Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT-I alkoholihoidon tuloksista veteraanien keskuudessa (Project SAVE)

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

CBT:n vaikutus unettomuuteen alkoholihoidon tuloksiin veteraanien keskuudessa

SAVE-projektin tavoitteena on tutkia veteraanien alkoholihoidon CBT-I-lisäaineen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alkuperäistä tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholinkäyttöhäiriöt (AUD) ovat yleisiä veteraanien keskuudessa ja aiheuttavat merkittävää fyysistä ja psyykkistä taakkaa. Niistä, jotka saavat AUD-hoitoa, joka kolmas uusiutuu ongelmalliseen juomiseen vuoden kuluessa hoidosta. Siksi tarvitaan lisästrategioita alkoholihoidon tulosten parantamiseksi. Yksi lupaava lähestymistapa sisältää samanaikaisen hoidon yleiseen vaivaan - nukahtamis- tai nukahtamisvaikeuksiin. Jopa 74 % AUD:n hoitoon hakeneista veteraaneista ilmoittaa samanaikaisesti esiintyvistä unettomuuden oireita. Koska unettomuudella on negatiivinen vaikutus huomion ja tunteiden säätelyyn, unettomuusoireet voivat heikentää potilaiden kykyä osallistua alkoholihoitoon ja hallita negatiivisia tunteita, jotka johtavat himoon ja uusiutumiseen. Lisäksi noin 50 % AUD-potilaista ilmoittaa käyttävänsä alkoholia auttamaan heitä nukkumaan, mikä tekee uusiutumisen todennäköisemmän niille, joilla ei ole muita apuvälineitä tai taitoja nukahtamiseen. Unihäiriöt onkin todettu alkoholihoitoa saavien henkilöiden uusiutumisen riskitekijäksi. Siten uniongelmien tehokas hoito voi tehostaa alkoholihoitoa. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on vähentänyt tehokkaasti unettomuuden vaikeusastetta potilailla, joilla on AUD:t; Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu AUD-hoidon kanssa samanaikaisesti annetun CBT-I:n tehokkuutta sen vaikutuksen määrittämiseksi hoitotuloksiin. Tämän R21:n tarkoituksena on tutkia käynnissä olevan alkoholihoidon CBT-I-lisäosan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alkuperäistä tehokkuutta. Suoritetaan satunnaistettu pilottitutkimus 80 veteraanilla, jotka täyttävät AUD:n ja unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuden hoitoon (CBT-I) tai minimaalista hoitoa (vain koulutusmoniste; EDU) normaalin alkoholihoidon lisäksi. Tulokset arvioidaan aktiivisen interventiojakson lopussa (6 viikkoa) ja 6 viikkoa intervention jälkeen. Prosessin alustavia tuloksia ovat rekrytointi/säilytysprosentti ja hoitotyytyväisyys (toteutettavuus ja hyväksyttävyys). Ensisijaisia ​​seurauksia ovat unettomuuden vakavuus, runsaiden juomapäivien prosenttiosuus ja alkoholiin liittyvät ongelmat; ja aiomme tutkia hoidon jälkeisiä muutoksia unettomuuden vaikeusasteessa hoidon vaikutusten välittäjänä alkoholin käytön tuloksiin. Arvioimme myös hoidon vaikutuksia erilaisiin toissijaisiin kliinisiin ja mekanistisiin tuloksiin (esim. PTSD-oireet, tarkkaavaisuus, työmuisti, hoitoon liittyvä oppiminen). Puuttuville tiedoille käytetään useampaa imputointia, ja analyysit on tarkoitus käsitellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen alkoholihoitoon Truman VA:ssa (Columbia, MO)
  • DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle alkoholinkäyttöhäiriölle
  • Aineen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • DSM-5:n jaksollinen kriteeri (kesto vähintään 1 kuukausi) unettomuushäiriölle

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • kognitiivinen rajoite
  • jatkuva raittius 2+ kuukauden ajan lähtötilanteessa
  • maaninen episodi tai kohtaus viimeisen vuoden aikana (vasta-aiheet CBT-I:lle)
  • vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii välitöntä kliinistä hoitoa
  • unilääkityksen aloittaminen viimeisen kuuden (6) viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-I + AUD-TAU
Yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) toimitetaan kerran viikossa viiden (5) viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Opintoterapeutit seuraavat 2014 CBT-I in Veterans -käsikirjaa, jonka ovat kehittäneet käyttäytymisunilääketieteen alan johtavat tutkijat. Interventiokomponentteihin kuuluvat (1) unihygienia: päiväunien rajoittaminen; kofeiinin, tupakan, alkoholin ja runsaiden/raskaiden ruokien välttäminen ennen nukkumaanmenoa; kuntoilu; nukkumaanmenoajan luominen; ja luoda mukava nukkumisympäristö; (2) unirajoitus: sängyssä vietettyjen ajan rajoittaminen unen tehokkuuden parantamiseksi tai sängyssä vietetyn ajan prosenttiosuus, joka todellisuudessa vietetään nukkumiseen; sängyssä vietetty aika titrataan viikoittain unen tehokkuuden perusteella; (3) ärsykkeiden hallinta: makuuhuoneen ja unen välisen yhteyden vahvistaminen ehdollisen kiihottumisen vähentämiseksi; (4) rentoutuminen: palleahengitys, progressiivinen lihasten rentoutuminen ja visuaalinen kuva kiihottumisen vähentämiseksi; ja (5) kognitiivinen terapia: unta häiritsevien ajatusten tunnistaminen ja haastaminen.
Käyttäytyminen: Alkoholin käyttöhäiriön hoito tavalliseen tapaan
CBT-pohjaiset alkoholinkäyttöhäiriöryhmät keskittyvät sellaisten taitojen hankkimiseen, joita tarvitaan tehokkaasti selviytymään alkoholinhalusta ja -himosta sekä hallitsemaan riskitilanteita.
Muut nimet:
  • AUD-TAU
Active Comparator: Unihygienia + AUD-TAU
Unihygieniakoulutus toimitetaan kerran kaikille osallistujille
Käyttäytyminen: Alkoholin käyttöhäiriön hoito tavalliseen tapaan
CBT-pohjaiset alkoholinkäyttöhäiriöryhmät keskittyvät sellaisten taitojen hankkimiseen, joita tarvitaan tehokkaasti selviytymään alkoholinhalusta ja -himosta sekä hallitsemaan riskitilanteita.
Muut nimet:
  • AUD-TAU
Käyttäytyminen: Unihygienia
Opintoterapeutit käyvät läpi yksisivuisen unihygieniaa koskevan monisteen kaikkien osallistujien kanssa. Tämä on ainoa interventio, jonka unihygieniatilaan määritetyt osallistujat saavat. Tämä on yhdenmukainen sen kanssa, mitä voidaan odottaa normaalina hoitona lääkärin käynnissä perusterveydenhuollon lääkärin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuus vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Arvioidaan unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI); ISI: tä käytetään 7-osaisena unettomuuden vakavuuden mittana kahden viime viikon aikana. Kohteet arvioivat vaikeuksia pudota tai nukkumista, tyytyväisyys nykyiseen nukkumismalliin, häiriöihin päivittäiseen toimintaan, missä määrin muut huomaavat unihäiriöidensä ja unihäiriöihin liittyvän huolestumisen/ahdistuksen. Kunkin kohteen vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0: sta (ei ollenkaan huolestuttava) 4: een (erittäin huolissaan). Yksittäiset tuotepisteet tiivistetään kokonaispisteeseen - korkein mahdollinen pistemäärä on 28. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta. Osallistujat, jotka pisteyttävät 10 tai korkeampaa, luokitellaan seulontaan positiiviseksi unettomuuteen.
Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Prosentti raskaan juoman päivistä
Aikaikkuna: Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Arvioidaan alkoholin aikajanan seurannan (TLFB) avulla; TLFB antaa osallistujille mahdollisuuden jäljittää alkoholinkäytönsä takaisin 30 päivää.
Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Alkoholiongelmat
Aikaikkuna: Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Arvioidaan lyhyen ongelmien varaston (SIP) avulla. SIP mittaa päihteiden käytön haitallisia seurauksia. Pisteet vaihtelevat 0 - 45, missä korkeammat pisteet osoittavat useampia ongelmia.
Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurantaan (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvää oppimista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6)
Arvioitu Project SAVE alkoholitietokilpailun avulla
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6)
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Arvioidaan päivittäisillä unipäiväkirjoilla. Sleep-päiväkirjat ovat quotidian-kyselylomakkeita, jotka mittaavat itseraportoidun unen laatua, uni- ja herätysaikaa ja päivittäisiä tapoja, jotka koskevat päihteiden käyttöä. Pisteet vaihtelevat 0–100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempia (suotuisampia) nukkumistehokkuutta. Hoitotavoite on 85%.
Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Posttraumaattinen stressihäiriöoireet
Aikaikkuna: Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Arvioidaan käyttämällä traumaattisen stressihäiriön tarkistusluetteloa diagnostisesta ja tilastollisesta manuaalisesta-5: stä (PCL-5); PCL-5 on 20-osainen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) mitta. Asteikolla, joka ei ole ollenkaan (0)-erittäin (4), osallistujat osoittavat, kuinka usein viimeisen kuukauden aikana heitä häiritsivät stressaavia kokemuksia, kuten häiritsevät unet, hyper-alertiteetti, vahvat negatiiviset uskomukset ja ärtyneisyys. PCL-5 pisteytetään summaamalla vastaukset. Mahdolliset pisteet ovat välillä 0-80, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman PTSD-vakavuuden.
Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Arvioidaan potilaan terveyskyselyn avulla-9 (PHQ-9); PHQ-9: tä käytetään masentuneen mielialan ja toiminnan 9-osaisena mittana, joka on osoittanut hyvää herkkyyttä ja spesifisyyttä aikuisten näytteiden välillä. Osallistujat ilmoittavat, kuinka monta päivää viimeisen kahden viikon aikana (ei ollenkaan, useita päiviä, yli puolet päivästä tai joka päivä tai melkein joka päivä) he ovat kokeneet jokaisen ongelman. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 27, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Arvioidaan yleistä ahdistuneisuushäiriötä-7 (GAD-7); GAD-7 on 7-osainen ahdistuksen mitta, jolla on vahva kriteeri ja ennustava pätevyys. Asteikolla ei ollenkaan (0) - melkein joka päivä (3), osallistujat ilmoittavat, kuinka usein kahden viime viikon aikana he ovat kokeneet ongelmia, kuten vaikeuksia rentoutua ja olla niin levoton, että on vaikea istua paikallaan. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21. Pisteet tiivistetään ja luokitellaan minimaaliseksi ahdistukseksi (<3), kohtalaiseksi ahdistukseksi (4-7), korkeaksi ahdistukseksi (12-15) tai vaikeaksi ahdistukseksi (16-21).
Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Päivien prosenttiosuus, jolloin alkoholia käytettiin unen auttamiseen
Aikaikkuna: Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Arvioidaan päivittäisen unipäiväkirjan avulla; Käytitkö alkoholia erityisesti unessa?
Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Alkoholinhalu
Aikaikkuna: Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Arvioidaan Penn -alkoholinhalua (PACS) käyttämällä; Penn-alkoholin himo-asteikko on viiden kappaleen alkoholin himon mitta viime viikolla. Osallistujat arvioivat himojen voimakkuutta, taajuutta ja kestoa sekä kykyään vastustaa näiden halun ja yleisen "keskimääräisen alkoholimahion" toimimista viimeisen viikon ajan. Tämä toimenpide on osoittanut hyvän sisäisen johdonmukaisuuden ja rakenteen pätevyyden. Pisteet vaihtelevat 0–30, missä korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa.
Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Kielteinen vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Arvioidaan positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen aikataulun (PANAS) avulla; Negatiiviset vaikutukset ala-asteikon pisteet ovat välillä 10-50, korkeammat pisteet osoittavat äärimmäisempiä negatiivisia vaikutuksia (mitattu "juuri nyt").
Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Arvioidaan käyttämällä lyhyitä vaikeuksia tunteiden säätelyasteikolla (DERS-16). Tunteiden säätelyasteikon 16 kappaleen vaikeudet ovat osoittaneet hyvän konvergenssin ja syrjivän pätevyyden kliinisissä ja yhteisönäytteissä (Bjureberg ym., 2015). Pisteet vaihtelevat välillä 16 - 80, ja korkeammat pisteet osoittavat tunteiden säätelyn vaikeuksia enemmän.
Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Viivästymisalustaminen
Aikaikkuna: Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)
Arvioidaan rahavalintakyselyn (MCQ) käyttämällä; MCQ: ta (Kirby, Petry ja Bickel, 1999) käytetään itseraportointina viiveen alennuksen mittaamiseksi. 27 tutkimuksessa osallistujia pyydetään valitsemaan pienemmän, välittömän palkkion tai suuremman, viivästyneen palkkion välillä. Esimerkiksi "Haluatko tänään 54 dollaria tai 55 dollaria 117 päivässä?" Tietoja käytetään osallistujien diskonttausnopeuden parametrin (K) laskemiseen.
Perustaso jälkikäsittelyyn (viikko 6) seurata (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Yhteistyökumppanit

Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012262

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kaikki tiedot on kerätty ja tutkimuksen tulokset on julkaistu, tunnistamattomat tiedot toimitetaan pyynnöstä muiden pätevien tutkijoiden käyttöön. Tutkimusryhmä arvioi pyynnön varmistaakseen, että se täyttää kohtuulliset tieteellisen eheyden vaatimukset.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan, kun tiedonkeruu on valmis ja tulokset on julkaistu (oletettu heinäkuussa 2022).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot asetetaan muiden pätevien tutkijoiden saataville, jotka pyrkivät tarkistamaan tiedot, suorittamaan meta-analyysejä tai tekemään yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa analyyseissä, joita ei ole jo suunniteltu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa