Phaffia Rhodozyma アスタキサンチンの安全性と薬物動態
2019年3月20日 更新者：NextFerm Technologies LTD
アスタキサンチンが豊富なカロテノイド抽出物 (AstaFerm™) を健康な成人に単回経口投与した場合の安全性と薬物動態
アスタキサンチンは、天然に存在する脂溶性の赤い色素であるキサントフィルカロテノイドです。 その着色力とは別に、それは強力な抗酸化成分でもあり、健康増進特性を含んでいます.
研究の目的は、酵母 Phaffia rhodozyma 由来のアスタキサンチン栄養補助食品である AstaFerm™ の安全性と忍容性を監視することです。 薬物動態プロファイルは、単一施設、非盲検、非無作為化、単回投与試験で AstaFerm™ の単回投与を受けた 12 人の健康な成人男性でテストされています。 被験体は、投与前夜に臨床研究センターに入院する。 翌朝、一晩絶食した後、投薬前の血漿サンプリングを行い、脂肪バランスの取れた朝食をとり、続いて AstaFerm™ カプセルを 1 回投与します。 カプセルには、ファフィア・ロードザイマ由来のアスタキサンチンが50ミリグラム含まれています。 投与後、採血を院内で２４時間（投与後２、４、６、８、１０、１２および２４時間）行い、投与後４８、７２および１６８時間で外来で行う。 抗酸化活性評価のための採血も行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 46 歳未満の健康な男性ボランティア。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
- BMI は 18.0 から <30.0 の範囲で、体重 (Kg)/身長 (m2) として計算されます。
- 少なくとも 6 か月間の禁煙 (宣言による)。
- -重大な神経学的、腎臓、心血管（既知の構造的な心臓の異常または高血圧を含む）、呼吸器（喘息）、内分泌、胃腸、肝臓または造血器の疾患、新生物、精神医学またはその他の臨床的に重要な医学的障害の既知の病歴はなく、調査官の判断で治験薬の投与を禁忌とする。
- 薬物やアルコールの乱用歴はありません。
- 薬物や食品に対する既知のアレルギーや過敏症はありません。
- 身体検査のスクリーニングに臨床的に重大な異常はありません。
- 治験担当医によって決定された、スクリーニング時の臨床検査パラメータ（血液学、生化学、尿検査）に臨床的に重大な異常はありません。
- -陰性のHIV抗体、B型肝炎表面抗原、およびスクリーニング時のC型肝炎抗体検査。
- 心電図に重大な異常なし.at ふるい分け。
- -スクリーニング時および投薬日の前の臨床研究センターへの入院時に決定された乱用スクリーニングの尿中薬物が陰性の被験者。
- 被験者は、訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守でき、研究を完了するために利用できる必要があります。
- 被験者は、研究に参加するための適性について検死官を満足させる必要があります。
除外基準:
- -身体検査または臨床検査値に臨床的に重大な異常がある被験者。
- -臨床的に定義された消化性潰瘍または虫垂切除術またはヘルニア切開術以外の胃腸手術の病歴がある被験者、またはサプリメントの吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害がある被験者、または重度の胃腸狭窄の病歴がある被験者、または病因に関係なく、頻繁な吐き気または嘔吐。
- -任意の薬物に対する重大なアレルギー反応または食物アレルギーの病歴がある被験者 臨床的に重要または研究のために除外。
- -研究前の4週間の異常な食事への遵守（何らかの理由で）、または最近体重が大幅に変化した被験者。
- -処方薬または市販薬、ビタミンを含む栄養補助食品、ハーブ薬、栄養補助食品、および上記以外のその他の処方薬による治療、最初の投与日の7日前まで。
- -最初の投与日の24時間以内にパラセタモール（アセトアミノフェン）を使用。
- -最初の研究投薬に先立つ3か月間に献血したか、血液または血漿誘導体を受け取った被験者。
- -最初の研究投与日の前3か月以内の薬物による別の臨床試験への参加（以前の研究の最後の投与日から計算）。
- -治験責任医師および臨床研究センターのスタッフとうまくコミュニケーションをとることができない被験者（つまり、言語の問題、精神発達不良または脳機能障害）。
- -提供される標準的な食事を絶食または消費することが困難な被験者。
- -急性の医学的状況にある被験者（例： 急性感染症）研究開始から48時間以内に、これは主任研究者によって重要と見なされます。
- -同意書に非協力的または署名したくない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスタキサンチン
酵母ファフィア・ロードザイマ（Xanthophyllomyces dendrorhous）由来のアスタキサンチン50ミリグラムを含むアスタキサンチンカプセル
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酵母ファフィア・ロードザイマ由来のアスタキサンチンを含有するカプセルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：服用後8～10時間程度が目安
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被験者12名の平均で得られた最高血漿中濃度
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服用後8～10時間程度が目安
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AUC 0-t
時間枠：投与後168時間
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時間 = 0 h から 12 人の被験者の最後の測定可能な濃度の時間までの時間曲線に対する血漿濃度の下の面積を計算します。
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投与後168時間
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最大時間
時間枠：服用後8～10時間程度が目安
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Cmax の発生時刻
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服用後8～10時間程度が目安
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：15日間
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有害事象の発現状況を報告した被験者数および報告された有害事象の内容
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oren Shibolet, Prof.、Tel Aviv Sourasky Medical Center Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2018年12月23日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。