- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03806491
CBT-I sobre os resultados do tratamento de álcool entre veteranos (Project SAVE)
16 de abril de 2025 atualizado por: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
O impacto da TCC para insônia nos resultados do tratamento de álcool entre veteranos
O Projeto SAVE visa examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial de um suplemento CBT-I para o tratamento de veteranos com álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os transtornos por uso de álcool (AUDs) são prevalentes entre os veteranos e resultam em carga física e psicológica significativa.
Entre aqueles que recebem tratamento para AUDs, 1 em cada 3 recaídas no consumo problemático dentro de um ano de tratamento.
Assim, estratégias adicionais são necessárias para melhorar os resultados do tratamento do álcool.
Uma abordagem promissora envolve o fornecimento de tratamento concomitante para uma queixa comum - dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo.
Até 74% dos veteranos que procuram tratamento para AUD relatam sintomas concomitantes de insônia.
Dado o impacto negativo da insônia na regulação da atenção e emoção, os sintomas de insônia podem diminuir a capacidade dos pacientes de atender ao tratamento do álcool e controlar as emoções negativas que levam ao desejo e à recaída.
Além disso, aproximadamente 50% dos indivíduos com AUDs relatam o uso de álcool para ajudá-los a dormir, tornando a recaída mais provável para aqueles sem outras ferramentas ou habilidades para ajudá-los a dormir.
De fato, o distúrbio do sono foi identificado como um fator de risco para recaída entre indivíduos em tratamento de álcool.
Assim, o tratamento eficaz dos problemas do sono pode melhorar o tratamento do álcool.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) tem sido eficaz na redução da gravidade da insônia em indivíduos com AUDs; no entanto, nenhuma investigação examinou a eficácia da TCC-I administrada concomitantemente com o tratamento AUD para determinar seu impacto nos resultados do tratamento.
Este R21 tem como objetivo examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial de um suplemento CBT-I para tratamento contínuo de álcool.
Será realizado um estudo piloto randomizado com 80 veteranos que atendem aos critérios diagnósticos para AUD e transtorno de insônia.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I) ou tratamento mínimo (somente folheto educacional; EDU), além do tratamento de álcool como de costume.
Os resultados serão avaliados no final do período de intervenção ativa (6 semanas) e 6 semanas após a intervenção.
Os resultados preliminares do processo incluem taxas de recrutamento/retenção e satisfação com o tratamento (viabilidade e aceitabilidade, respectivamente).
Os resultados primários são a gravidade da insônia, a porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool e problemas relacionados ao álcool; e planejamos examinar as mudanças pós-tratamento na gravidade da insônia como um mediador dos efeitos do tratamento nos resultados do uso de álcool.
Também avaliaremos os efeitos do tratamento em uma variedade de resultados clínicos e mecanísticos secundários (por exemplo, sintomas de TEPT, atenção, memória de trabalho, aprendizado relacionado ao tratamento).
A imputação múltipla será usada para dados ausentes e as análises serão de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no tratamento de álcool no Truman VA (Columbia, MO)
- Critérios do DSM-5 para Transtorno por Uso de Álcool moderado a grave
- Uso de substâncias nos últimos 2 meses
- Critério episódico DSM-5 (duração de pelo menos 1 mês) para Transtorno de Insônia
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
- comprometimento cognitivo
- sobriedade contínua por mais de 2 meses no início do estudo
- episódio maníaco ou convulsão no último ano (contra-indicações para CBT-I)
- transtorno psiquiátrico grave que requer atenção clínica imediata
- início de uma medicação para dormir nas últimas seis (6) semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT-I + AUD-TAU
Terapia cognitivo-comportamental individual para insônia (CBT-I) realizada uma vez por semana durante cinco (5) semanas.
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Os terapeutas do estudo seguirão o manual CBT-I em Veteranos de 2014, desenvolvido por pesquisadores líderes no campo da medicina comportamental do sono.
Os componentes da intervenção incluem (1) higiene do sono: limitar os cochilos; evitar cafeína, tabaco, álcool e alimentos ricos/pesados antes de dormir; exercício; estabelecer uma rotina para dormir; e criar um ambiente de sono confortável; (2) restrição do sono: limitar o tempo na cama para melhorar a eficiência do sono, ou a porcentagem do tempo na cama realmente gasto dormindo; o tempo na cama será titulado a cada semana com base na eficiência do sono; (3) controle de estímulo: fortalecimento da associação entre quarto e sono para diminuir a excitação condicionada; (4) relaxamento: respiração diafragmática, relaxamento muscular progressivo e imagens visuais para reduzir a excitação; e (5) terapia cognitiva: identificar e desafiar os pensamentos que interferem no sono.
Grupos baseados em TCC para Transtorno do Uso de Álcool se concentrarão na aquisição de habilidades necessárias para lidar efetivamente com impulsos e desejos de beber e gerenciar situações de alto risco.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Higiene do Sono + AUD-TAU
Educação sobre higiene do sono entregue uma vez a todos os participantes
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Grupos baseados em TCC para Transtorno do Uso de Álcool se concentrarão na aquisição de habilidades necessárias para lidar efetivamente com impulsos e desejos de beber e gerenciar situações de alto risco.
Outros nomes:
Os terapeutas do estudo revisarão um folheto de uma página sobre higiene do sono com todos os participantes.
Esta é a única intervenção que os participantes designados para a condição de higiene do sono receberão.
Isso é consistente com o que se pode esperar como tratamento padrão em uma consulta médica com um médico de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da insônia
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando o índice de gravidade da insônia (ISI); O ISI será usado como uma medida de 7 itens da gravidade da insônia nas últimas duas semanas.
Os itens avaliam a dificuldade de cair ou permanecer no sono, a satisfação com o padrão de sono atual, a interferência no funcionamento diário, até que ponto os outros percebem seus problemas de sono e preocupação/angústia relacionados a problemas de sono.
As opções de resposta para cada item variam de 0 (nem um pouco preocupado) a 4 (muito preocupado).
As pontuações individuais dos itens são somadas para uma pontuação total - a pontuação mais alta possível é de 28.
Pontuações mais altas indicam insônia mais grave.
Os participantes que pontuam 10 ou superior serão classificados como triagem positiva para insônia.
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Porcentagem de dias de bebida pesada
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Avaliado usando o seguimento da linha do tempo (TLFB) quanto ao álcool; O TLFB permite que os participantes rastreem seu uso de álcool 30 dias.
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Problemas de álcool
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Avaliado usando o breve inventário de problemas (SIP).
O SIP mede as consequências adversas do uso de substâncias.
As pontuações variam de 0 a 45, onde pontuações mais altas indicam problemas mais frequentes.
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aprendizagem Relacionada ao Tratamento
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 6)
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Avaliado usando o questionário sobre álcool do Projeto SAVE
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 6)
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Eficiência do sono
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando diários diários do sono.
Os diários do sono são questionários cotidianos que medem a qualidade do sono autorreferida, o tempo de sono e a vigília e os hábitos diários relativos ao uso de substâncias.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam eficiência melhor (mais favorável) do sono.
A meta de tratamento é de 85%.
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando a lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático do manual de diagnóstico e estatística 5 (PCL-5); O PCL-5 é uma medida de 20 itens do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Em uma escala de nada (0) a extremamente (4), os participantes indicam com que frequência no mês passado eles foram incomodados por experiências estressantes, como sonhos perturbadores, hiper-alerta, fortes crenças negativas e irritabilidade.
O PCL-5 é pontuado somando as respostas.
As pontuações possíveis variam de 0 a 80, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade do TEPT.
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Sintomas de depressão
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9); O PHQ-9 será usado como uma medida de 9 itens de humor e funcionamento deprimidos que demonstraram boa sensibilidade e especificidade em amostras de adultos.
Os participantes indicarão quantos dias nas últimas duas semanas (não, vários dias, mais da metade dos dias, ou todos os dias ou quase todos os dias), eles experimentaram cada problema.
Os escores variam de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de depressão.
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando o transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7); O GAD-7 é uma medida de ansiedade de 7 itens com forte critério e validade preditiva.
Em uma escala de nada (0) a quase todos os dias (3), os participantes indicam com que frequência nas últimas duas semanas enfrentaram problemas, como ter problemas para relaxar e ficar tão inquietos que é difícil ficar quieto.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 21.
As pontuações serão somadas e classificadas como ansiedade mínima (<3), ansiedade moderada (4-7), alta ansiedade (12-15) ou ansiedade grave (16-21).
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Porcentagem de dias em que o álcool foi usado para ajudar no sono
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando o diário diário do sono; Você usou o álcool especificamente para ajudar no sono?
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Desejo de álcool
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando a escala de desejo de álcool Penn (PACS); A escala de desejo por Penn Alcohol é uma medida de 5 itens de desejo de álcool na semana passada.
Os participantes classificam a intensidade, a frequência e a duração dos desejos, bem como sua capacidade de resistir a agir nesses desejos e seu "desejo médio de álcool" na semana passada.
Esta medida demonstrou boa consistência interna e validade de construção.
As pontuações variam de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam desejo mais forte.
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Afeto negativo
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando o cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS); Os escores negativos da subescala de afeto variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando um efeito negativo mais extremo (medido "agora").
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Regulação da emoção
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando as breves dificuldades na escala de regulação emocional (DERS-16).
As dificuldades de 16 itens na escala de regulação emocional demonstraram boa validade convergente e discriminante em amostras clínicas e comunitárias (Bjureberg et al., 2015).
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades na regulação da emoção.
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Desconto de atraso
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando o Questionário de Escolha Monetária (MCQ); O MCQ (Kirby, Petry e Bickel, 1999) será usado como uma medida de autorrelato do desconto de atraso.
Em 27 ensaios, os participantes serão solicitados a escolher entre uma recompensa menor e imediata ou uma recompensa maior e atrasada.
Por exemplo, "Você prefere US $ 54 hoje ou US $ 55 em 117 dias?"
Os dados serão usados para calcular o parâmetro da taxa de desconto dos participantes (K).
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a coleta de todos os dados e a publicação dos resultados do estudo, os dados não identificados serão disponibilizados a outros investigadores qualificados mediante solicitação.
A solicitação será avaliada pela equipe de pesquisa para garantir que atende a exigências razoáveis de integridade científica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a conclusão da coleta de dados e a publicação dos resultados (previsão para julho de 2022).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados a outros investigadores qualificados que visam verificar os dados, realizar meta-análises ou colaborar com a equipe de pesquisa em análises que ainda não foram planejadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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