Sikkerhed og farmakokinetik af Phaffia Rhodozyma Astaxanthin

Inklusionskriterier:

1. Friske mandlige frivillige mellem 18 og <46 år.
2. Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
3. BMI spænder fra 18,0 til <30,0, beregnet som Vægt (Kg)/Højde (m2).
4. Ikke-ryger (efter erklæring) i en periode på mindst 6 måneder.
5. Ingen kendt anamnese med signifikant neurologisk, renal, kardiovaskulær (herunder kendte strukturelle hjerteabnormaliteter eller hypertension), respiratorisk (astma), endokrin, gastrointestinal, hepatisk eller hæmatopoietisk sygdom, neoplasma, psykiatrisk eller nogen anden klinisk signifikant medicinsk lidelse, som efter investigators vurdering kontraindicere administration af undersøgelsesmedicinen.
6. Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug.
7. Ingen kendt allergi eller overfølsomhed over for medicin eller fødevarer.
8. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i screening fysisk undersøgelse.
9. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (hæmatologi, biokemi og urinanalyse) ved screening, som bestemt af undersøgelsens læger.
10. Negativt HIV-antistof, Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C antistoftest ved screening.
11. Ingen væsentlige abnormiteter i elektrokardiogram.at Screening.
12. Forsøgspersoner med negative urinmisbrugsstoffer screener fastlagt ved Screening og ved indlæggelse på det kliniske forskningscenter forud for doseringsdagen.
13. Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
14. Forsøgspersonerne skal overbevise en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse eller i de kliniske laboratorietestværdier.
2. Personer med en anamnese med klinisk defineret mavesår eller andre gastrointestinale kirurgiske indgreb end appendektomi eller herniotomi, eller med en hvilken som helst mave-tarmlidelse, der sandsynligvis vil påvirke tilskudsoptagelsen, eller med nogen historie med alvorlig gastrointestinal forsnævring eller hyppig kvalme eller opkastning, uanset ætiologi.
3. Forsøgspersoner med signifikant allergisk respons på ethvert lægemiddel eller historie med fødevareallergier, der anses for at være klinisk signifikante eller ekskluderende for undersøgelsen.
4. Overholdelse (uanset grund) til en unormal diæt i løbet af de 4 uger forud for undersøgelsen, eller forsøgspersoner med nylig signifikant ændring i kropsvægt.
5. Behandling med receptpligtig eller håndkøbsmedicin, nutraceuticals inklusive vitaminer, naturlægemidler, kosttilskud og andre receptpligtige lægemidler, der ikke er nævnt ovenfor, inden for 7 dage før første doseringsdag.
6. Brug af paracetamol (acetaminophen) mindre end 24 timer før første doseringsdag.
7. Forsøgspersoner, der donerede blod eller modtog blod eller plasmaderivater i de tre måneder forud for den første undersøgelsesdosis.
8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før første undersøgelsesdosisdag (beregnet fra den forrige undersøgelses sidste doseringsdato).
9. Forsøgspersoner med manglende evne til at kommunikere godt med efterforskerne og personalet på det kliniske forskningscenter (dvs. sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion).
10. Forsøgspersoner, der har svært ved at faste eller indtager de standardmåltider, der vil blive leveret.
11. Forsøgspersoner med enhver akut medicinsk situation (f. akut infektion) inden for 48 timer efter studiestart, hvilket anses for vigtigt af hovedforskeren.
12. Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller uvillige til at underskrive samtykkeerklæringen.