjureberg et al., 2015). Оценки варьируются от 16 до 80, причем более высокие оценки указывают на большее количество трудностей с регуляцией эмоций.
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
Оценивается с использованием анкеты валютного выбора (MCQ); MCQ (Kirby, Petry, & Bickel, 1999) будет использоваться в качестве самоотчетной меры дисконтирования задержки. В 27 испытаниях участникам будет предложено выбрать между меньшим, немедленным вознаграждением или большим задержкой вознаграждения. Например, «Вы бы предпочли 54 доллара сегодня или 55 долларов за 117 дней?» Данные будут использоваться для расчета параметра дисконтирования участников (k).
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как все данные будут собраны и результаты исследования опубликованы, обезличенные данные будут доступны другим квалифицированным исследователям по запросу. Запрос будет оценен исследовательской группой, чтобы убедиться, что он соответствует разумным требованиям научной честности.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после завершения сбора данных и публикации результатов (ожидается в июле 2022 г.).

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут доступны другим квалифицированным исследователям, которые стремятся проверить данные, провести метаанализ или сотрудничать с исследовательской группой в анализе, который еще не запланирован.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы

Подписаться