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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03806491
CBT-I zu den Ergebnissen der Alkoholbehandlung bei Veteranen (Project SAVE)
16. April 2025 aktualisiert von: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Der Einfluss von CBT bei Schlaflosigkeit auf die Ergebnisse der Alkoholbehandlung bei Veteranen
Das Projekt SAVE zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit einer CBT-I-Ergänzung zur Alkoholbehandlung von Veteranen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsumstörungen (AUDs) sind unter Veteranen weit verbreitet und führen zu einer erheblichen körperlichen und psychischen Belastung.
Unter denjenigen, die wegen AUDs behandelt werden, erleidet 1 von 3 innerhalb eines Jahres nach der Behandlung einen Rückfall in problematischen Alkoholkonsum.
Daher sind zusätzliche Strategien erforderlich, um die Ergebnisse der Alkoholbehandlung zu verbessern.
Ein vielversprechender Ansatz ist die gleichzeitige Behandlung einer häufigen Beschwerde – Einschlaf- oder Durchschlafstörungen.
Bis zu 74 % der Veteranen, die eine Behandlung für AUD suchen, berichten von gleichzeitig auftretenden Symptomen von Schlaflosigkeit.
Angesichts der negativen Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf die Aufmerksamkeit und Emotionsregulation können Schlaflosigkeitssymptome die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen, sich einer Alkoholbehandlung zu widmen und mit negativen Emotionen umzugehen, die zu Verlangen und Rückfällen führen.
Darüber hinaus berichten etwa 50 % der Personen mit AUDs, dass sie Alkohol verwenden, um ihnen beim Schlafen zu helfen, was die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls für diejenigen erhöht, die keine anderen Hilfsmittel oder Fähigkeiten haben, um ihnen beim Schlafen zu helfen.
Tatsächlich wurden Schlafstörungen als Risikofaktor für einen Rückfall bei Personen in Alkoholbehandlung identifiziert.
Daher kann eine wirksame Behandlung von Schlafproblemen die Alkoholbehandlung verbessern.
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) hat sich bei der Verringerung der Schwere der Schlaflosigkeit bei Personen mit AUDs als wirksam erwiesen; jedoch wurde die Wirksamkeit von CBT-I, das gleichzeitig mit der AUD-Behandlung verabreicht wurde, nicht untersucht, um seine Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse zu bestimmen.
Diese R21 zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit einer CBT-I-Ergänzung zur laufenden Alkoholbehandlung zu untersuchen.
Es wird eine randomisierte Pilotstudie mit 80 Veteranen durchgeführt, die die diagnostischen Kriterien für AUD und Schlaflosigkeitsstörung erfüllen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) oder einer Minimalbehandlung (nur Informationsmaterial; EDU) zusätzlich zur üblichen Alkoholbehandlung zugeteilt.
Die Ergebnisse werden am Ende des aktiven Interventionszeitraums (6 Wochen) und 6 Wochen nach der Intervention bewertet.
Zu den vorläufigen Prozessergebnissen gehören Rekrutierungs-/Bindungsraten und Behandlungszufriedenheit (Machbarkeit bzw. Akzeptanz).
Primäre Endpunkte sind der Schweregrad der Schlaflosigkeit, der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum und alkoholbedingte Probleme; und wir planen, die Veränderungen der Schwere der Schlaflosigkeit nach der Behandlung als Mediator der Behandlungseffekte auf die Ergebnisse des Alkoholkonsums zu untersuchen.
Wir werden auch die Behandlungseffekte auf eine Vielzahl sekundärer klinischer und mechanistischer Ergebnisse (z. B. PTBS-Symptome, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, behandlungsbezogenes Lernen) bewerten.
Für fehlende Daten wird eine multiple Imputation verwendet, und die Analysen werden absichtsvoll behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Alkoholbehandlung im Truman VA (Columbia, MO)
- DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung
- Substanzkonsum in den letzten 2 Monaten
- DSM-5 episodisches Kriterium (Dauer mindestens 1 Monat) für Insomnia Disorder
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- kognitive Beeinträchtigung
- kontinuierliche Nüchternheit für 2+ Monate zu Studienbeginn
- manische Episode oder Krampfanfall im vergangenen Jahr (Kontraindikationen für CBT-I)
- schwere psychiatrische Störung, die sofortige klinische Behandlung erfordert
- Beginn einer Schlafmedikation in den letzten sechs (6) Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBT-I + AUD-TAU
Individuelle kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) einmal pro Woche für fünf (5) Wochen.
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Die Studientherapeuten folgen dem 2014 CBT-I in Veterans Manual, das von führenden Forschern auf dem Gebiet der Verhaltensschlafmedizin entwickelt wurde.
Zu den Interventionskomponenten gehören (1) Schlafhygiene: Begrenzung der Nickerchen; Vermeidung von Koffein, Tabak, Alkohol und reichhaltigen/schweren Speisen vor dem Schlafengehen; Ausübung; Einrichtung einer Schlafenszeit-Routine; und Schaffung einer komfortablen Schlafumgebung; (2) Schlafbeschränkung: Begrenzung der Zeit im Bett, um die Schlafeffizienz zu verbessern, oder der Prozentsatz der Zeit im Bett, die tatsächlich mit Schlafen verbracht wird; Die Zeit im Bett wird jede Woche basierend auf der Schlafeffizienz titriert; (3) Stimuluskontrolle: Stärkung der Assoziation zwischen Schlafzimmer und Schlaf, um die konditionierte Erregung zu verringern; (4) Entspannung: Zwerchfellatmung, progressive Muskelentspannung und visuelle Bilder zur Verringerung der Erregung; und (5) kognitive Therapie: Identifizieren und Hinterfragen von Gedanken, die den Schlaf stören.
CBT-basierte Gruppen für Alkoholkonsumstörungen konzentrieren sich auf den Erwerb von Fähigkeiten, die erforderlich sind, um effektiv mit dem Drang und Verlangen nach Alkohol umzugehen und Situationen mit hohem Risiko zu bewältigen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schlafhygiene + AUD-TAU
Einmalige Schlafhygieneschulung für alle Teilnehmer
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CBT-basierte Gruppen für Alkoholkonsumstörungen konzentrieren sich auf den Erwerb von Fähigkeiten, die erforderlich sind, um effektiv mit dem Drang und Verlangen nach Alkohol umzugehen und Situationen mit hohem Risiko zu bewältigen.
Andere Namen:
Die Studientherapeuten gehen mit allen Teilnehmern ein einseitiges Handout zur Schlafhygiene durch.
Dies ist die einzige Intervention, die Teilnehmer erhalten, die der Bedingung Schlafhygiene zugeordnet sind.
Dies steht im Einklang mit dem, was als Standardversorgung bei einem Arztbesuch bei einem Hausarzt erwartet werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaflosigkeit Schwere
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung des Insomnia Schweregradindex (ISI) bewertet; ISI wird in den letzten zwei Wochen als 7-Punkte-Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit verwendet.
Die Elemente bewerten Schwierigkeiten beim Sturz oder im Schlafen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Störungen der täglichen Funktionsweise, dem Ausmaß, in dem andere ihre Schlafprobleme bemerken, und Sorgen/Not im Zusammenhang mit Schlafproblemen.
Die Antwortoptionen für jeden Artikel reichen von 0 (überhaupt nicht besorgt) bis 4 (sehr besorgt).
Einzelne Artikelbewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert - die höchstmögliche Punktzahl von 28.
Höhere Werte weisen auf schwerere Schlaflosigkeit hin.
Teilnehmer, die 10 oder höher Punkte erzielen, werden als Screening auf Schlaflosigkeit eingestuft.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Prozent der Schwertrinketage
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6) bis zur Follow-up (Woche 12)
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Unter Verwendung des Timeline -Followback (TLFB) für Alkohol bewertet; Mit TLFB können die Teilnehmer ihren Alkoholkonsum 30 Tage zurückverfolgen.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6) bis zur Follow-up (Woche 12)
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Alkoholprobleme
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6) bis zur Follow-up (Woche 12)
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Unter Verwendung des kurzen Bestands der Probleme (SIP) bewertet.
SIP misst negative Folgen des Substanzgebrauchs.
Die Bewertungsbereiche von 0 bis 45, wobei höhere Werte häufigere Probleme anzeigen.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6) bis zur Follow-up (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbezogenes Lernen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6)
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Bewertet mit dem Project SAVE Alkoholquiz
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6)
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Beurteilt mit täglichen Schlaftagebüchern.
Schlaftagebücher sind quotidianische Fragebögen, die die selbst berichtete Schlafqualität, Schlaf- und Weckzeit sowie die täglichen Gewohnheiten zum Substanzgebrauch messen.
Die Bewertungsbereiche von 0 bis 100, bei denen höhere Punktzahlen eine bessere (günstigere) Schlafeffizienz anzeigen.
Das Behandlungsziel beträgt 85%.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Posttraumatische Symptome von Belastungsstörungen
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung der posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste aus dem diagnostischen und statistischen Handbuch (PCL-5) bewertet; PCL-5 ist ein 20-Punkte-Maß für die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).
In einer Skala von gar nicht (0) bis extrem (4) geben die Teilnehmer an, wie häufig sie im vergangenen Monat von stressigen Erfahrungen wie störenden Träumen, Hyper-Altness, starken negativen Überzeugungen und Reizbarkeit gestört wurden.
PCL-5 wird durch Summieren der Antworten bewertet.
Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte einen höheren PTBS-Schweregrad anzeigen.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Symptome einer Depression
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung des Fragebogens der Patientengesundheit-9 (PHQ-9) bewertet; PHQ-9 wird als 9-Punkte-Maß für depressive Stimmung und Funktionen verwendet, das eine gute Empfindlichkeit und Spezifität bei erwachsenen Proben gezeigt hat.
Die Teilnehmer geben an, wie viele Tage in den letzten zwei Wochen (überhaupt nicht, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage oder jeden Tag oder fast jeden Tag) jedes Problem erlebt haben.
Die Werte reichen von 0 bis 27, wo höhere Werte schwerwiegendere Symptome einer Depression hinweisen.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Symptome von Angstzuständen
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung der verallgemeinerten Angststörung-7 (GAD-7) bewertet; GAD-7 ist ein 7-Punkte-Maß für die Angst mit starkem Kriterium und prädiktiver Gültigkeit.
In einer Skala von gar nicht (0) bis fast jeden Tag (3) geben die Teilnehmer an, wie oft sie in den letzten zwei Wochen Probleme hatten, wie z. B. Probleme zu entspannen und so unruhig zu sein, dass es schwierig ist, still zu sitzen.
Mögliche Gesamtwerte reichen von 0-21.
Die Bewertungen werden summiert und als minimale Angst (<3), mittelschwerer Angst (4-7), hoher Angst (12-15) oder schwerer Angst (16-21) eingestuft.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Prozentsatz der Tage, an denen Alkohol verwendet wurde, um beim Schlaf zu helfen
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung des täglichen Schlaftagebuchs bewertet; Haben Sie Alkohol speziell verwendet, um beim Schlaf zu helfen?
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Alkoholverlangen
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung der Penn Alkohol Craving Scale (PACS) bewertet; Die Penn Alkohol-Verlangensskala ist in der vergangenen Woche ein 5-Punkte-Maß für das Alkoholverlangen.
Die Teilnehmer bewerten die Intensität, Häufigkeit und Dauer des Verlangens sowie deren Fähigkeit, sich in der vergangenen Woche zu widersetzen, auf diese Verlangen und ihr durchschnittliches "durchschnittliches Alkohol -Verlangen" zu reagieren.
Diese Maßnahme hat eine gute interne Konsistenz gezeigt und die Gültigkeit konstruiert.
Die Bewertungsbereiche von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Negativer Effekt
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung des positiven und negativen Auswirkungen des Zeitplans (Panas) bewertet; Die negativen Auswirkungen von Subskala-Scores reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf extreme negative Auswirkungen hinweisen (gemessen "im Moment").
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Emotionsregulierung
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung der kurzen Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS-16) bewertet.
Die 16-Punkte-Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala haben eine gute konvergente und diskriminante Validität in klinischen und gemeinschaftlichen Proben gezeigt (Bjureberg et al., 2015).
Die Bewertungen reichen von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen mehr Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierung anzeigen.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Verzögerung der Diskontierung
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung des Fragebogens zur Geldauswahl (MCQ) bewertet; Der MCQ (Kirby, Petry & Bickel, 1999) wird als Selbstberichtsmaß für die Verzögerung der Diskontierung verwendet.
In 27 Versuchen werden die Teilnehmer gebeten, zwischen einer kleineren, sofortigen Belohnung oder einer größeren, verzögerten Belohnung zu wählen.
Zum Beispiel: "Würden Sie heute 54 US -Dollar oder 55 US -Dollar in 117 Tagen bevorzugen?"
Daten werden verwendet, um die Diskontierungsrate-Parameter (K) der Teilnehmer zu berechnen.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem alle Daten gesammelt und die Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden, werden anonymisierte Daten auf Anfrage anderen qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt.
Der Antrag wird vom Forschungsteam bewertet, um sicherzustellen, dass er angemessenen Anforderungen an die wissenschaftliche Integrität entspricht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden geteilt, nachdem die Datenerhebung abgeschlossen ist und die Ergebnisse veröffentlicht wurden (voraussichtlich Juli 2022).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Daten werden anderen qualifizierten Ermittlern zur Verfügung gestellt, die darauf abzielen, Daten zu überprüfen, Metaanalysen durchzuführen oder mit dem Forschungsteam an Analysen zusammenzuarbeiten, die noch nicht geplant sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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