Seguridad y farmacocinética de la astaxantina Phaffia Rhodozyma

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos entre 18 y <46 años de edad.
2. Sujetos que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
3. IMC entre 18,0 y <30,0, calculado como Peso (Kg)/Altura (m2).
4. No fumadores (por declaración) por un período de al menos 6 meses.
5. No antecedentes conocidos de enfermedades neurológicas, renales, cardiovasculares (incluidas anomalías cardíacas estructurales conocidas o hipertensión), respiratorias (asma), endocrinas, gastrointestinales, hepáticas o hematopoyéticas, neoplasias, psiquiátricas o cualquier otro trastorno médico clínicamente significativo que, a juicio del investigador contraindicar la administración de los medicamentos del estudio.
6. Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
7. No se conocen alergias o hipersensibilidad a ningún fármaco o alimento.
8. Sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico de detección.
9. Sin anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio clínico (hematología, bioquímica y análisis de orina) en la selección, según lo determinado por los médicos del estudio.
10. Pruebas negativas de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos contra la hepatitis C en la selección.
11. Sin anomalías significativas en el electrocardiograma. Poner en pantalla.
12. Sujetos con prueba de drogas urinarias de abuso negativa determinada en la selección y al ingreso al centro de investigación clínica antes del día de la dosificación.
13. Los sujetos deben poder cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
14. Los sujetos deben satisfacer a un médico forense acerca de su aptitud para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cualquier anormalidad clínicamente significativa al examen físico o en los valores de las pruebas de laboratorio clínico.
2. Sujetos con antecedentes de úlcera péptica clínicamente definida o cualquier cirugía gastrointestinal que no sea apendicectomía o herniotomía, o con cualquier trastorno gastrointestinal que pueda influir en la absorción del suplemento, o con antecedentes de estrechamiento gastrointestinal grave, o náuseas o vómitos frecuentes, independientemente de la etiología.
3. Sujetos con una respuesta alérgica significativa a cualquier fármaco o antecedentes de alergias alimentarias que se consideren clínicamente significativos o excluyentes para el estudio.
4. Adherencia (por cualquier motivo) a una dieta anormal durante las 4 semanas previas al estudio, o sujetos con cambios significativos recientes en el peso corporal.
5. Tratamiento con medicamentos recetados o de venta libre, nutracéuticos, incluidas vitaminas, medicamentos a base de hierbas, complementos alimenticios y otros medicamentos recetados no mencionados anteriormente, dentro de los 7 días anteriores al primer día de dosificación.
6. Uso de paracetamol (acetaminofén) menos de 24 horas antes del primer día de dosificación.
7. Sujetos que donaron sangre o recibieron derivados de sangre o plasma en los tres meses anteriores a la primera dosificación del estudio.
8. Participación en otro ensayo clínico con medicamentos dentro de los 3 meses anteriores al primer día de dosificación del estudio (calculado a partir de la última fecha de dosificación del estudio anterior).
9. Sujetos con incapacidad para comunicarse bien con los investigadores y el personal del Centro de investigación clínica (es decir, problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
10. Sujetos que tengan dificultad para ayunar o consumir las comidas estándar que se les proporcionarán.
11. Sujetos con cualquier situación médica aguda (p. infección aguda) dentro de las 48 horas posteriores al inicio del estudio, lo que el investigador principal considera significativo.
12. Sujetos que no cooperan o no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento.