红法夫酵母虾青素的安全性和药代动力学
2019年3月20日 更新者：NextFerm Technologies LTD
健康成人单次口服富含虾青素的类胡萝卜素提取物 (AstaFerm™) 的安全性和药代动力学
虾青素是一种叶黄素类胡萝卜素，是一种天然存在的脂溶性红色素。 除了其着色能力外，它还是一种强大的抗氧化成分，并含有促进健康的特性。
研究目的是监测 AstaFerm™ 的安全性和耐受性，AstaFerm™ 是一种源自红发夫酵母的虾青素膳食补充剂。 在一项单中心、开放标签、非随机、单剂量研究中，对 12 名接受单剂量 AstaFerm ™的健康男性成年人进行了药代动力学分析。 受试者在给药前的晚上进入临床研究中心。 第二天早上，在禁食过夜后，进行给药前血浆采样，然后他们会享用脂肪均衡的早餐，然后服用单次 AstaFerm™ 胶囊。 该胶囊含有 50 毫克来自法夫酵母的虾青素。 给药后，在室内进行 24 小时采血（给药后 2、4、6、8、10、12 和 24 小时），并在给药后 48、72 和 168 小时进行动态采血。 还抽取用于抗氧化活性评估的血液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tel-Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 <46 岁之间的健康男性志愿者。
- 提供书面知情同意书以参与研究的受试者。
- BMI 范围从 18.0 到 <30.0，计算方法为体重 (Kg)/身高 (m2)。
- 禁烟（通过声明）至少 6 个月。
- 没有已知的显着神经、肾脏、心血管（包括已知的结构性心脏异常或高血压）、呼吸系统（哮喘）、内分泌、胃肠道、肝脏或造血系统疾病、肿瘤、精神病或任何其他临床显着医学疾病的病史，根据研究者的判断禁忌研究药物的给药。
- 无药物或酒精滥用史。
- 对任何药物或食物没有已知的过敏或超敏反应。
- 筛查体检无临床显着异常。
- 由研究医师确定，筛选时临床实验室参数（血液学、生物化学和尿液分析）没有临床显着异常。
- 筛选时 HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体测试呈阴性。
- 心电图无明显异常.at 筛选。
- 在筛选时和在给药日之前进入临床研究中心时确定具有阴性尿药物滥用筛选的受试者。
- 受试者必须能够遵守访问时间表和协议要求，并且可以完成研究。
- 受试者必须让体检医师确信他们适合参加研究。
排除标准：
- 体格检查或临床实验室检测值有任何临床显着异常的受试者。
- 具有临床定义的消化性溃疡或除阑尾切除术或疝切开术以外的任何胃肠道手术史的受试者，或具有可能影响补充剂吸收的任何胃肠道疾病，或具有任何严重胃肠道狭窄病史，或频繁恶心或呕吐，无论病因如何。
- 对任何药物有显着过敏反应或食物过敏史的受试者被认为具有临床意义或被排除在研究之外。
- 在研究前 4 周内坚持（无论出于何种原因）异常饮食，或最近体重发生显着变化的受试者。
- 在第一个给药日之前的 7 天内，使用处方药或非处方药、营养保健品（包括维生素）、草药、食品补充剂和上述未提及的其他处方药进行治疗。
- 在第一个给药日之前不到 24 小时使用对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）。
- 在第一次研究给药前的三个月内献血或接受血液或血浆衍生物的受试者。
- 在第一个研究给药日（从先前研究的最后一次给药日期开始计算）前 3 个月内参加过另一项药物临床试验。
- 无法与研究人员和临床研究中心工作人员进行良好沟通的受试者（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
- 难以禁食或食用将提供的标准膳食的受试者。
- 有任何急性医疗状况的受试者（例如 急性感染）研究开始后 48 小时内，首席研究员认为这具有重要意义。
- 受试者不合作或不愿签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虾青素
虾青素胶囊含有 50 毫克源自红法夫酵母 (Xanthophyllomyces dendrorhous) 的虾青素
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含有源自红发夫酵母的虾青素的胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：估计在给药后 8 至 10 小时
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12名受试者平均获得的最大血药浓度
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估计在给药后 8 至 10 小时
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AUC 0-吨
大体时间：给药后 168 小时
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计算血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间 = 0 小时到 12 名受试者的最后可测量浓度的时间
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给药后 168 小时
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时间最长
大体时间：估计在给药后 8 至 10 小时
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Cmax 出现的时间
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估计在给药后 8 至 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：15天
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报告不良事件发生率的受试者人数和报告的不良事件详情
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oren Shibolet, Prof.、Tel Aviv Sourasky Medical Center Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (实际的)
2018年12月23日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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