CBT-I over de resultaten van alcoholbehandelingen bij veteranen (Project SAVE)
6 oktober 2022 bijgewerkt door: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
De impact van CGT voor slapeloosheid op de resultaten van alcoholbehandelingen bij veteranen
Project SAVE heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid van een CBT-I-aanvulling op de alcoholbehandeling van veteranen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruiksstoornissen (AUD's) komen veel voor onder veteranen en leiden tot aanzienlijke fysieke en psychologische belasting.
Van degenen die voor AUD worden behandeld, valt 1 op de 3 binnen een jaar na de behandeling terug in problematisch drinken.
Er zijn dus aanvullende strategieën nodig om de resultaten van alcoholbehandelingen te verbeteren.
Een veelbelovende aanpak is gelijktijdige behandeling van een veelvoorkomende klacht: moeite met inslapen of doorslapen.
Tot 74% van de veteranen die een behandeling voor AUD zoeken, melden gelijktijdig optredende symptomen van slapeloosheid.
Gezien de negatieve invloed van slapeloosheid op aandacht en emotieregulatie, kunnen slapeloosheidssymptomen het vermogen van patiënten verminderen om alcoholbehandeling bij te wonen en negatieve emoties te beheersen die leiden tot hunkering en terugval.
Bovendien geeft ongeveer 50% van de mensen met AUD aan dat ze alcohol gebruiken om te slapen, waardoor de kans op terugval groter is voor mensen die geen andere hulpmiddelen of vaardigheden hebben om te helpen slapen.
Slaapstoornissen zijn inderdaad geïdentificeerd als een risicofactor voor terugval bij personen die alcohol gebruiken.
Zo kan een effectieve behandeling van slaapproblemen de behandeling met alcohol bevorderen.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is effectief geweest bij het verminderen van de ernst van slapeloosheid bij personen met AUD's; er is echter geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van CGT-I die gelijktijdig met AUD-behandeling wordt toegediend om de impact ervan op de behandelingsresultaten te bepalen.
Deze R21 heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid van een CBT-I-supplement voor lopende alcoholbehandeling te onderzoeken.
Er zal een gerandomiseerde proefstudie worden uitgevoerd met 80 veteranen die voldoen aan de diagnostische criteria voor AUD en slapeloosheid.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) of minimale behandeling (alleen educatieve hand-out; EDU) naast de gebruikelijke alcoholbehandeling.
De resultaten worden beoordeeld aan het einde van de actieve interventieperiode (6 weken) en 6 weken na de interventie.
Voorlopige procesresultaten omvatten rekruterings-/retentiepercentages en behandelingstevredenheid (respectievelijk haalbaarheid en aanvaardbaarheid).
Primaire uitkomstmaten zijn de ernst van de slapeloosheid, het percentage zware drinkdagen en aan alcohol gerelateerde problemen; en we zijn van plan veranderingen in de ernst van slapeloosheid na de behandeling te onderzoeken als een bemiddelaar van behandelingseffecten op de resultaten van alcoholgebruik.
We zullen ook de behandelingseffecten beoordelen op een verscheidenheid aan secundaire klinische en mechanistische uitkomsten (bijv. PTSS-symptomen, aandacht, werkgeheugen, behandelingsgerelateerd leren).
Er zal gebruik worden gemaakt van meervoudige imputatie voor ontbrekende gegevens en analyses zullen intent-to-treat zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan alcoholbehandeling bij de Truman VA (Columbia, MO)
- DSM-5-criteria voor matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis
- Middelengebruik in de afgelopen 2 maanden
- DSM-5 episodisch criterium (duur minimaal 1 maand) voor slapeloosheid
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- cognitieve beperking
- continue nuchterheid gedurende 2+ maanden bij baseline
- manische episode of toevallen in het afgelopen jaar (contra-indicaties voor CGT-I)
- ernstige psychiatrische stoornis die onmiddellijke klinische aandacht vereist
- start van een slaapmedicatie in de afgelopen zes (6) weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-I + AUD-TAU
Individuele cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) wordt gedurende vijf (5) weken één keer per week toegediend.
|
Studietherapeuten zullen de CBT-I in Veterans-handleiding uit 2014 volgen, ontwikkeld door vooraanstaande onderzoekers op het gebied van gedragsslaapgeneeskunde.
Interventiecomponenten omvatten (1) slaaphygiëne: dutjes beperken; vermijd cafeïne, tabak, alcohol en rijk/zwaar voedsel voor het slapen gaan; uitoefenen; het opzetten van een bedtijdroutine; en het creëren van een comfortabele slaapomgeving; (2) slaapbeperking: de tijd in bed beperken om de slaapefficiëntie te verbeteren, of het percentage van de tijd in bed dat daadwerkelijk slapend wordt doorgebracht; de tijd in bed wordt elke week getitreerd op basis van slaapefficiëntie; (3) stimuluscontrole: versterking van de associatie tussen slaapkamer en slaap om geconditioneerde opwinding te verminderen; (4) ontspanning: diafragmatische ademhaling, progressieve spierontspanning en visuele beelden om opwinding te verminderen; en (5) cognitieve therapie: het identificeren en uitdagen van gedachten die de slaap verstoren.
Op CBT gebaseerde groepen voor alcoholgebruiksstoornissen zullen zich richten op het verwerven van vaardigheden die nodig zijn om effectief om te gaan met drang en verlangen om te drinken en om te gaan met risicovolle situaties.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Slaaphygiëne + AUD-TAU
Voorlichting over slaaphygiëne één keer gegeven aan alle deelnemers
|
Op CBT gebaseerde groepen voor alcoholgebruiksstoornissen zullen zich richten op het verwerven van vaardigheden die nodig zijn om effectief om te gaan met drang en verlangen om te drinken en om te gaan met risicovolle situaties.
Andere namen:
Studietherapeuten zullen met alle deelnemers een hand-out van één pagina over slaaphygiëne doornemen.
Dit is de enige interventie die deelnemers die zijn toegewezen aan de slaaphygiëneconditie zullen krijgen.
Dit komt overeen met wat mag worden verwacht als standaardzorg bij een doktersbezoek aan een huisarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI); ISI zal worden gebruikt als een 7-item maatstaf voor de ernst van slapeloosheid in de afgelopen twee weken.
Items beoordelen moeite met inslapen of doorslapen, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, de mate waarin anderen hun slaapproblemen opmerken en zorgen/angst gerelateerd aan slaapproblemen.
Antwoordmogelijkheden lopen van 0 (helemaal niet bezorgd) tot 4 (zeer bezorgd), met mogelijke totaalscores van 0 tot 28.
Deelnemers met een score van 10 of hoger worden geclassificeerd als screeningspositief voor slapeloosheid (Morin et al., 2011).114
Zelfrapportage is met name de aanbevolen beoordelingsmethode voor symptomen van slapeloosheid bij volwassenen (Schutte-Rodin et al., 2008).
|
Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
|
Percentage zwaar drinkende dagen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Beoordeeld met behulp van de Timeline Followback (TLFB) voor alcohol; Met TLFB kunnen deelnemers hun alcoholgebruik tot 30 dagen terug traceren.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
|
Alcohol problemen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Getoetst aan de hand van de Korte Inventarisatie Problemen (SIP); SIP meet nadelige gevolgen van middelengebruik.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Beoordeeld met behulp van dagelijkse slaapdagboeken.
Slaapdagboeken zijn alledaagse vragenlijsten die de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit, slaap- en waaktijd en dagelijkse gewoonten met betrekking tot middelengebruik meten.
|
Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Beoordeeld aan de hand van de posttraumatische stressstoornis-checklist uit de Diagnostic and Statistical Manual-5 (PCL-5); PCL-5 is een maatstaf van 20 items voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Op een schaal van helemaal niet (0) tot extreem (4) geven deelnemers aan hoe vaak ze in de afgelopen maand last hebben gehad van stressvolle ervaringen zoals verontrustende dromen, hyperalertheid, sterke negatieve overtuigingen en prikkelbaarheid.
PCL-5 wordt gescoord door de antwoorden op te tellen.
Mogelijke scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op een hogere PTSD-ernst.
Symptomen kunnen ook worden verzameld in clusters van opdringerigheid, vermijding, negatieve veranderingen in cognitie/stemming en veranderingen in opwinding/reactiviteit.
|
Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); PHQ-9 zal worden gebruikt als een 9-itemmaat voor depressieve stemming en functioneren die een goede sensitiviteit en specificiteit heeft aangetoond in steekproeven bij volwassenen.
Deelnemers zullen aangeven hoeveel dagen in de afgelopen twee weken (helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen, of elke dag of bijna elke dag) ze elk probleem hebben ervaren.
Scores worden opgeteld en geclassificeerd als minimale symptomen van depressieve stemming (<10), matige niveaus van depressieve stemming (10-14), hoge niveaus van depressieve stemming (15-19) of zeer hoge niveaus van depressieve stemming (20-27). )
|
Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7); GAD-7 is een 7-item maat voor angst met een sterke criterium- en voorspellende validiteit.
Op een schaal van helemaal niet (0) tot bijna elke dag (3) geven deelnemers aan hoe vaak ze de afgelopen twee weken problemen hebben ervaren, zoals moeite hebben met ontspannen en zo onrustig zijn dat het moeilijk is om stil te zitten.
Mogelijke totaalscores variëren van 0-21.
Scores worden opgeteld en geclassificeerd als minimale angst (<3), matige angst (4-7), hoge angst (12-15) of ernstige angst (16-21).
|
Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
|
Behandelingsgerelateerd leren
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot nabehandeling (week 6)
|
Beoordeeld met behulp van de Project SAVE alcoholquiz
|
Verandering van baseline tot nabehandeling (week 6)
|
|
Gebruik van alcohol om te helpen bij het slapen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Beoordeel aan de hand van het dagelijkse slaapdagboek; Heeft u specifiek alcohol gebruikt om te helpen bij het slapen?
|
Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
|
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Beoordeeld met behulp van de Penn Alcohol Craving Scale (PACS); De Penn Alcohol Craving Scale is een 5-item maatstaf voor het verlangen naar alcohol in de afgelopen week.
Deelnemers beoordelen de intensiteit, frequentie en duur van de hunkering, evenals hun vermogen om weerstand te bieden aan het handelen naar die hunkering en hun algehele "gemiddelde hunkering naar alcohol" voor de afgelopen week.
Deze maat heeft een goede interne consistentie en constructvaliditeit aangetoond (Flannery, Volpicelli, & Pettinati, 1999).
|
Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
|
Negatief effect
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Beoordeeld met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS); Subschaalscores voor negatief affect variëren van 10-50, waarbij hogere scores een extremer negatief affect aangeven (gemeten "nu").
|
Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Beoordeeld met behulp van de Brief Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16).
De 16-item Difficulties in Emotion Regulation Scale heeft een goede convergente en discriminerende validiteit aangetoond in klinische en gemeenschapssteekproeven (Bjureberg et al., 2015).
Op een schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd) zullen deelnemers aangeven hoe vaak ze in de afgelopen 6 weken items zouden onderschrijven als: "Ik heb moeite om mijn gevoelens te begrijpen" en "Als ik ben van streek, ik raak uit de hand."
|
Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Beoordeeld met behulp van de Psychomotorische Vigilantie Test (PVT); PVT meet gedragsalertheid door de reactie op visuele prikkels te analyseren
|
Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Beoordeeld met behulp van de N-back-taak; N-Back meet de capaciteit van het werkgeheugen
|
Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
|
Vertraging korting
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Beoordeeld met behulp van de Monetary Choice Questionnaire (MCQ); De MCQ (Kirby, Petry, & Bickel, 1999) zal worden gebruikt als een zelfgerapporteerde maatstaf voor het verdisconteren van vertragingen.
In 27 proeven wordt deelnemers gevraagd om te kiezen tussen een kleinere, onmiddellijke beloning of een grotere, uitgestelde beloning.
Bijvoorbeeld: "Heeft u liever € 54 vandaag of € 55 over 117 dagen?"
Gegevens zullen worden gebruikt om de disconteringsvoetparameter (k) van de deelnemers te berekenen.
|
Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Beoordeeld met behulp van de UPPS-P Impulsive Behaviors Scale met 20 items; UPPS is een maatstaf van 20 items voor impulsiviteit en zelfbeheersing.
Deelnemers geven op een schaal van helemaal niet (0) tot erg (4) aan of uitspraken als "Ik stop graag om dingen te overdenken voordat ik ze doe", "Als ik van streek ben, handel ik vaak zonder na te denken" en " Ik heb een gereserveerde en voorzichtige levenshouding" zijn representatief voor hem/haar.
Scoren wordt voltooid door items op te tellen in de vijf subschalen (sensatie zoeken, voorbedachte rade, doorzettingsvermogen, positieve/negatieve urgentie).
|
Verandering van baseline naar nabehandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Nadat alle gegevens zijn verzameld en de resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere gekwalificeerde onderzoekers.
Het verzoek wordt door het onderzoeksteam beoordeeld op redelijke eisen van wetenschappelijke integriteit.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden gedeeld nadat de gegevensverzameling is voltooid en de resultaten zijn gepubliceerd (verwacht juli 2022).
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan andere gekwalificeerde onderzoekers die gegevens willen verifiëren, meta-analyses willen uitvoeren of met het onderzoeksteam willen samenwerken aan analyses die nog niet zijn gepland.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOnbekendVerzorger burn-out | Verzorger stressSingapore
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland