妊娠中のマインドフルネス認知療法（MBCT）
2021年12月3日 更新者：Kristen Mackiewicz Seghete、Oregon Health and Science University
MBCT-PD の作用機序: パイロット研究
この研究は、産後うつ病のリスクを軽減するために開発された、妊娠に適応したマインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）の検証済み介入のパイロット無作為対照試験です。
この研究では、感情の調節を、行動レベルと神経生物学的レベルの両方で、産後まで続く潜在的な作用機序として調べています。
探求される第 2 の作用機序は、認知制御です。
この研究では、周産期ストレスや抑うつ症状など、治療反応と精神医学的転帰に対する他の潜在的な影響も検討します。
調査集団は、21 歳から 45 歳までの妊婦です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、潜在的に適格な妊婦のオンラインスクリーニングが含まれます。
オンラインスクリーニング後に参加者が適格である場合、適格性を判断するために、認知テストや診断面接を含む対面評価に招待されます。
評価後、資格ステータスが通知され、該当する場合は、マインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）または通常の治療（TAU）に無作為に割り付けられます。
MBCT グループの参加者は、妊娠中に週 8 回、2 時間のグループ療法セッションを完了し、TAU を受け取ります。
TAU グループは、妊娠中は定期的なケアを受け、産後にマインドフルネス心理教育セッションに 1 回参加するオプションが提供されます。
MBCT グループの参加者は、1 回目のグループ セッションの前、4 回目のセッションの後、8 回目/最終セッションの後にアンケートに回答します。
TAU グループの参加者は、同じ時点で同じアンケートに回答します。
すべての参加者は、34 週間の GA で対面セッションに参加し、その間にアンケートと簡単な臨床面接を行います。
参加者は、産後6週間でMRIスキャンセッションに参加します。
構造的および機能的な MRI スキャンに加えて、アンケート、認知タスク、および簡単な精神医学的インタビューも完了します。
産後6か月で、参加者は訪問に戻り、その間にアンケート、認知測定、および臨床面接を完了します。
これは、MBCT グループの女性にとって最後の訪問となります。
TAU グループの女性は、産後 6 ～ 9 か月の間にマインドフルネスの心理教育セッションを 1 回修了します。これは、6 か月の訪問後に行う必要があります。
一部の訪問は、COVID-19 による制限に関する制度上の要件に対応するために、必要に応じて調整されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
含まれるもの:
- -現在妊娠中の女性（スクリーニング時の在胎週数（GA）8〜22週）
- 21～45歳
- 単一の妊娠
- 流暢に英語を話す
- スケジュールされたグループミーティングに参加でき、物理的に参加できること
- -少なくとも1つの大うつ病エピソードの以前の病歴がある（精神医学的インタビューを通じて決定される）.
除外（入学時）：
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌（体内の金属など）
- 主要な神経疾患または医学的疾患（糖尿病、多発性硬化症など）
- -頭部外傷の病歴（意識喪失> 2分）
- 知能指数 (IQ) < 80
- 矯正不能な視覚障害または聴覚障害（色盲を含む）
- 向精神薬、コルチコステロイド、インスリン、または中枢神経系に影響を与える可能性のあるその他の薬の使用
- 現在の違法薬物使用または現在の物質使用障害の診断
- 摂食障害の現在の診断
- 現在のうつ病または躁病エピソード
- 神経発達障害（自閉症、知的障害）の診断
- 精神病の病歴
- 現在の積極的な自殺および/または殺人、または対人暴力
- マインドフルネスに基づく心理療法的介入（例：マインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）、マインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）、弁証法的行動療法（DBT））に従事した前歴
- -胎児の既知の先天性、遺伝性、または神経学的障害（例：ダウン症候群、脆弱X）
- リスクを大幅に高める妊娠特有の病状または合併症（胎盤分離、前置胎盤など）
- -髄膜炎または発作の病歴（乳児または発熱を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく認知療法
妊娠に適応したマインドフルネス認知療法 (MBCT) には、2 人のマスター レベルのセラピストが共同で指導する、毎週 2 時間のグループ セッションが 8 回続きます。
セッションには次のものが含まれます: 1) セッション中の練習による新しいマインドフルネス スキルの紹介、2) マインドフルネスの練習の見直しと練習への障壁のトラブルシューティング、3) セッション中の練習と報告会によるマインドフルネス スキルの強化、4) 思考が感情や行動にどのように影響するかについての学習 (すべてのセッションではありません)、5) スキルをサポートするための心理教育情報を提供する、および 6) ソーシャル サポートの確立を奨励します。
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アームの説明を参照
他の名前：
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NO_INTERVENTION：通常通りの治療（TAU）
すべての参加者は、自分で開始した特定の医療提供者から定期的な出生前ケアを受けます。
彼らは、主な医療提供者が推奨する、または自発的に開始するサービスに従事することができます。
倫理上の理由から、彼らは（登録後）いかなる種類の治療、補完、または投薬治療に従事することも禁止されていません。
TAU グループには、6 か月のフォローアップの後、遅延治療オプションが提供されます。
これは、産後6か月から9か月の間に提供される2時間のマインドフルネス心理教育セッションです。
完全なMBCTカリキュラムに含まれるいくつかの中心的なマインドフルネスの概念が教えられ、参加者はいくつかの簡単なマインドフルネス活動を完了します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センターうつ病スケール - 改訂版 (CESD-R)
時間枠：産後6週間
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過去 2 週間の自己申告による抑うつ症状。
20 項目あり、それぞれ 0 ～ 4 で採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
合計スコアが使用され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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産後6週間
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感情調節アンケート (ERQ)
時間枠：産後6週間
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感情調整スキルの自己申告。
認知的再評価 (範囲: 6 ～ 42) と表現力の抑制 (範囲: 4 ～ 28) の 2 つの主要なサブスケールがあります。
結果は、認知再評価スケールの合計スコアになります。
再評価のスコアが高いほど、感情の調節が優れていることを示します。
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産後6週間
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ストループ タスク
時間枠：産後6週間
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古典的なストループ タスクは、認知制御の堅牢な尺度です。
参加者は、インクの色に名前を付けて、別の色のインクで色の単語を表示します。
制御条件はニュートラル ワードに含まれます。
干渉スコアは、反応時間を使用して計算されます。
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産後6週間
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感情調節タスク中の脳の活性化
時間枠：産後6週間
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脳全体の機能的活性化を調べるために、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャン中に感情調節タスクが完了します。
個人は、International Affective Picture System からのネガティブでニュートラルな写真を表示します。
一部の写真については、画像を表示するだけです。
いくつかの否定的な写真については、彼らに導入された距離テクニックを使用して反応を調整するように求められます.
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産後6週間
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ストループ課題中の脳の活性化
時間枠：産後6週間
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ストループ タスクは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャン中に完了し、認知制御を行う必要がある場合に脳全体の機能活性化を調べます。
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産後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後うつ病の割合
時間枠：産後6週間、産後6ヶ月
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大うつ病エピソードの存在は、産後うつ病の存在を決定するために使用されます。
大うつ病エピソードは、診断および統計マニュアル第 5 版 (SCID-5) の構造化臨床面接の気分モジュールを使用して評価されます。
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産後6週間、産後6ヶ月
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感情調節アンケート (ERQ)
時間枠：産後6ヶ月
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感情調整スキルの自己申告。
認知的再評価 (範囲: 6 ～ 42) と表現力の抑制 (範囲: 4 ～ 28) の 2 つの主要なサブスケールがあります。
結果は、認知再評価スケールの合計スコアになります。
再評価のスコアが高いほど、感情の調節が優れていることを示します。
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産後6ヶ月
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ストループ タスク
時間枠：産後6ヶ月
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古典的なストループ タスクは、認知制御の堅牢な尺度です。
参加者は、インクの色に名前を付けて、別の色のインクで色の単語を表示します。
制御条件はニュートラル ワードに含まれます。
干渉スコアは、反応時間を使用して計算されます。
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産後6ヶ月
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幼児行動アンケート - 改訂版 (IBQ-R)
時間枠：産後6ヶ月
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過去 2 週間に乳児が示した特定の気質関連の行動について、母親が記入した 193 項目の自己報告尺度。
派生した 14 のサブスケールがあり、それぞれが 0 ～ 7 の範囲です。
否定的な感情複合体は、恐怖、悲しみ、苦痛から制限のサブスケールに派生します。
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産後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月22日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月16日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月3日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R21AT010292-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適切な承認を得て、この研究の結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データを共有することを提案します。
IPD 共有時間枠
最終的なデータ収集が完了してから 12 か月後、公開から 5 年後まで
IPD 共有アクセス基準
主任研究者 (PI) は、個々の参加者データ (IPD) の要求を確認します。
IPD には、適切な治験審査委員会 (IRB) の承認、または国立補完統合医療センター (NCCIH) プログラム オフィサーによる IRB 免除および承認の決定が提供されます。
IPD は、関連する IRB を持つ大学または評判の良い研究機関に関連する研究者に提供される場合があります。
匿名化された IPD は、安全な共有メカニズムを通じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネスに基づく認知療法の臨床試験
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Barcelona Institute for Global Health完了