Innocuité et pharmacocinétique de Phaffia Rhodozyma Astaxanthine

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à <46 ans.
2. Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
3. IMC allant de 18,0 à <30,0, calculé en poids (Kg)/taille (m2).
4. Non fumeur (sur déclaration) depuis au moins 6 mois.
5. Aucun antécédent connu de maladie neurologique, rénale, cardiovasculaire (y compris les anomalies cardiaques structurelles connues ou l'hypertension), respiratoire (asthme), endocrinienne, gastro-intestinale, hépatique ou hématopoïétique, néoplasme, psychiatrique ou tout autre trouble médical cliniquement significatif, qui, selon le jugement de l'investigateur contre-indiquent l'administration des médicaments à l'étude.
6. Aucun antécédent d'abus de drogue ou d'alcool.
7. Aucune allergie ou hypersensibilité connue à un médicament ou à un aliment.
8. Aucune anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique de dépistage.
9. Aucune anomalie cliniquement significative dans les paramètres de laboratoire clinique (hématologie, biochimie et analyse d'urine) lors du dépistage, tel que déterminé par les médecins de l'étude.
10. Tests négatifs d'anticorps anti-VIH, d'antigène de surface de l'hépatite B et d'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage.
11. Aucune anomalie significative à l'électrocardiogramme.at Dépistage.
12. Sujets avec un dépistage urinaire négatif des drogues d'abus déterminé lors du dépistage et lors de l'admission au centre de recherche clinique avant le jour de l'administration.
13. Les sujets doivent être en mesure de respecter le calendrier de visite et les exigences du protocole et être disponibles pour terminer l'étude.
14. Les sujets doivent convaincre un médecin légiste de leur aptitude à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant une anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou dans les valeurs des tests de laboratoire clinique.
2. Sujets ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal cliniquement défini ou de toute chirurgie gastro-intestinale autre qu'une appendicectomie ou une herniotomie, ou ayant tout trouble gastro-intestinal susceptible d'influencer l'absorption des suppléments, ou ayant des antécédents de rétrécissement gastro-intestinal grave, ou de nausées ou de vomissements fréquents, quelle que soit l'étiologie.
3. Sujets présentant une réponse allergique significative à tout médicament ou ayant des antécédents d'allergies alimentaires jugées cliniquement significatives ou exclues pour l'étude.
4. Adhésion (pour quelque raison que ce soit) à un régime alimentaire anormal au cours des 4 semaines précédant l'étude, ou sujets ayant récemment subi un changement significatif du poids corporel.
5. Traitement avec des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des nutraceutiques, y compris des vitamines, des médicaments à base de plantes, des compléments alimentaires et d'autres médicaments sur ordonnance non mentionnés ci-dessus, dans les 7 jours précédant le premier jour de dosage.
6. Utilisation de paracétamol (acétaminophène) moins de 24 heures avant le premier jour de prise.
7. - Sujets ayant donné du sang ou reçu du sang ou des dérivés du plasma au cours des trois mois précédant la première dose de l'étude.
8. Participation à un autre essai clinique avec des médicaments dans les 3 mois précédant le premier jour de dosage de l'étude (calculé à partir de la dernière date de dosage de l'étude précédente).
9. Sujets incapables de bien communiquer avec les enquêteurs et le personnel du centre de recherche clinique (c'est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
10. Sujets ayant des difficultés à jeûner ou à consommer les repas standard qui leur seront fournis.
11. Sujets présentant une situation médicale aiguë (par ex. infection aiguë) dans les 48 heures suivant le début de l'étude, ce qui est considéré comme significatif par le chercheur principal.
12. Les sujets qui ne sont pas coopératifs ou qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement.