Phaffia Rhodozyma Astaksantiinin turvallisuus ja farmakokinetiikka

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18-<46-vuotiaat.
2. Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
3. BMI, joka vaihtelee välillä 18,0 - <30,0, laskettuna painona (kg)/pituus (m2).
4. Tupakointi (ilmoituksen mukaan) vähintään 6 kuukauden ajan.
5. Ei tunnettuja merkittäviä neurologisia, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet tai verenpainetauti), hengityselinten (astma), endokriinisiä, maha-suolikanavan, maksan tai hematopoieettisia sairauksia, kasvaimia, psykiatrista tai muuta kliinisesti merkittävää lääketieteellistä häiriötä, jotka tutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden antaminen.
6. Ei historiaa huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
7. Ei tunnettua allergiaa tai yliherkkyyttä millekään lääkkeelle tai ruoalle.
8. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontafyysisessä kokeessa.
9. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa (hematologia, biokemia ja virtsan analyysi) seulonnassa, kuten tutkimuslääkärit ovat määritelleet.
10. Negatiivinen HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -vasta-ainetestit seulonnassa.
11. Ei merkittäviä poikkeavuuksia EKG.at Seulonta.
12. Potilaat, joilla on negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttö seulonnassa, joka määritettiin seulonnassa ja ottaessa kliiniseen tutkimuskeskukseen ennen annostelupäivää.
13. Koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan käyntiaikataulua ja protokollavaatimuksia ja oltava käytettävissä suorittamaan tutkimus.
14. Koehenkilöiden on vakuutettava lääkärille heidän sopivuudestaan ​​osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa tai kliinisissä laboratoriotesteissä.
2. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti määritelty peptinen haava tai jokin muu maha-suolikanavan leikkaus kuin umpilisäkkeen tai herniotomia, tai joilla on jokin maha-suolikanavan häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa ravintolisän imeytymiseen, tai joilla on aiemmin ollut vaikeaa maha-suolikanavan supistumista tai toistuvaa pahoinvointia tai oksentelua etiologiasta riippumatta.
3. Koehenkilöt, joilla on merkittävä allerginen vaste mille tahansa lääkkeelle tai joilla on ollut ruoka-aineallergioita, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tai tutkimuksen kannalta poissulkevina.
4. Epänormaalin ruokavalion noudattaminen (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on äskettäin muuttunut merkittävästi.
5. Hoito resepti- tai käsikauppalääkkeillä, ravintoaineilla, mukaan lukien vitamiinit, kasviperäisillä lääkkeillä, ravintolisillä ja muilla reseptilääkkeillä, joita ei ole mainittu yllä, 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
6. Parasetamolin (asetaminofeenin) käyttö alle 24 tuntia ennen ensimmäistä annostelupäivää.
7. Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tai saivat verta tai plasmajohdannaisia ​​kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
8. Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuksen annostuspäivää (laskettu edellisen tutkimuksen viimeisestä annostelupäivästä).
9. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden ja kliinisen tutkimuskeskuksen henkilökunnan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai aivojen vajaatoiminta).
10. Koehenkilöt, joilla on vaikeuksia paastota tai syödä tarjolla olevia vakioaterioita.
11. Koehenkilöt, joilla on jokin akuutti lääketieteellinen tilanne (esim. akuutti infektio) 48 tunnin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, mitä johtava tutkija pitää tärkeänä.
12. Tutkittavat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.