Veiligheid en farmacokinetiek van Phaffia Rhodozyma Astaxanthine

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 18 en <46 jaar.
2. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
3. BMI variërend van 18,0 tot <30,0, berekend als gewicht (kg)/lengte (m2).
4. Niet roken (op aangifte) voor een periode van minimaal 6 maanden.
5. Geen bekende voorgeschiedenis van significante neurologische, renale, cardiovasculaire (inclusief bekende structurele hartafwijkingen of hypertensie), respiratoire (astma), endocriene, gastro-intestinale, hepatische of hematopoëtische ziekte, neoplasmata, psychiatrische of enige andere klinisch significante medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker contra-indicatie voor toediening van de studiemedicatie.
6. Geen geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
7. Geen bekende allergie of overgevoeligheid voor medicijnen of voedsel.
8. Geen klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
9. Geen klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumparameters (hematologie, biochemie en urineonderzoek) bij de screening, zoals vastgesteld door de onderzoeksartsen.
10. Negatieve HIV-antilichaam-, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen- en Hepatitis C-antilichaamtesten bij Screening.
11. Geen significante afwijkingen in elektrocardiogram.at Screening.
12. Proefpersonen met een negatieve urinaire drugsmisbruikscreening bepaald tijdens de screening en bij opname in het klinisch onderzoekscentrum voorafgaand aan de doseringsdag.
13. Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien.
14. Proefpersonen moeten een medisch onderzoeker overtuigen van hun geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of in de klinische laboratoriumtestwaarden.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch gedefinieerde maagzweren of een gastro-intestinale operatie anders dan appendectomie of herniotomie, of met een gastro-intestinale stoornis die de absorptie van supplementen kan beïnvloeden, of met een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale vernauwing, of frequente misselijkheid of braken, ongeacht de etiologie.
3. Proefpersonen met een significante allergische reactie op een geneesmiddel of een voorgeschiedenis van voedselallergieën die als klinisch significant of uitsluitend worden beschouwd voor het onderzoek.
4. Aanhankelijkheid (om welke reden dan ook) aan een abnormaal dieet gedurende de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, of proefpersonen met recente significante verandering in lichaamsgewicht.
5. Behandeling met geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, nutraceuticals inclusief vitamines, kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen en andere geneesmiddelen op recept die hierboven niet zijn vermeld, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
6. Gebruik van paracetamol (paracetamol) minder dan 24 uur voor de eerste doseringsdag.
7. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of bloed- of plasmaderivaten hebben gekregen in de drie maanden voorafgaand aan de eerste studiedosering.
8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag van het onderzoek (berekend vanaf de laatste doseringsdatum van het vorige onderzoek).
9. Onderwerpen met een onvermogen om goed te communiceren met de onderzoekers en het personeel van het klinisch onderzoekscentrum (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
10. Onderwerpen die moeite hebben met vasten of het consumeren van de standaardmaaltijden die worden verstrekt.
11. Proefpersonen met een acute medische situatie (bijv. acute infectie) binnen 48 uur na aanvang van de studie, wat door de hoofdonderzoeker van belang wordt geacht.
12. Proefpersonen die niet meewerken of niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen.