Phaffia Rhodozyma Astaxanthin의 안전성 및 약동학
2019년 3월 20일 업데이트: NextFerm Technologies LTD
건강한 성인에게 단회 경구 투여되는 아스타잔틴-풍부 카로티노이드 추출물(AstaFerm™)의 안전성 및 약동학
아스타잔틴은 자연적으로 발생하는 지용성 적색 색소인 크산토필 카로티노이드입니다. 착색 능력 외에도 강력한 항산화 성분이며 건강 증진 성분을 함유하고 있습니다.
연구 목표는 효모 Phaffia rhodozyma에서 추출한 아스타잔틴 식이 보조제인 AstaFerm™의 안전성과 내약성을 모니터링하는 것입니다. 약동학 프로필은 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량 연구에서 단일 용량의 AstaFerm™을 투여받은 12명의 건강한 남성 성인에서 테스트되었습니다. 피험자는 투약 전날 저녁에 임상 연구 센터에 입실합니다. 다음날 아침, 하룻밤 금식 후 투여 전 혈장 샘플링을 수행한 다음 지방 균형이 잡힌 아침 식사를 한 후 AstaFerm™ 캡슐을 한 번 투여합니다. 캡슐에는 Phaffia rhodozyma에서 추출한 50mg의 아스타잔틴이 들어 있습니다. 투약 후, 혈액 샘플링은 사내에서 24시간 동안(투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간) 수행되고 투약 후 48, 72 및 168시간에 외래로 수행됩니다. 항산화 활성 평가를 위한 혈액도 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 46세 미만의 건강한 남성 지원자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 체중(Kg)/신장(m2)으로 계산되는 18.0~<30.0 범위의 BMI.
- 최소 6개월 동안 금연(신고).
- 중요한 신경, 신장, 심혈관(알려진 구조적 심장 이상 또는 고혈압 포함), 호흡기(천식), 내분비, 위장, 간 또는 조혈 질환, 신생물, 정신과 또는 기타 임상적으로 중요한 의학적 장애의 알려진 병력이 없으며 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 금합니다.
- 약물이나 알코올 남용의 병력이 없습니다.
- 약물이나 음식에 대해 알려진 알레르기나 과민증이 없습니다.
- 선별 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 연구 담당의가 결정한 스크리닝 시 임상 실험실 매개변수(혈액학, 생화학 및 소변검사)에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 선별 검사에서 음성 HIV 항체, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체 검사.
- 심전도에서 유의미한 이상 없음.at 상영.
- 투약일 이전에 스크리닝 및 임상 연구 센터에 입원 시 결정된 오줌 남용 약물 스크리닝이 음성인 피험자.
- 피험자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 위한 적합성에 대해 의료 심사관을 만족시켜야 합니다.
제외 기준:
- 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트 값에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
- 임상적으로 정의된 소화성 궤양 또는 맹장 절제술 또는 탈장술 이외의 위장 수술 병력이 있거나, 보충제 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애가 있거나, 병인에 관계없이 심각한 위장관 협착 또는 빈번한 메스꺼움 또는 구토 병력이 있는 피험자.
- 임상적으로 중요하거나 연구에서 배제되는 것으로 간주되는 임의의 약물 또는 식품 알레르기의 병력에 대해 상당한 알레르기 반응을 보이는 피험자.
- (어떤 이유로든) 연구 전 4주 동안 비정상적인 식이요법을 준수하거나 최근에 체중에 상당한 변화가 있는 피험자.
- 처방약 또는 비처방약, 비타민을 포함한 기능식품, 생약, 식품 보조제 및 위에 언급되지 않은 기타 처방약을 첫 투약일 이전 7일 이내에 사용한 치료.
- 첫 투여일 전 24시간 이내에 파라세타몰(아세트아미노펜)을 사용합니다.
- 첫 번째 연구 투약 전 3개월 내에 헌혈했거나 혈액 또는 혈장 유도체를 받은 피험자.
- 첫 번째 연구 투약일(이전 연구의 마지막 투약일로부터 계산) 전 3개월 이내에 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
- 조사자 및 임상 연구 센터 직원과 원활하게 의사소통할 수 없는 피험자(즉, 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애).
- 제공될 표준 식사를 금식하거나 섭취하는 데 어려움이 있는 피험자.
- 급성 의학적 상황이 있는 피험자(예: 급성 감염) 연구 시작 48시간 이내에, 이는 주임 연구원이 중요하다고 간주합니다.
- 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스타잔틴
효모 Phaffia rhodozyma(Xanthophyllomyces dendrorhous)에서 추출한 50mg의 아스타잔틴을 함유한 아스타잔틴 캡슐
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효모 Phaffia rhodozyma에서 추출한 아스타잔틴을 함유한 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 투약 후 8~10시간에 예상
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평균 12명의 대상자에서 얻은 최대 혈장 농도
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투약 후 8~10시간에 예상
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AUC 0-t
기간: 투여 후 168시간
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시간 = 0h에서 12명의 피험자의 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
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투여 후 168시간
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최대 시간
기간: 투약 후 8~10시간에 예상
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Cmax가 발생하는 시간
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투약 후 8~10시간에 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 15 일
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부작용 발생을 보고한 피험자의 수 및 보고된 부작용의 세부 사항
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oren Shibolet, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AstaFerm 001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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