- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03806491
CBT-I om alkoholbehandlingsresultater blant veteraner (Project SAVE)
16. april 2025 oppdatert av: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Effekten av CBT for søvnløshet på alkoholbehandlingsresultater blant veteraner
Prosjekt SAVE har som mål å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effekten av et CBT-I-supplement til alkoholbehandling av veteraner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruksforstyrrelser (AUD) er utbredt blant veteraner og resulterer i betydelig fysisk og psykisk belastning.
Blant dem som mottar behandling for AUD, får 1 av 3 tilbakefall til problematisk drikking innen ett år etter behandling.
Det er derfor behov for ytterligere strategier for å forbedre alkoholbehandlingsresultatene.
En lovende tilnærming innebærer å gi samtidig behandling for en vanlig klage - problemer med å falle eller holde seg i søvn.
Opptil 74 % av veteraner som søker behandling for AUD rapporterer samtidige symptomer på søvnløshet.
Gitt den negative effekten av søvnløshet på oppmerksomhet og følelsesregulering, kan søvnløshetssymptomer redusere pasientenes evner til å ivareta alkoholbehandling og håndtere negative følelser som fører til trang og tilbakefall.
Videre rapporterer omtrent 50 % av individer med AUD at de bruker alkohol for å hjelpe dem med å sove, noe som gjør tilbakefall mer sannsynlig for de som ikke har andre verktøy eller ferdigheter for å hjelpe dem med å sove.
Søvnforstyrrelser har faktisk blitt identifisert som en risikofaktor for tilbakefall blant personer i alkoholbehandling.
Effektiv behandling av søvnproblemer kan således forbedre alkoholbehandlingen.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) har vært effektiv for å redusere alvorlighetsgraden av søvnløshet hos personer med AUD; ingen undersøkelser har imidlertid undersøkt effekten av CBT-I gitt samtidig med AUD-behandling for å bestemme dens innvirkning på behandlingsresultater.
Denne R21 tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effekten av et CBT-I-supplement til pågående alkoholbehandling.
En randomisert pilotforsøk med 80 veteraner som oppfyller diagnostiske kriterier for AUD og Insomnia Disorder vil bli gjennomført.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) eller minimal behandling (kun pedagogisk utdeling; EDU) i tillegg til alkoholbehandling som vanlig.
Resultatene vil bli vurdert ved slutten av den aktive intervensjonsperioden (6 uker) og 6 uker etter intervensjon.
Foreløpige prosessresultater inkluderer rekrutterings-/retensjonsrater og behandlingstilfredshet (henholdsvis gjennomførbarhet og akseptabilitet).
Primære utfall er alvorlighetsgrad av søvnløshet, prosentandel av dager med mye drikking og alkoholrelaterte problemer; og vi planlegger å undersøke endringer i søvnløshet etter behandling som en formidler av behandlingseffekter på alkoholbruksutfall.
Vi vil også vurdere behandlingseffekter på en rekke sekundære kliniske og mekanistiske utfall (f.eks. PTSD-symptomer, oppmerksomhet, arbeidsminne, behandlingsrelatert læring).
Multippel imputering vil bli brukt for manglende data, og analyser vil være intent-to-treat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i alkoholbehandling ved Truman VA (Columbia, MO)
- DSM-5 kriterier for moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse
- Rusbruk de siste 2 månedene
- DSM-5 episodisk kriterium (varighet minst 1 måned) for Insomnia Disorder
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- kognitiv svikt
- kontinuerlig edruelighet i 2+ måneder ved baseline
- manisk episode eller anfall det siste året (kontraindikasjoner for CBT-I)
- alvorlig psykiatrisk lidelse som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet
- igangsetting av søvnmedisin i løpet av de siste seks (6) ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-I + AUD-TAU
Individuell kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) gitt en gang i uken i fem (5) uker.
|
Studieterapeuter vil følge 2014 CBT-I in Veterans-manualen utviklet av ledende forskere innen det atferdsmessige søvnmedisinfeltet.
Intervensjonskomponenter inkluderer (1) søvnhygiene: begrense lur; unngå koffein, tobakk, alkohol og rik/tung mat før sengetid; trener; etablere en sengetidsrutine; og skape et behagelig søvnmiljø; (2) søvnbegrensning: begrense tid i sengen for å forbedre søvneffektiviteten, eller prosentandelen av tiden i sengen som faktisk brukes på å sove; tid i sengen vil titreres hver uke basert på søvneffektivitet; (3) stimuluskontroll: styrker assosiasjonen mellom soverom og søvn for å redusere betinget opphisselse; (4) avslapning: diafragmatisk pust, progressiv muskelavslapning og visuelle bilder for å redusere opphisselse; og (5) kognitiv terapi: identifisere og utfordre tanker som forstyrrer søvnen.
CBT-baserte grupper for alkoholbruksforstyrrelser vil fokusere på tilegnelse av ferdigheter som trengs for å effektivt takle trang og trang til å drikke og håndtere høyrisikosituasjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygiene + AUD-TAU
Søvnhygieneundervisning levert én gang til alle deltakere
|
CBT-baserte grupper for alkoholbruksforstyrrelser vil fokusere på tilegnelse av ferdigheter som trengs for å effektivt takle trang og trang til å drikke og håndtere høyrisikosituasjoner.
Andre navn:
Studieterapeuter vil gjennomgå en én-sides utdeling om søvnhygiene med alle deltakerne.
Dette er den eneste intervensjonen som deltakere som er tildelt søvnhygienetilstanden vil motta.
Dette samsvarer med det som kan forventes som standardbehandling ved legebesøk hos primærlege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI); ISI vil bli brukt som et 7-punkts mål på søvnløshet i søvnløshet de siste to ukene.
Elementer vurderer vanskeligheter med å falle eller holde seg i søvn, tilfredshet med gjeldende søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, i hvilken grad andre merker søvnproblemene sine, og bekymring/nød relatert til søvnproblemer.
Svaralternativer for hvert element varierer fra 0 (slett ikke bekymret) til 4 (veldig bekymret).
Individuelle varescore blir summert til en total score - høyest mulig poengsum er 28.
Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Deltakere som scorer 10 eller høyere vil bli klassifisert som screening positivt for søvnløshet.
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Prosent av tunge drikkedager
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av tidslinjen etterfølgende (TLFB) for alkohol; TLFB lar deltakerne spore alkoholbruken tilbake 30 dager.
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
|
|
Alkoholproblemer
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av den korte inventar av problemer (SIP).
SIP måler uheldige konsekvenser av stoffbruk.
Poengområde 0 til 45, der høyere score indikerer hyppigere problemer.
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelatert læring
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6)
|
Vurdert ved hjelp av Prosjekt SAVE alkohol-quizen
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6)
|
|
Søvnseffektivitet
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av daglige søvndagbøker.
Sleep Diaries er kvotidiske spørreskjemaer som måler selvrapportert søvnkvalitet, søvn og våknetid og daglige vaner angående stoffbruk.
Poengene varierer 0 til 100, der høyere score indikerer bedre (gunstigere) søvneffektivitet.
Behandlingsmålet er 85%.
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Post-traumatiske symptomer på stresslidelser
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av den posttraumatiske sjekklisten for stressliste fra diagnostisk og statistisk manual-5 (PCL-5); PCL-5 er et 20-punkts mål på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
I en skala av ikke i det hele tatt (0) til ekstremt (4), indikerer deltakerne hvor ofte den siste måneden de ble plaget av stressende opplevelser som forstyrrende drømmer, hyper-alertness, sterk negativ tro og irritabilitet.
PCL-5 blir scoret ved å summere svarene.
Mulige score varierer fra 0-80, der høyere score indikerer høyere PTSD-alvorlighetsgrad.
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); PHQ-9 vil bli brukt som et 9-punkts mål på deprimert stemning og funksjon som har vist god følsomhet og spesifisitet på tvers av voksne prøver.
Deltakerne vil indikere hvor mange dager de siste to ukene (ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene, eller hver dag eller nesten hver dag) de har opplevd hvert problem.
Poengene varierer fra 0 til 27, der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7); GAD-7 er et 7-elements mål på angst med sterkt kriterium og prediktiv gyldighet.
På en skala fra ikke i det hele tatt (0) til nesten hver dag (3), indikerer deltakerne hvor ofte de siste to ukene de har opplevd problemer som å ha problemer med å slappe av og være så rastløs at det er vanskelig å sitte stille.
Mulige totale score varierer fra 0-21.
Poeng vil bli summert og klassifisert som minimal angst (<3), moderat angst (4-7), høy angst (12-15) eller alvorlig angst (16-21).
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Prosentandel av dager der alkohol ble brukt til å hjelpe til med søvn
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved hjelp av Daily Sleep Diary; Brukte du alkohol spesielt for å hjelpe til med søvn?
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av Penn Alcohol Craving Scale (PACS); Pennalkoholtrangskalaen er et 5-punkts mål på alkoholtrang den siste uken.
Deltakerne vurderer intensiteten, frekvensen og varigheten av sug, så vel som deres evne til å motstå å handle på disse sugene og deres generelle "gjennomsnittlige alkoholtrang" den siste uken.
Dette tiltaket har vist god intern konsistens og konstruksjonsgyldighet.
Poengområde 0 til 30, der høyere score indikerer sterkere sug.
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS); Negativ påvirkning av underskala-score varierer fra 10-50, med høyere score som indikerer mer ekstrem negativ påvirkning (målt "akkurat nå").
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av de korte vanskeligheter i skala for følelsesregulering (DERS-16).
Vanskelighetene med 16 elementer i skalaen for følelsesregulering har vist god konvergent og diskriminerende gyldighet i kliniske og samfunnsprøver (Bjureberg et al., 2015).
Poengene varierer fra 16 til 80, med høyere score som indikerer flere vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Forsink diskontering
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av spørreskjemaet for monetær valg (MCQ); MCQ (Kirby, Petry, & Bickel, 1999) vil bli brukt som et selvrapportmål for forsinkelsesdiskontering.
I 27 forsøk vil deltakerne bli bedt om å velge mellom en mindre, øyeblikkelig belønning eller en større, forsinket belønning.
For eksempel: "Vil du foretrekke $ 54 i dag eller $ 55 på 117 dager?"
Data vil bli brukt til å beregne deltakernes diskonteringsparameter (k).
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at alle data er samlet inn og resultatene av studien er publisert, vil avidentifiserte data bli gjort tilgjengelig for andre kvalifiserte etterforskere på forespørsel.
Forespørselen vil bli evaluert av forskerteamet for å sikre at den oppfyller rimelige krav til vitenskapelig integritet.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter at datainnsamlingen er fullført og resultatene er publisert (forventet juli 2022).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for andre kvalifiserte etterforskere som har som mål å verifisere data, gjennomføre metaanalyser eller samarbeide med forskerteamet om analyser som ikke allerede er planlagt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Japan, Frankrike, Polen
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
National Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Obstruktiv søvnapné | Komorbid insomni og søvnapné
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteFullførtSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada