Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT-I om alkoholbehandlingsresultat bland veteraner (Project SAVE)

6 oktober 2022 uppdaterad av: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Effekten av KBT för sömnlöshet på alkoholbehandlingsresultat bland veteraner

Projekt SAVE syftar till att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den initiala effektiviteten av ett KBT-I-tillskott till alkoholbehandling av veteraner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alkoholmissbruksstörningar (AUD) är vanliga bland veteraner och leder till betydande fysisk och psykisk börda. Bland dem som får behandling för AUD återfaller 1 av 3 till problematiskt drickande inom ett års behandling. Därför behövs ytterligare strategier för att förbättra alkoholbehandlingsresultaten. Ett lovande tillvägagångssätt innebär att ge samtidig behandling för ett vanligt besvär - svårigheter att somna eller att sova. Upp till 74 % av veteranerna som söker behandling för AUD rapporterar samtidiga symtom på sömnlöshet. Med tanke på den negativa effekten av sömnlöshet på uppmärksamhet och känsloreglering, kan sömnlöshetssymptom minska patienters förmåga att gå till alkoholbehandling och hantera negativa känslor som leder till sug och återfall. Dessutom rapporterar cirka 50 % av individer med AUD att de använder alkohol för att hjälpa dem att sova, vilket gör återfall mer sannolikt för dem som inte har några andra verktyg eller färdigheter för att hjälpa dem att sova. Sömnstörningar har faktiskt identifierats som en riskfaktor för återfall bland individer i alkoholbehandling. Effektiv behandling av sömnproblem kan således förbättra alkoholbehandlingen. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) har varit effektiv för att minska svårighetsgraden av sömnlöshet hos individer med AUD; dock har inga undersökningar undersökt effekten av KBT-I som ges samtidigt med AUD-behandling för att fastställa dess inverkan på behandlingsresultat. Denna R21 syftar till att undersöka genomförbarheten, acceptansen och initiala effektiviteten av ett KBT-I-tillägg till pågående alkoholbehandling. En randomiserad pilotstudie med 80 veteraner som uppfyller diagnostiska kriterier för AUD och Insomnia Disorder kommer att genomföras. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) eller minimal behandling (endast pedagogisk handout; EDU) utöver alkoholbehandling som vanligt. Resultaten kommer att bedömas i slutet av den aktiva interventionsperioden (6 veckor) och 6 veckor efter intervention. De preliminära processresultaten inkluderar rekryterings-/retentionsgrad och behandlingstillfredsställelse (genomförbarhet respektive acceptans). Primära utfall är sömnlöshetsgrad, procentandel av tunga dricksdagar och alkoholrelaterade problem; och vi planerar att undersöka förändringar i sömnlöshetsgrad efter behandling som en förmedlare av behandlingseffekter på alkoholanvändningsresultat. Vi kommer också att bedöma behandlingseffekter på en mängd sekundära kliniska och mekanistiska resultat (t.ex. PTSD-symtom, uppmärksamhet, arbetsminne, behandlingsrelaterad inlärning). Multipel imputering kommer att användas för saknade data, och analyser kommer att vara avsiktsfulla att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i alkoholbehandling på Truman VA (Columbia, MO)
  • DSM-5 kriterier för måttlig till svår alkoholmissbruk
  • Användning av droger under de senaste 2 månaderna
  • DSM-5 episodiskt kriterium (varaktighet minst 1 månad) för Insomnia Disorder

Exklusions kriterier:

  • inte kan ge informerat samtycke
  • kognitiv försämring
  • kontinuerlig nykterhet i 2+ månader vid baslinjen
  • manisk episod eller anfall under det senaste året (kontraindikationer för KBT-I)
  • allvarlig psykiatrisk störning som kräver omedelbar klinisk uppmärksamhet
  • påbörjad sömnmedicin under de senaste sex (6) veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT-I + AUD-TAU
Individuell kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) ges en gång i veckan i fem (5) veckor.
Studieterapeuter kommer att följa 2014 års CBT-I in Veterans-manual som utvecklats av ledande forskare inom området beteendesömnmedicin. Interventionskomponenter inkluderar (1) sömnhygien: begränsa tupplurar; undvika koffein, tobak, alkohol och rik/tung mat före sänggåendet; tränar; upprätta en läggdagsrutin; och skapa en bekväm sömnmiljö; (2) sömnbegränsning: begränsning av tiden i sängen för att förbättra sömneffektiviteten, eller den procentandel av tid i sängen som faktiskt spenderas med att sova; tiden i sängen kommer att titreras varje vecka baserat på sömneffektivitet; (3) stimulanskontroll: stärkande samband mellan sovrum och sömn för att minska betingad upphetsning; (4) avslappning: diafragmatisk andning, progressiv muskelavslappning och visuella bilder för att minska upphetsning; och (5) kognitiv terapi: identifiera och utmana tankar som stör sömnen.
KBT-baserade grupper för alkoholmissbruk kommer att fokusera på förvärvet av färdigheter som behövs för att effektivt hantera drifter och sug efter att dricka och hantera högrisksituationer.
Andra namn:
  • AUD-TAU
Aktiv komparator: Sömnhygien + AUD-TAU
Sömnhygienutbildning levereras en gång till alla deltagare
KBT-baserade grupper för alkoholmissbruk kommer att fokusera på förvärvet av färdigheter som behövs för att effektivt hantera drifter och sug efter att dricka och hantera högrisksituationer.
Andra namn:
  • AUD-TAU
Studieterapeuter kommer att granska en ensidig utdelning om sömnhygien med alla deltagare. Detta är den enda interventionen som deltagare som tilldelats sömnhygientillståndet kommer att få. Detta överensstämmer med vad som kan förväntas som standardvård vid läkarbesök hos primärvårdsläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI); ISI kommer att användas som ett 7-punktsmått på sömnlöshetsgraden under de senaste två veckorna. Föremål bedömer svårigheter att somna eller förbli sömn, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av daglig funktion, i vilken utsträckning andra märker sina sömnproblem och oro/ångest relaterade till sömnproblem. Svarsalternativen sträcker sig från 0 (inte alls orolig) till 4 (mycket orolig), med möjliga totalpoäng från 0 till 28. Deltagare som får 10 eller högre kommer att klassificeras som screeningpositiva för sömnlöshet (Morin et al., 2011).114 Särskilt är självrapportering den rekommenderade metoden för bedömning av symtom på sömnlöshet hos vuxna (Schutte-Rodin et al., 2008).
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Procent av dagarna med stort drickande
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av Timeline Followback (TLFB) för alkohol; TLFB tillåter deltagarna att spåra sin alkoholanvändning 30 dagar tillbaka.
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Alkoholproblem
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av Short Inventory of Problems (SIP); SIP mäter negativa konsekvenser av droganvändning.
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av dagliga sömndagböcker. Sleep Diaries är kvoterade frågeformulär som mäter självrapporterad sömnkvalitet, sömn- och vakentid och dagliga vanor angående droganvändning.
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Symtom på posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedömd med hjälp av checklistan för posttraumatiskt stressyndrom från Diagnostic and Statistical Manual-5 (PCL-5); PCL-5 är ett mått på 20 punkter för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). På en skala från inte alls (0) till extremt (4) anger deltagarna hur ofta under den senaste månaden de besvärats av stressiga upplevelser som störande drömmar, hyperpigghet, starka negativa övertygelser och irritabilitet. PCL-5 poängsätts genom att summera svaren. Möjliga poäng varierar från 0-80, där högre poäng indikerar högre PTSD svårighetsgrad. Symtom kan också samlas in i kluster av intrång, undvikande, negativa förändringar i kognition/humör och förändringar i upphetsning/reaktivitet.
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Symtom på depression
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); PHQ-9 kommer att användas som ett 9-elements mått på nedstämdhet och funktion som har visat god sensitivitet och specificitet över vuxna prover. Deltagarna kommer att ange hur många dagar under de senaste två veckorna (inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna eller varje dag eller nästan varje dag) de har upplevt varje problem. Poäng kommer att summeras och klassificeras som minimala symptom på nedstämdhet (<10), måttliga nivåer av nedstämdhet (10-14), höga nivåer av nedstämdhet (15-19), eller mycket höga nivåer av nedstämdhet (20-27) )
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Symtom på ångest
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7); GAD-7 är ett 7-elements mått på ångest med starkt kriterium och prediktiv validitet. På en skala från inte alls (0) till nästan varje dag (3) anger deltagarna hur ofta de senaste två veckorna har upplevt problem som att ha svårt att slappna av och vara så rastlös att det är svårt att sitta still. Möjliga totalpoäng varierar från 0-21. Poäng kommer att summeras och klassificeras som minimal ångest (<3), måttlig ångest (4-7), hög ångest (12-15) eller svår ångest (16-21).
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Behandlingsrelaterat lärande
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6)
Bedöms med hjälp av Project SAVE alkohol-quiz
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6)
Användning av alkohol för att hjälpa till med sömnen
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av den dagliga sömndagboken; Använde du alkohol specifikt för att hjälpa till med sömnen?
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Alkoholsug
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedömd med Penn Alcohol Craving Scale (PACS); Penn Alcohol Craving Scale är ett mått på 5 punkter för alkoholbegär under den senaste veckan. Deltagarna bedömer intensiteten, frekvensen och varaktigheten av cravings, såväl som deras förmåga att motstå att agera på dessa cravings och deras totala "genomsnittliga alkoholbegär" under den senaste veckan. Detta mått har visat god intern konsekvens och konstruktionsvaliditet (Flannery, Volpicelli, & Pettinati, 1999)
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Negativ påverkan
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av schemat för positiva och negativa effekter (PANAS); Negativa effekter under skalan poäng varierar från 10-50, med högre poäng indikerar mer extrem negativ påverkan (mätt "just nu").
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Känsloreglering
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av Brief Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). Skalan med 16 punkter Svårigheter i emotionsreglering har visat god konvergent och diskriminerande validitet i kliniska och samhällsprover (Bjureberg et al., 2015). På en skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid), kommer deltagarna att ange hur ofta under de senaste 6 veckorna de skulle stödja saker som "Jag har svårt att förstå mina känslor" och "När jag är upprörd, jag blir utom kontroll."
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Uppmärksamhet
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedömd med Psykomotorisk Vigilance Test (PVT); PVT mäter beteendevakenhet genom att analysera reaktionen på visuella stimuli
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Fungerande minne
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med N-back uppgiften; N-Back mäter kapaciteten för arbetsminnet
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Fördröj rabatt
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av Monetary Choice Questionnaire (MCQ); MCQ (Kirby, Petry, & Bickel, 1999) kommer att användas som ett självrapporteringsmått på fördröjningsdiskontering. I 27 försök kommer deltagarna att bli ombedda att välja mellan en mindre, omedelbar belöning eller en större, försenad belöning. Till exempel, "föredrar du 54 USD idag eller 55 USD om 117 dagar?" Data kommer att användas för att beräkna deltagarnas diskonteringsfaktor (k).
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Impulsivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av UPPS-P Impulsive Behaviors Scale med 20 punkter; UPPS är ett mått på 20 punkter för impulsivitet och självkontroll. Deltagarna anger på en skala från inte alls (0) till mycket (4) om uttalanden som "Jag gillar att stanna upp och tänka över saker innan jag gör dem", "När jag är upprörd agerar jag ofta utan att tänka" och " Jag har en reserverad och försiktig inställning till livet" är representativa för honom/henne. Poängsättningen slutförs genom att summera poster i de fem underskalorna (sensationssökande, överlag, uthållighet, positiv/negativ brådska).
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter att all data har samlats in och resultaten av studien har publicerats kommer avidentifierade data att göras tillgängliga för andra kvalificerade utredare på begäran. Begäran kommer att utvärderas av forskargruppen för att säkerställa att den uppfyller rimliga krav på vetenskaplig integritet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter att datainsamlingen är klar och resultaten har publicerats (förväntas juli 2022).

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för andra kvalificerade utredare som syftar till att verifiera data, genomföra metaanalyser eller samarbeta med forskargruppen om analyser som inte redan är planerade.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet

3
Prenumerera