CBT-I sobre los resultados del tratamiento del alcohol entre los veteranos (Project SAVE)
16 de abril de 2025 actualizado por: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
El impacto de la TCC para el insomnio en los resultados del tratamiento del alcohol entre los veteranos
El Proyecto SAVE tiene como objetivo examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia inicial de un complemento CBT-I para el tratamiento del alcoholismo de los veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) son frecuentes entre los veteranos y resultan en una carga física y psicológica significativa.
Entre los que reciben tratamiento para AUD, 1 de cada 3 recaídas en el consumo problemático de alcohol dentro de un año de tratamiento.
Por lo tanto, se necesitan estrategias adicionales para mejorar los resultados del tratamiento del alcoholismo.
Un enfoque prometedor consiste en proporcionar un tratamiento simultáneo para una queja común: dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido.
Hasta el 74 % de los veteranos que buscan tratamiento para AUD informan síntomas concurrentes de insomnio.
Dado el impacto negativo del insomnio en la regulación de la atención y las emociones, los síntomas del insomnio pueden disminuir la capacidad de los pacientes para atender el tratamiento del alcohol y manejar las emociones negativas que conducen al ansia y la recaída.
Además, aproximadamente el 50 % de las personas con AUD informan que consumen alcohol para ayudarlos a dormir, lo que hace que las recaídas sean más probables para aquellos que no tienen otras herramientas o habilidades para ayudarlos a dormir.
De hecho, la alteración del sueño se ha identificado como un factor de riesgo de recaída entre las personas en tratamiento por alcoholismo.
Por lo tanto, el tratamiento eficaz de los problemas del sueño puede mejorar el tratamiento del alcohol.
La terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) ha sido eficaz para reducir la gravedad del insomnio en personas con AUD; sin embargo, ninguna investigación ha examinado la eficacia de la TCC-I administrada simultáneamente con el tratamiento AUD para determinar su impacto en los resultados del tratamiento.
Este R21 tiene como objetivo examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia inicial de un complemento de TCC-I para el tratamiento de alcohol en curso.
Se llevará a cabo una prueba piloto aleatoria con 80 veteranos que cumplan con los criterios de diagnóstico para AUD y trastorno de insomnio.
Los participantes serán asignados al azar para recibir Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) o tratamiento mínimo (solo folleto educativo; EDU) además del tratamiento de alcohol como de costumbre.
Los resultados se evaluarán al final del período de intervención activa (6 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
Los resultados preliminares del proceso incluyen tasas de contratación/retención y satisfacción con el tratamiento (factibilidad y aceptabilidad, respectivamente).
Los resultados primarios son la gravedad del insomnio, el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol; y planeamos examinar los cambios posteriores al tratamiento en la gravedad del insomnio como mediador de los efectos del tratamiento en los resultados del consumo de alcohol.
También evaluaremos los efectos del tratamiento en una variedad de resultados clínicos y mecánicos secundarios (p. ej., síntomas de TEPT, atención, memoria de trabajo, aprendizaje relacionado con el tratamiento).
Se utilizará la imputación múltiple para los datos faltantes y los análisis serán por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en tratamiento de alcohol en Truman VA (Columbia, MO)
- Criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave
- Consumo de sustancias en los últimos 2 meses
- Criterio episódico del DSM-5 (duración de al menos 1 mes) para el trastorno de insomnio
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- deterioro cognitivo
- sobriedad continua durante más de 2 meses al inicio del estudio
- episodio maníaco o convulsiones en el último año (contraindicaciones para CBT-I)
- trastorno psiquiátrico grave que requiere atención clínica inmediata
- inicio de un medicamento para dormir en las últimas seis (6) semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-I + AUD-TAU
Terapia conductual cognitiva individual para el insomnio (CBT-I) administrada una vez por semana durante cinco (5) semanas.
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Los terapeutas del estudio seguirán el manual 2014 CBT-I in Veterans desarrollado por investigadores líderes en el campo de la medicina conductual del sueño.
Los componentes de la intervención incluyen (1) higiene del sueño: limitar las siestas; evitar la cafeína, el tabaco, el alcohol y los alimentos ricos/pesados antes de acostarse; hacer ejercicio; establecer una rutina a la hora de acostarse; y crear un ambiente cómodo para dormir; (2) restricción del sueño: limitar el tiempo en la cama para mejorar la eficiencia del sueño, o el porcentaje de tiempo en la cama que realmente se dedica a dormir; el tiempo en la cama se valorará cada semana en función de la eficiencia del sueño; (3) control de estímulos: fortalecimiento de la asociación entre el dormitorio y el sueño para disminuir la excitación condicionada; (4) relajación: respiración diafragmática, relajación muscular progresiva e imágenes visuales para reducir la excitación; y (5) terapia cognitiva: identificar y desafiar los pensamientos que interfieren con el sueño.
Los grupos basados en la TCC para el trastorno por consumo de alcohol se centrarán en la adquisición de las habilidades necesarias para hacer frente con eficacia a las ansias y ansias de beber y manejar situaciones de alto riesgo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Higiene del Sueño + AUD-TAU
Educación sobre higiene del sueño impartida una vez a todos los participantes.
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Los grupos basados en la TCC para el trastorno por consumo de alcohol se centrarán en la adquisición de las habilidades necesarias para hacer frente con eficacia a las ansias y ansias de beber y manejar situaciones de alto riesgo.
Otros nombres:
Los terapeutas del estudio revisarán un folleto de una página sobre la higiene del sueño con todos los participantes.
Esta es la única intervención que recibirán los participantes asignados a la condición de higiene del sueño.
Esto es coherente con lo que puede esperarse como atención estándar en una visita al médico de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Evaluado utilizando el índice de gravedad de insomnio (ISI); ISI se utilizará como una medida de 7 ítems de gravedad de insomnio en las últimas dos semanas.
Los elementos evalúan la dificultad para caer o permanecer dormido, satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, la medida en que otros notan sus problemas de sueño y preocupación/angustia relacionadas con los problemas de sueño.
Las opciones de respuesta para cada elemento varían de 0 (no preocupado) a 4 (muy preocupado).
Los puntajes de los elementos individuales se suman a una puntuación total: el puntaje más alto posible es 28.
Los puntajes más altos indican un insomnio más severo.
Los participantes que anotan de 10 o más se clasificarán como una detección positiva para el insomnio.
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Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Porcentaje de los días de bebida pesada
Periodo de tiempo: Línea de base al post-tratamiento (semana 6) hasta el seguimiento (semana 12)
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Evaluado utilizando el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para el alcohol; TLFB permite a los participantes rastrear su consumo de alcohol en 30 días.
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Línea de base al post-tratamiento (semana 6) hasta el seguimiento (semana 12)
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Problemas de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base al post-tratamiento (semana 6) hasta el seguimiento (semana 12)
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Evaluado utilizando el inventario corto de problemas (SIP).
SIP mide consecuencias adversas del uso de sustancias.
Los puntajes rangan 0 a 45, donde las puntuaciones más altas indican problemas más frecuentes.
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Línea de base al post-tratamiento (semana 6) hasta el seguimiento (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aprendizaje relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6)
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Evaluado utilizando el cuestionario de alcohol Project SAVE
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6)
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Evaluado con diarios de sueño diarios.
Los diarios del sueño son cuestionarios cotidianos que miden la calidad del sueño autoinformada, el tiempo de sueño y la vigilia, y los hábitos diarios con respecto al uso de sustancias.
Los puntajes rangan 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor eficiencia del sueño (más favorable).
El objetivo de tratamiento es del 85%.
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Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Síntomas de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Evaluado utilizando la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático del manual de diagnóstico y estadístico-5 (PCL-5); PCL-5 es una medida de 20 ítems del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
En una escala de nada (0) a extremadamente (4), los participantes indican con qué frecuencia en el último mes se les molestó experiencias estresantes como sueños perturbadores, hiperalertidad, fuertes creencias negativas e irritabilidad.
PCL-5 se califica sumando las respuestas.
Los puntajes posibles varían de 0-80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor severidad de TEPT.
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Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Evaluado utilizando el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9); PHQ-9 se utilizará como una medida de 9 ítems de estado de ánimo deprimido y funcionamiento que ha demostrado una buena sensibilidad y especificidad en las muestras de adultos.
Los participantes indicarán cuántos días en las últimas dos semanas (en absoluto, varios días, más de la mitad de los días, o todos los días o casi todos los días) han experimentado cada problema.
Los puntajes varían de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de depresión.
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Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Evaluado utilizando el trastorno de ansiedad generalizado-7 (GAD-7); GAD-7 es una medida de ansiedad de 7 ítems con criterio fuerte y validez predictiva.
En una escala de nada (0) a casi todos los días (3), los participantes indican con qué frecuencia en las últimas dos semanas han experimentado problemas como tener problemas para relajarse y estar tan inquietas que es difícil sentarse quieto.
Los posibles puntajes totales varían de 0 a 21.
Los puntajes se sumarán y clasificarán como ansiedad mínima (<3), ansiedad moderada (4-7), alta ansiedad (12-15) o ansiedad severa (16-21).
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Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Porcentaje de días en los que se usó el alcohol para ayudar con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Evaluado usando el diario diario de sueño; ¿Usó alcohol específicamente para ayudar con el sueño?
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Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Anteriormente de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Evaluado usando la escala de ansia de alcohol Penn (PAC); La escala de ansia de alcohol Penn es una medida de 5 ítems de antojo de alcohol en la semana pasada.
Los participantes califican la intensidad, la frecuencia y la duración de los antojos, así como su capacidad para resistirse a actuar sobre esos antojos y su "antojo de alcohol promedio" general durante la semana pasada.
Esta medida ha demostrado una buena consistencia interna y validez de construcción.
Los puntajes rangan 0 a 30, donde los puntajes más altos indican un antojo más fuerte.
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Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Afecto negativo
Periodo de tiempo: Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Evaluado utilizando el programa de afecto positivo y negativo (PANAS); Las puntuaciones de la subescala de afecto negativo varían de 10-50, con puntajes más altos que indican un afecto negativo más extremo (medido "en este momento").
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Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Regulación de la emoción
Periodo de tiempo: Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Evaluado utilizando las breves dificultades en la escala de regulación de las emociones (Ders-16).
Las dificultades de 16 ítems en la escala de regulación de emociones han demostrado una buena validez convergente y discriminante en muestras clínicas y comunitarias (Bjureberg et al., 2015).
Los puntajes varían de 16 a 80, con puntajes más altos que indican más dificultades con la regulación de la emoción.
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Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Retraso de descuento
Periodo de tiempo: Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Evaluado utilizando el cuestionario de elección monetaria (MCQ); El MCQ (Kirby, Petry y Bickel, 1999) se utilizará como una medida de autoinforme de descuento por retraso.
En 27 ensayos, se les pedirá a los participantes que elijan entre una recompensa más pequeña e inmediata o una recompensa más grande y retrasada.
Por ejemplo, "¿Preferiría $ 54 hoy o $ 55 en 117 días?"
Los datos se utilizarán para calcular el parámetro de tasa de descuento de los participantes (k).
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Línea de base al post-tratamiento (semana 6) para hacer seguimiento (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Alcoholismo
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 2012262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se hayan recopilado todos los datos y se hayan publicado los resultados del estudio, los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores calificados que los soliciten.
La solicitud será evaluada por el equipo de investigación para garantizar que cumpla con las exigencias razonables de integridad científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán una vez que se complete la recopilación de datos y se hayan publicado los resultados (previsto para julio de 2022).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores calificados que deseen verificar datos, realizar metanálisis o colaborar con el equipo de investigación en análisis que aún no están planificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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