Segurança e Farmacocinética de Phaffia Rhodozyma Astaxantina

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e <46 anos de idade.
2. Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
3. IMC variando de 18,0 a <30,0, calculado como Peso (Kg)/Altura (m2).
4. Não fumar (por declaração) por um período de pelo menos 6 meses.
5. Sem história conhecida de doença neurológica, renal, cardiovascular (incluindo anormalidades cardíacas estruturais conhecidas ou hipertensão), respiratória (asma), endócrina, gastrointestinal, hepática ou hematopoiética significativa, neoplasia, psiquiátrica ou qualquer outro distúrbio médico clinicamente significativo que, a critério do investigador, contraindicar a administração dos medicamentos do estudo.
6. Sem história de abuso de drogas ou álcool.
7. Sem alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer medicamento ou alimento.
8. Sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico de triagem.
9. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa nos parâmetros laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica e urinálise) na triagem, conforme determinado pelos médicos do estudo.
10. Anticorpo HIV negativo, antígeno de superfície da Hepatite B e anticorpos da Hepatite C na Triagem.
11. Sem anormalidades significativas no eletrocardiograma.at Triagem.
12. Indivíduos com triagem de drogas de abuso urinária negativa determinada na triagem e na admissão no centro de pesquisa clínica antes do dia da dosagem.
13. Os indivíduos devem ser capazes de aderir ao cronograma de visitas e aos requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
14. Os indivíduos devem satisfazer um examinador médico sobre sua aptidão para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico ou nos valores dos testes laboratoriais clínicos.
2. Indivíduos com histórico de úlcera péptica clinicamente definida ou qualquer cirurgia gastrointestinal que não seja apendicectomia ou herniotomia, ou com qualquer distúrbio gastrointestinal que possa influenciar a absorção do suplemento, ou com qualquer histórico de estreitamento gastrointestinal grave ou náusea ou vômito frequente, independentemente da etiologia.
3. Indivíduos com resposta alérgica significativa a qualquer medicamento ou histórico de alergia alimentar considerados clinicamente significativos ou excludentes para o estudo.
4. Aderência (por qualquer motivo) a uma dieta anormal durante as 4 semanas anteriores ao estudo, ou indivíduos com alteração significativa recente no peso corporal.
5. Tratamento com medicamentos prescritos ou de venda livre, nutracêuticos, incluindo vitaminas, medicamentos fitoterápicos, suplementos alimentares e outros medicamentos prescritos não mencionados acima, dentro de 7 dias antes do primeiro dia de administração.
6. Uso de paracetamol (acetaminofeno) menos de 24 horas antes do primeiro dia de administração.
7. Indivíduos que doaram sangue ou receberam sangue ou derivados de plasma nos três meses anteriores à primeira dosagem do estudo.
8. Participação em outro ensaio clínico com medicamentos dentro de 3 meses antes do primeiro dia de dosagem do estudo (calculado a partir da data da última dosagem do estudo anterior).
9. Indivíduos com incapacidade de se comunicar bem com os investigadores e a equipe do Centro de Pesquisa Clínica (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
10. Sujeitos que tenham dificuldade em jejuar ou consumir as refeições padrão que serão fornecidas.
11. Indivíduos com qualquer situação médica aguda (por exemplo, infecção aguda) dentro de 48 horas após o início do estudo, o que é considerado significativo pelo Investigador Principal.
12. Indivíduos que não cooperam ou não desejam assinar o formulário de consentimento.