Bezpieczeństwo i farmakokinetyka astaksantyny Phaffia Rhodozyma

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do <46 lat.
2. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
3. BMI w zakresie od 18,0 do <30,0, obliczone jako waga (kg)/wzrost (m2).
4. Zakaz palenia (z deklaracji) przez okres co najmniej 6 miesięcy.
5. Brak znanej historii istotnych chorób neurologicznych, nerek, układu sercowo-naczyniowego (w tym znanych nieprawidłowości strukturalnych serca lub nadciśnienia), układu oddechowego (astma), endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub krwiotwórczych, nowotworowych, psychiatrycznych lub innych istotnych klinicznie zaburzeń medycznych, które w ocenie badacza przeciwwskazań do podawania badanych leków.
6. Brak historii nadużywania narkotyków lub alkoholu.
7. Brak znanej alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub pokarm.
8. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w przesiewowym badaniu przedmiotowym.
9. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w klinicznych parametrach laboratoryjnych (hematologia, biochemia i analiza moczu) podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących badanie.
10. Ujemne testy na przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych.
11. Brak istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie.at Ekranizacja.
12. Osoby z ujemnym wynikiem badania przesiewowego nadużywania leków w moczu, określone podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badań klinicznych przed dniem podania dawki.
13. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
14. Uczestnicy muszą przekonać lekarza orzecznika o ich zdolności do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością w badaniu fizykalnym lub wartościami testów laboratoryjnych.
2. Osoby z klinicznie zdefiniowanym wrzodem trawiennym w wywiadzie lub jakąkolwiek operacją żołądkowo-jelitową inną niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub herniotomia, lub z jakimkolwiek zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, które może wpływać na wchłanianie suplementu, lub z jakimkolwiek wywiadem ciężkiego zwężenia przewodu pokarmowego lub częstymi nudnościami lub wymiotami, niezależnie od etiologii.
3. Osoby ze znaczną reakcją alergiczną na jakikolwiek lek lub alergie pokarmowe w wywiadzie uznane za istotne klinicznie lub wykluczone z badania.
4. Przestrzeganie (z jakiegokolwiek powodu) nieprawidłowej diety w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie lub osoby, u których w ostatnim czasie nastąpiła istotna zmiana masy ciała.
5. Leczenie lekami na receptę lub bez recepty, nutraceutykami, w tym witaminami, lekami ziołowymi, suplementami diety i innymi lekami na receptę niewymienionymi powyżej, w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem przyjmowania.
6. Stosowanie paracetamolu (acetaminofenu) mniej niż 24 godziny przed pierwszym dniem dawkowania.
7. Osoby, które oddały krew lub otrzymały pochodne krwi lub osocza w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki w badaniu.
8. Udział w innym badaniu klinicznym z lekami w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania w badaniu (liczony od daty ostatniego dawkowania w poprzednim badaniu).
9. Osoby, które nie są w stanie dobrze komunikować się z badaczami i personelem Centrum Badań Klinicznych (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
10. Osoby, które mają trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych posiłków, które zostaną dostarczone.
11. Osoby z jakimkolwiek ostrym stanem medycznym (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania, co Kierownik Badaczy uważa za istotne.
12. Osoby, które nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody.