A Phaffia Rhodozyma Astaxanthin biztonságossága és farmakokinetikája

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 46 év közötti önkéntes férfi.
2. Azok az alanyok, akik írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez.
3. BMI 18,0 és <30,0 között, súly (kg)/magasság (m2) értékként számítva.
4. Nemdohányzó (nyilatkozat alapján) legalább 6 hónapig.
5. Nem volt ismert jelentős neurológiai, vese-, kardiovaszkuláris (beleértve az ismert strukturális szívelégtelenségeket vagy magas vérnyomást), légzőszervi (asztma), endokrin, gasztrointesztinális, máj- vagy vérképzőszervi betegség, daganat, pszichiátriai vagy bármely más klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgált gyógyszerek alkalmazása.
6. Nincs kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye.
7. Nem ismert allergia vagy túlérzékenység semmilyen gyógyszerrel vagy élelmiszerrel szemben.
8. Nincsenek klinikailag szignifikáns eltérések a fizikális szűrővizsgálat során.
9. Nem volt klinikailag jelentős eltérés a klinikai laboratóriumi paraméterekben (hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat) a szűréskor, ahogy azt a vizsgálatot végző orvosok megállapították.
10. Negatív HIV antitest, Hepatitis B felületi antigén és Hepatitis C antitest tesztek a szűréskor.
11. Az elektrokardiogramon nincs jelentős eltérés.at Szűrés.
12. Azok az alanyok, akiknél negatív vizelet-gyógyszerrel való visszaélés szűrése történt a Szűréskor és a klinikai kutatóközpontba történő felvételkor az adagolás napját megelőzően.
13. Az alanyoknak képesnek kell lenniük betartani a látogatási ütemtervet és a protokoll követelményeit, és rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez.
14. Az alanyoknak meg kell győződniük egy orvosszakértővel arról, hogy alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékek klinikailag jelentős eltérése van.
2. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag meghatározott peptikus fekély vagy bármilyen gasztrointesztinális műtét, kivéve a vakbélműtét vagy herniotómia, vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvednek, amely valószínűleg befolyásolja a táplálékkiegészítő felszívódását, vagy akiknek a kórelőzményében súlyos gyomor-bélrendszeri szűkület, gyakori hányinger vagy hányás szerepel, az etiológiától függetlenül.
3. Olyan alanyok, akiknél jelentős allergiás reakció alakult ki bármely gyógyszerre, vagy akiknek a kórtörténetében élelmiszerallergia szerepel, amelyet klinikailag jelentősnek vagy a vizsgálatból kizárónak ítéltek.
4. Rendellenes étrend betartása (bármilyen okból) a vizsgálatot megelőző 4 hét során, vagy olyan alanyok, akiknél a közelmúltban jelentős változás történt a testsúlyban.
5. Kezelés vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel, táplálékkal, beleértve a vitaminokat, növényi gyógyszerekkel, étrend-kiegészítőkkel és más, fent nem említett vényköteles gyógyszerekkel, az első adagolási napot megelőző 7 napon belül.
6. Paracetamol (acetaminofen) alkalmazása kevesebb, mint 24 órával az első adagolási nap előtt.
7. Azok az alanyok, akik az első vizsgálati adagolást megelőző három hónapban vért adtak vagy vér- vagy plazmaszármazékot kaptak.
8. Részvétel gyógyszerekkel végzett másik klinikai vizsgálatban az első vizsgálati adagolási napot megelőző 3 hónapon belül (az előző vizsgálat utolsó adagolási dátumától számítva).
9. Azok az alanyok, akik nem tudnak jól kommunikálni a vizsgálókkal és a Klinikai Kutatóközpont munkatársaival (pl. nyelvi probléma, gyenge mentális fejlődés vagy károsodott agyműködés).
10. Azok az alanyok, akiknek nehézséget okoz a böjtölés vagy a szokásos étkezés elfogyasztása.
11. Bármilyen akut egészségügyi helyzetben lévő alany (pl. akut fertőzés) a vizsgálat megkezdését követő 48 órán belül, amelyet a vezető kutató jelentősnek tart.
12. Azok az alanyok, akik nem hajlandók együttműködni, vagy nem hajlandók aláírni a beleegyezési űrlapot.