Sikkerhet og farmakokinetikk av Phaffia Rhodozyma Astaxanthin

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige frivillige mellom 18 og <46 år.
2. Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
3. BMI varierer fra 18,0 til <30,0, beregnet som vekt (Kg)/Høyde (m2).
4. Ikke-røyk (etter erklæring) i en periode på minst 6 måneder.
5. Ingen kjent historie med signifikant nevrologisk, renal, kardiovaskulær (inkludert kjente strukturelle hjerteabnormaliteter eller hypertensjon), respiratorisk (astma), endokrin, gastrointestinal, hepatisk eller hematopoetisk sykdom, neoplasma, psykiatrisk eller annen klinisk signifikant medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindisere administrering av studiemedisinene.
6. Ingen historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
7. Ingen kjent allergi eller overfølsomhet for noe medikament eller mat.
8. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i fysisk screeningundersøkelse.
9. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (hematologi, biokjemi og urinanalyse) ved screening, som bestemt av studielegene.
10. Negativt HIV-antistoff, Hepatitt B overflateantigen og Hepatitt C antistofftester ved screening.
11. Ingen signifikante abnormiteter i elektrokardiogram.at Screening.
12. Forsøkspersoner med negative urinlegemidler screener ved screening og ved innleggelse til klinisk forskningssenter før doseringsdagen.
13. Forsøkspersonene må være i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
14. Forsøkspersonene må tilfredsstille en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller i de kliniske laboratorietestverdiene.
2. Personer med en historie med klinisk definert magesår eller andre gastrointestinale kirurgiske inngrep enn appendektomi eller herniotomi, eller med en hvilken som helst gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke absorpsjon av supplement, eller med en historie med alvorlig gastrointestinal innsnevring, eller hyppig kvalme eller brekninger, uavhengig av etiologi.
3. Personer med signifikant allergisk respons på ethvert medikament eller historie med matallergier som anses som klinisk signifikante eller ekskluderende for studien.
4. Overholdelse (uansett grunn) til et unormalt kosthold i løpet av de 4 ukene før studien, eller personer med nylig betydelig endring i kroppsvekt.
5. Behandling med reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, nutraceuticals inkludert vitaminer, urtemedisiner, kosttilskudd og andre reseptbelagte legemidler som ikke er nevnt ovenfor, innen 7 dager før første doseringsdag.
6. Bruk av paracetamol (acetaminophen) mindre enn 24 timer før første doseringsdag.
7. Forsøkspersoner som donerte blod eller mottok blod- eller plasmaderivater i løpet av de tre månedene før den første studiedoseringen.
8. Deltakelse i en annen klinisk studie med legemidler innen 3 måneder før første studiedoseringsdag (beregnet fra forrige studies siste doseringsdato).
9. Forsøkspersoner med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskerne og ansatte i det kliniske forskningssenteret (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon).
10. Personer som har problemer med å faste eller innta standardmåltidene som vil bli gitt.
11. Personer med enhver akutt medisinsk situasjon (f. akutt infeksjon) innen 48 timer etter studiestart, noe som vurderes som viktig av hovedetterforskeren.
12. Forsøkspersoner som ikke er samarbeidsvillige eller ikke vil signere samtykkeskjemaet.