- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03806491
CBT-I om alkoholbehandlingsresultater blandt veteraner (Project SAVE)
16. april 2025 opdateret af: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Indvirkningen af CBT for søvnløshed på alkoholbehandlingsresultater blandt veteraner
Projekt SAVE har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af et CBT-I-supplement til alkoholbehandling af veteraner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alkoholmisbrug (AUD'er) er udbredt blandt veteraner og resulterer i betydelig fysisk og psykisk belastning.
Blandt dem, der modtager behandling for AUD'er, går 1 ud af 3 tilbage til problematisk drikkeri inden for et års behandling.
Der er således behov for yderligere strategier for at forbedre resultaterne af alkoholbehandling.
En lovende tilgang indebærer samtidig behandling af en almindelig klage - besvær med at falde eller forblive i søvn.
Op til 74 % af veteraner, der søger behandling for AUD, rapporterer samtidige symptomer på søvnløshed.
I betragtning af den negative indvirkning af søvnløshed på opmærksomhed og følelsesregulering, kan søvnløshedssymptomer nedsætte patienters evner til at deltage i alkoholbehandling og håndtere negative følelser, der fører til trang og tilbagefald.
Desuden rapporterer cirka 50 % af personer med AUD'er, at de bruger alkohol for at hjælpe dem med at sove, hvilket gør tilbagefald mere sandsynligt for dem, der ikke har andre værktøjer eller færdigheder til at hjælpe dem med at sove.
Søvnforstyrrelser er faktisk blevet identificeret som en risikofaktor for tilbagefald blandt personer i alkoholbehandling.
Effektiv behandling af søvnproblemer kan således forbedre alkoholbehandlingen.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) har været effektiv til at reducere sværhedsgraden af søvnløsheden hos personer med AUD'er; ingen undersøgelser har imidlertid undersøgt effektiviteten af CBT-I givet samtidig med AUD-behandling for at bestemme dets indvirkning på behandlingsresultater.
Denne R21 har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af et CBT-I-supplement til igangværende alkoholbehandling.
Et randomiseret pilotforsøg med 80 veteraner, der opfylder diagnostiske kriterier for AUD og Insomnia Disorder, vil blive udført.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) eller minimal behandling (kun pædagogisk uddeling; EDU) ud over alkoholbehandling som normalt.
Resultaterne vil blive vurderet i slutningen af den aktive interventionsperiode (6 uger) og 6 uger efter intervention.
Foreløbige procesresultater omfatter rekrutterings-/fastholdelsesrater og behandlingstilfredshed (henholdsvis gennemførlighed og acceptabilitet).
Primære udfald er sværhedsgrad af søvnløshed, procentdel af dage med tungt drikke og alkoholrelaterede problemer; og vi planlægger at undersøge ændringer i søvnløshedens sværhedsgrad efter behandling som en mediator af behandlingseffekter på alkoholforbrugsresultater.
Vi vil også vurdere behandlingseffekter på en række sekundære kliniske og mekanistiske resultater (f.eks. PTSD-symptomer, opmærksomhed, arbejdshukommelse, behandlingsrelateret læring).
Multiple imputation vil blive brugt til manglende data, og analyser vil være intention-to-treat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i alkoholbehandling på Truman VA (Columbia, MO)
- DSM-5 kriterier for moderat til svær alkoholforbrugsforstyrrelse
- Stofbrug inden for de seneste 2 måneder
- DSM-5 episodisk kriterium (varighed mindst 1 måned) for Insomnia Disorder
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
- kognitiv svækkelse
- kontinuerlig ædruelighed i 2+ måneder ved baseline
- manisk episode eller anfald inden for det seneste år (kontraindikationer for CBT-I)
- alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed
- påbegyndelse af en søvnmedicin inden for de seneste seks (6) uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-I + AUD-TAU
Individuel kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) givet én gang om ugen i fem (5) uger.
|
Studieterapeuter vil følge 2014 CBT-I in Veterans manualen udviklet af førende forskere inden for adfærdsmæssig søvnmedicin.
Interventionskomponenter omfatter (1) søvnhygiejne: begrænsende lur; undgå koffein, tobak, alkohol og rige/tunge fødevarer før sengetid; motion; etablering af en sengetidsrutine; og skabe et behageligt søvnmiljø; (2) søvnbegrænsning: begrænsning af tid i sengen for at forbedre søvneffektiviteten eller den procentdel af tid i sengen, der faktisk bruges på at sove; tid i sengen vil blive titreret hver uge baseret på søvneffektivitet; (3) stimuluskontrol: styrkelse af sammenhængen mellem soveværelse og søvn for at mindske betinget ophidselse; (4) afslapning: diaphragmatisk vejrtrækning, progressiv muskelafspænding og visuelle billeder for at reducere ophidselse; og (5) kognitiv terapi: at identificere og udfordre tanker, der forstyrrer søvnen.
CBT-baserede grupper for alkoholmisbrug vil fokusere på tilegnelsen af færdigheder, der er nødvendige for effektivt at klare trang og trang til at drikke og håndtere højrisikosituationer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygiejne + AUD-TAU
Søvnhygiejneundervisning leveret én gang til alle deltagere
|
CBT-baserede grupper for alkoholmisbrug vil fokusere på tilegnelsen af færdigheder, der er nødvendige for effektivt at klare trang og trang til at drikke og håndtere højrisikosituationer.
Andre navne:
Studieterapeuter vil gennemgå en uddeling på én side om søvnhygiejne med alle deltagere.
Dette er den eneste intervention, som deltagere, der er tildelt søvnhygiejnetilstanden, vil modtage.
Dette er i overensstemmelse med, hvad der kan forventes som standardbehandling ved et lægebesøg hos en primærlæge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshedsgrad
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI); ISI vil blive brugt som et mål på 7 punkter af søvnløshed i de sidste to uger.
Elementer vurderer vanskeligheder med at falde eller forblive i søvn, tilfredshed med det aktuelle søvnmønster, interferens med daglig funktion, i hvilket omfang andre bemærker deres søvnproblemer og bekymring/nød relateret til søvnproblemer.
Svarmuligheder for hvert vare spænder fra 0 (slet ikke bekymret) til 4 (meget bekymret).
Individuelle varescore summeres til en total score - den højest mulige score er 28.
Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Deltagere, der scorer 10 eller højere, klassificeres som screening positivt for søvnløshed.
|
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
|
Procent af tunge drikkende dage
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af tidslinjen efterfølgende (TLFB) til alkohol; TLFB giver deltagerne mulighed for at spore deres alkoholbrug tilbage 30 dage.
|
Baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
|
|
Alkoholproblemer
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af den korte opgørelse af problemer (SIP).
SIP måler negative konsekvenser af stofbrug.
Resultater er 0 til 45, hvor højere score indikerer hyppigere problemer.
|
Baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelateret læring
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6)
|
Vurderet ved hjælp af Project SAVE alkohol-quizzen
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af daglige søvndagbøger.
Sleep Diaries er quotidian-spørgeskemaer, der måler selvrapporteret søvnkvalitet, søvn og vågentid og daglige vaner vedrørende stofbrug.
Resultater er 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre (mere gunstig) søvneffektivitet.
Behandlingsmålet er 85%.
|
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
|
Post-traumatiske stresslidelsessymptomer
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af den posttraumatiske stresslidelsescheckliste fra den diagnostiske og statistiske manual-5 (PCL-5); PCL-5 er et 20-punkts mål for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
På en skala fra slet ikke (0) til ekstremt (4) angiver deltagerne, hvor ofte de i den sidste måned blev generet af stressende oplevelser som foruroligende drømme, hyperalderhed, stærk negativ tro og irritabilitet.
PCL-5 scores ved at opsummere svarene.
Mulige scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer højere PTSD-sværhedsgrad.
|
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9); PHQ-9 vil blive brugt som et 9-punkts mål for deprimeret humør og funktion, der har vist god følsomhed og specificitet på tværs af voksne prøver.
Deltagerne vil indikere, hvor mange dage i de sidste to uger (slet ikke flere dage, mere end halvdelen af dagene eller hver dag eller næsten hver dag), de har oplevet hvert problem.
Resultater spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
|
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7); GAD-7 er et 7-punkts mål for angst med stærkt kriterium og forudsigelig gyldighed.
På en skala fra slet ikke (0) til næsten hver dag (3) angiver deltagerne, hvor ofte de sidste to uger har oplevet problemer, såsom at have problemer med at slappe af og være så rastløse, at det er svært at sidde stille.
Mulige samlede scoringer spænder fra 0-21.
Resultater summeres og klassificeres som minimal angst (<3), moderat angst (4-7), høj angst (12-15) eller svær angst (16-21).
|
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
|
Procentdel af dage, hvor alkohol blev brugt til at hjælpe med søvn
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af Daily Sleep Diary; Brugte du alkohol specifikt til at hjælpe med søvn?
|
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af Penn Alcohol Traving Scale (PACS); Penn Alcohol Traving Scale er et mål på 5 punkter for alkoholtrang i den sidste uge.
Deltagerne vurderer intensiteten, hyppigheden og varigheden af trang såvel som deres evne til at modstå at handle på disse trang og deres samlede "gennemsnitlige alkoholtrang" i den sidste uge.
Denne foranstaltning har vist god intern konsistens og konstruktionsgyldighed.
Resultater er området 0 til 30, hvor højere score indikerer stærkere trang.
|
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af den positive og negative påvirkningsplan (PANAS); Negativ påvirkning af underskala-scoringer spænder fra 10-50, med højere score, der indikerer mere ekstrem negativ påvirkning (målt "lige nu").
|
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af de korte vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS-16).
Vanskelighederne på 16 punkter i følelsesreguleringsskalaen har vist god konvergent og diskriminerende gyldighed i kliniske prøver og samfundsprøver (Bjureberg et al., 2015).
Resultater spænder fra 16 til 80, med højere score, der indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
|
Forsink diskontering
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af Monetary Choice Spørgeskemaet (MCQ); MCQ (Kirby, Petry, & Bickel, 1999) vil blive brugt som et selvrapportmål for nedsat diskontering.
I 27 forsøg vil deltagerne blive bedt om at vælge mellem en mindre, øjeblikkelig belønning eller en større, forsinket belønning.
For eksempel "Foretrækker du $ 54 i dag eller $ 55 på 117 dage?"
Data vil blive brugt til at beregne deltagernes diskonteringshastighedsparameter (K).
|
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter at alle data er blevet indsamlet og resultaterne af undersøgelsen er blevet offentliggjort, vil de-identificerede data blive gjort tilgængelige for andre kvalificerede efterforskere efter anmodning.
Anmodningen vil blive evalueret af forskerholdet for at sikre, at den opfylder rimelige krav til videnskabelig integritet.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt, når dataindsamlingen er afsluttet, og resultaterne er blevet offentliggjort (forventet juli 2022).
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for andre kvalificerede efterforskere, som har til formål at verificere data, udføre metaanalyser eller samarbejde med forskerholdet om analyser, der ikke allerede er planlagt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater