Sicurezza e farmacocinetica di Phaffia Rhodozyma Astaxanthin

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e <46 anni.
2. Soggetti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
3. BMI compreso tra 18,0 e <30,0, calcolato come Peso (Kg)/Altezza (m2).
4. Non fumatori (con dichiarazione) per un periodo di almeno 6 mesi.
5. Nessuna storia nota di significativa malattia neurologica, renale, cardiovascolare (incluse anomalie cardiache strutturali note o ipertensione), respiratoria (asma), endocrina, gastrointestinale, epatica o ematopoietica, neoplasia, psichiatrica o qualsiasi altro disturbo medico clinicamente significativo, che a giudizio dello sperimentatore controindicare la somministrazione dei farmaci in studio.
6. Nessuna storia di abuso di droghe o alcol.
7. Nessuna allergia o ipersensibilità nota a farmaci o alimenti.
8. Nessuna anomalia clinicamente significativa nello screening dell'esame fisico.
9. Nessuna anomalia clinicamente significativa nei parametri clinici di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine) allo screening, come determinato dai medici dello studio.
10. Anticorpo HIV, antigene di superficie dell'epatite B e anticorpi dell'epatite C negativi allo screening.
11. Nessuna anomalia significativa nell'elettrocardiogramma.at Selezione.
12. Soggetti con test di abuso di droghe urinarie negativo determinato allo Screening e all'ammissione al centro di ricerca clinica prima del giorno di somministrazione.
13. I soggetti devono essere in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
14. I soggetti devono soddisfare un medico legale circa la loro idoneità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo o nei valori dei test di laboratorio clinico.
2. Soggetti con una storia di ulcera peptica clinicamente definita o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale diverso da appendicectomia o erniotomia, o con qualsiasi disturbo gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento del supplemento, o con qualsiasi storia di grave restringimento gastrointestinale o nausea o vomito frequenti, indipendentemente dall'eziologia.
3. Soggetti con significativa risposta allergica a qualsiasi farmaco o anamnesi di allergie alimentari ritenuti clinicamente significativi o esclusi dallo studio.
4. Aderenza (per qualsiasi motivo) a una dieta anormale durante le 4 settimane precedenti lo studio, o soggetti con recenti cambiamenti significativi nel peso corporeo.
5. Trattamento con farmaci da prescrizione o da banco, nutraceutici comprese vitamine, farmaci a base di erbe, integratori alimentari e altri farmaci da prescrizione non menzionati sopra, entro 7 giorni prima del primo giorno di somministrazione.
6. Uso di paracetamolo (paracetamolo) meno di 24 ore prima del primo giorno di somministrazione.
7. Soggetti che hanno donato sangue o ricevuto derivati ​​del sangue o del plasma nei tre mesi precedenti la prima somministrazione dello studio.
8. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con farmaci entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione dello studio (calcolato dall'ultima data di somministrazione dello studio precedente).
9. Soggetti con incapacità di comunicare bene con gli investigatori e il personale del Centro di ricerca clinica (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale).
10. Soggetti che hanno difficoltà a digiunare o consumare i pasti standard che verranno forniti.
11. Soggetti con qualsiasi situazione medica acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore dall'inizio dello studio, che è considerato significativo dal Principal Investigator.
12. Soggetti che non collaborano o non vogliono firmare il modulo di consenso.