Безопасность и фармакокинетика астаксантина Phaffia Rhodozyma

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 46 лет.
2. Субъекты, дающие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
3. ИМТ от 18,0 до <30,0, рассчитанный как вес (кг)/рост (м2).
4. Курение запрещено (по заявлению) на срок не менее 6 месяцев.
5. Отсутствие в анамнезе значительных неврологических, почечных, сердечно-сосудистых (включая известные структурные аномалии сердца или гипертензии), респираторных (астма), эндокринных, желудочно-кишечных, печеночных или кроветворных заболеваний, новообразований, психических или любых других клинически значимых заболеваний, которые, по мнению исследователя, противопоказаны прием исследуемых препаратов.
6. Нет истории злоупотребления наркотиками или алкоголем.
7. Неизвестная аллергия или гиперчувствительность к какому-либо лекарству или пище.
8. Отсутствие клинически значимых отклонений при скрининговом медицинском осмотре.
9. Отсутствие клинически значимых отклонений в клинико-лабораторных показателях (гематология, биохимия и анализ мочи) при скрининге, установленном врачами-исследователями.
10. Отрицательные результаты тестов на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С при скрининге.
11. Значимых отклонений на электрокардиограмме нет. Скрининг.
12. Субъекты с отрицательным результатом скрининга мочи на наркотики, определяемые при скрининге и при поступлении в центр клинических исследований до дня дозирования.
13. Субъекты должны быть в состоянии придерживаться графика посещений и требований протокола и быть доступны для завершения исследования.
14. Субъекты должны убедить судмедэксперта в том, что они подходят для участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты с любой клинически значимой аномалией при физическом осмотре или значениях клинических лабораторных тестов.
2. Субъекты с клинически определенной пептической язвой в анамнезе или любым хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии или грыжесечения, или с любым желудочно-кишечным расстройством, которое может повлиять на всасывание добавки, или с любым тяжелым сужением желудочно-кишечного тракта в анамнезе, или частой тошнотой или рвотой, независимо от этиологии.
3. Субъекты со значительной аллергической реакцией на какое-либо лекарство или пищевой аллергией в анамнезе, которые считались клинически значимыми или исключенными для исследования.
4. Приверженность (по какой-либо причине) ненормальной диете в течение 4 недель до исследования или субъекты с недавним значительным изменением массы тела.
5. Лечение лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта, нутрицевтиками, включая витамины, травяными препаратами, пищевыми добавками и другими отпускаемыми по рецепту лекарствами, не упомянутыми выше, в течение 7 дней до первого дня приема.
6. Использование парацетамола (ацетаминофена) менее чем за 24 часа до первого дня приема.
7. Субъекты, сдавшие кровь или получившие производные крови или плазмы в течение трех месяцев, предшествующих первому приему исследуемой дозы.
8. Участие в другом клиническом испытании с лекарствами в течение 3 месяцев до первого дня приема препарата (рассчитывается исходя из даты последнего приема препарата в предыдущем исследовании).
9. Субъекты с неспособностью нормально общаться с исследователями и персоналом Центра клинических исследований (например, языковые проблемы, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
10. Субъекты, которые испытывают трудности с голоданием или употреблением стандартных блюд, которые будут предоставлены.
11. Субъекты с любой острой медицинской ситуацией (например, острая инфекция) в течение 48 часов после начала исследования, что главный исследователь считает важным.
12. Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не желают подписывать форму согласия.