Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) během těhotenství
3. prosince 2021 aktualizováno: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University
Mechanismy účinku MBCT-PD: Pilotní studie
Studie je pilotní randomizovanou kontrolní studií ověřené intervence, kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), upravená pro těhotenství, vyvinutá za účelem snížení rizika poporodní deprese.
Tato studie zkoumá regulaci emocí jako potenciální mechanismus působení na behaviorální i neurobiologické úrovni, který se přenáší do poporodního období.
Sekundární mechanismus účinku, který je třeba prozkoumat, je kognitivní kontrola.
Tato studie také zváží další potenciální vlivy na odpověď na léčbu a psychiatrické výsledky, včetně perinatálního stresu a depresivních symptomů.
Studovanou populací jsou těhotné ženy ve věku 21-45 let.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat online screening potenciálně způsobilých těhotných žen.
Pokud jsou účastníci po online obrazovce způsobilí, budou pozváni k osobnímu hodnocení, včetně kognitivního testování a diagnostického rozhovoru, aby se určila způsobilost.
Po posouzení budou informováni o svém stavu způsobilosti a případně budou randomizováni do kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) nebo obvyklé léčby (TAU).
Účastníci ve skupině MBCT absolvují během těhotenství 8 týdenních 2hodinových skupinových terapií a dostanou TAU.
Skupina TAU se zapojí do pravidelné péče během těhotenství a bude jí nabídnuta možnost zúčastnit se poporodního sezení psychoedukace všímavosti.
Účastníci ve skupině MBCT vyplní dotazníky před 1. skupinovým sezením, po 4. sezení a po 8./finálním sezení.
Účastníci ve skupině TAU vyplní stejné dotazníky v ekvivalentních časových bodech.
Všichni účastníci se dostaví na 34týdenní GA na osobní sezení, během kterého vyplní dotazníky a krátký klinický rozhovor.
Účastníci se dostaví na vyšetření magnetickou rezonancí 6 týdnů po porodu.
Kromě strukturálního a funkčního skenování magnetickou rezonancí také vyplní dotazníky, kognitivní úkol a krátký psychiatrický rozhovor.
6 měsíců po porodu se účastníci vrátí na návštěvu, během níž vyplní dotazníky, kognitivní měření a klinický rozhovor.
Toto bude poslední návštěva pro ženy ve skupině MBCT.
Ženy ve skupině TAU absolvují jednorázovou psychoedukaci všímavosti mezi 6. a 9. měsícem po porodu; k tomu musí dojít po jejich 6měsíční návštěvě.
Některé návštěvy budou podle potřeby upraveny tak, aby vyhovovaly institucionálním požadavkům s ohledem na omezení kvůli COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Zařazení:
- žena, která je v současné době těhotná (8-22 týdnů gestačního věku (GA) v době screeningu)
- 21-45 let
- jediné těhotenství
- mluvit plynně anglicky
- být k dispozici a fyzicky se účastnit plánovaných skupinových setkání
- mít v anamnéze alespoň 1 velkou depresivní epizodu (jak bylo zjištěno prostřednictvím psychiatrického rozhovoru).
Vyloučení (při zápisu):
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (např. kov v těle)
- závažné neurologické nebo lékařské onemocnění (např. cukrovka, roztroušená skleróza)
- anamnéza poranění hlavy (ztráta vědomí > 2 minuty)
- Inteligenční kvocient (IQ) < 80
- neopravitelné poruchy zraku nebo sluchu (včetně barvosleposty)
- užívání psychotropních léků, kortikosteroidů, inzulínu nebo jiných léků, které mohou ovlivnit centrální nervový systém
- současné užívání nelegálních drog nebo diagnóza současné poruchy užívání návykových látek
- aktuální diagnóza poruchy příjmu potravy
- aktuální depresivní nebo manická epizoda
- diagnostika neurovývojové poruchy (autismus, mentální postižení)
- jakákoli psychóza v anamnéze
- současná aktivní sebevražda a/nebo vražda nebo mezilidské násilí
- předchozí anamnéza zapojení do psychoterapeutických intervencí založených na všímavosti (např. kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT), redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR), dialektická behaviorální terapie (DBT))
- známá vrozená, genetická nebo neurologická porucha plodu (např. Downův syndrom, fragilní X)
- zdravotní stavy nebo komplikace specifické pro těhotenství, které významně zvyšují riziko (např. odloučení placenty, placenta previa)
- Anamnéza meningitidy nebo záchvatů (kromě infantilních nebo febrilních)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) přizpůsobená pro těhotenství zahrnuje 8 po sobě jdoucích týdenních 2hodinových skupinových sezení vedených dvěma terapeuty na magisterské úrovni.
Lekce zahrnují: 1) zavádění nových dovedností všímavosti prostřednictvím praxe během sezení, 2) přezkoumání postupů všímavosti a odstraňování překážek při cvičení, 3) posilování dovedností všímavosti prostřednictvím cvičení a debriefingu během sezení, 4) učení o tom, jak myšlenky ovlivňují pocity a chování ( ne všechna sezení), 5) poskytování psychoedukačních informací na podporu dovedností a 6) povzbuzování k vytvoření sociální podpory.
|
Viz popis ramene
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle (TAU)
Všichni účastníci obdrží běžnou prenatální péči od identifikovaného poskytovatele zdravotní péče, kterou zahájili sami.
Budou se moci zapojit do jakýchkoli služeb, které jim doporučí jejich primární lékař nebo které dobrovolně zahájí.
Z etických důvodů jim není zakázáno zapojit se do jakéhokoli typu terapeutické, doplňkové nebo medikamentózní léčby (po zařazení).
Skupině TAU bude nabídnuta možnost odložené léčby po 6měsíčním sledování.
Půjde o dvouhodinovou psychoedukaci všímavosti, která se bude nabízet mezi 6. a 9. měsícem po porodu.
Bude vyučováno několik základních konceptů všímavosti zahrnutých do úplného kurikula MBCT a účastníci dokončí několik krátkých aktivit všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese – revidovaná (CESD-R)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Samostatně hlášené depresivní příznaky za poslední dva týdny.
Existuje 20 položek, každá se skóre 0-4.
Celkový rozsah skóre je od 0 do 80.
Použije se celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená více depresivních symptomů.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Self-report dovedností regulace emocí.
Existují dvě primární subškály, kognitivní přehodnocení (rozsah: 6–42) a expresivní suprese (rozsah: 4–28).
Výsledkem bude celkové skóre na škále kognitivního přehodnocení.
Vyšší skóre pro přehodnocení naznačuje lepší regulaci emocí.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Stroopův úkol
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Klasický Stroopův úkol je robustním měřítkem kognitivní kontroly.
Účastníci uvidí barevné slovo v jiné barvě inkoustu a pojmenují barvu inkoustu.
S neutrálními slovy je zahrnuta kontrolní podmínka.
Interferenční skóre bude vypočítáno pomocí reakčních časů.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Aktivace mozku během úkolu regulace emocí
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Úkol regulace emocí bude dokončen během skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI), aby se prozkoumala funkční aktivace celého mozku.
Jednotlivci si prohlédnou negativní a neutrální obrázky z International Affective Picture System.
U některých obrázků budou pouze zobrazovat obrázky.
U některých negativních obrázků budou požádáni, aby regulovali své reakce pomocí distanční techniky, která jim byla představena.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Aktivace mozku během úlohy Stroop
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Stroopův úkol bude dokončen během skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI), aby se prozkoumala funkční aktivace celého mozku, když je třeba vyvinout kognitivní kontrolu.
|
6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra poporodní deprese
Časové okno: 6 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Přítomnost velké depresivní epizody bude použita ke stanovení přítomnosti poporodní deprese.
Velké depresivní epizody budou hodnoceny pomocí modulu nálady strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál, páté vydání (SCID-5).
|
6 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Self-report dovedností regulace emocí.
Existují dvě primární subškály, kognitivní přehodnocení (rozsah: 6–42) a expresivní suprese (rozsah: 4–28).
Výsledkem bude celkové skóre na škále kognitivního přehodnocení.
Vyšší skóre pro přehodnocení naznačuje lepší regulaci emocí.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Stroopův úkol
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Klasický Stroopův úkol je robustním měřítkem kognitivní kontroly.
Účastníci uvidí barevné slovo v jiné barvě inkoustu a pojmenují barvu inkoustu.
S neutrálními slovy je zahrnuta kontrolní podmínka.
Interferenční skóre bude vypočítáno pomocí reakčních časů.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Dotazník chování kojenců – revidovaný (IBQ-R)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Měření se 193 položkami, které provedly matky o specifickém chování souvisejícím s temperamentem, které jejich dítě vykazovalo během posledních dvou týdnů.
Je odvozeno 14 dílčích škál, každá v rozsahu 0-7.
Kompozit negativní emocionality bude odvozen z dílčích škál strach, smutek a úzkost až po omezení.
|
6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21AT010292-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Navrhujeme sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků této studie, s řádným schválením.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po ukončení konečného sběru dat až 5 let po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Hlavní zkoušející (PI) přezkoumá žádosti o údaje o jednotlivých účastnících (IPD).
IPD obdrží příslušný souhlas Institutional Review Board (IRB) nebo určení výjimky IRB a schválení programovým manažerem Národního centra pro doplňkové a integrované zdraví (NCCIH).
IPD může být poskytnuto vyšetřovatelům spojeným s univerzitou nebo renomovanou výzkumnou institucí s přidruženým IRB.
Deidentifikovaný IPD bude poskytován prostřednictvím mechanismu bezpečného sdílení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .