Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) durante el embarazo
3 de diciembre de 2021 actualizado por: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University
Mecanismos de acción de MBCT-PD: un estudio piloto
El estudio es un ensayo piloto de control aleatorizado de una intervención validada, Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) adaptada para el embarazo, desarrollada para reducir el riesgo de depresión posparto.
Este estudio examina la regulación de las emociones como un posible mecanismo de acción, tanto a nivel conductual como neurobiológico, que se prolonga hasta el período posparto.
Un mecanismo de acción secundario a explorar es el control cognitivo.
Este estudio también considerará otras posibles influencias en la respuesta al tratamiento y los resultados psiquiátricos, incluido el estrés perinatal y los síntomas depresivos.
La población de estudio son mujeres embarazadas de 21 a 45 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá una pantalla en línea de mujeres embarazadas potencialmente elegibles.
Si los participantes son elegibles después de la pantalla en línea, se les invitará a una evaluación en persona, que incluye pruebas cognitivas y una entrevista de diagnóstico, para determinar la elegibilidad.
Después de la evaluación, se les informará sobre su estado de elegibilidad y, si corresponde, se les asignará al azar a la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) o al tratamiento habitual (TAU).
Las participantes en el grupo MBCT completarán 8 sesiones semanales de terapia grupal de 2 horas durante el embarazo, además de recibir TAU.
El grupo TAU participará en la atención regular durante el embarazo y se le ofrecerá la opción de asistir a una sesión de psicoeducación de atención plena después del parto.
Los participantes en el grupo MBCT completarán cuestionarios antes de la 1.ª sesión grupal, después de la 4.ª sesión y después de la 8.ª/última sesión.
Los participantes del grupo TAU completarán los mismos cuestionarios en puntos de tiempo equivalentes.
Todos los participantes asistirán a una sesión en persona a las 34 semanas de GA, durante la cual completarán cuestionarios y una breve entrevista clínica.
Las participantes vendrán para una sesión de resonancia magnética a las 6 semanas después del parto.
Además de la resonancia magnética estructural y funcional, también completarán cuestionarios, una tarea cognitiva y una breve entrevista psiquiátrica.
A los 6 meses del parto, las participantes regresarán para una visita, durante la cual completarán cuestionarios, medidas cognitivas y una entrevista clínica.
Esta será la visita final de las mujeres en el grupo MBCT.
Las mujeres del grupo TAU realizarán una única sesión de psicoeducación mindfulness entre los 6 y los 9 meses posparto; esto debe ocurrir después de su visita de 6 meses.
Algunas visitas se adaptarán según sea necesario para adaptarse a los requisitos institucionales con respecto a las restricciones debido a COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusión:
- mujer que actualmente está embarazada (8-22 semanas de edad gestacional (EG) en el momento de la evaluación)
- 21-45 años
- gestación única
- hablar inglés con fluidez
- estar disponible y físicamente capaz de asistir a las reuniones grupales programadas
- tener un historial previo de al menos 1 episodio depresivo mayor (según lo determinado a través de una entrevista psiquiátrica).
Exclusión (en la inscripción):
- Contraindicación de imágenes por resonancia magnética (IRM) (p. ej., metal en el cuerpo)
- enfermedad neurológica o médica importante (p. ej., diabetes, esclerosis múltiple)
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico (pérdida de la conciencia > 2 minutos)
- Cociente intelectual (CI) < 80
- deficiencias visuales o auditivas incorregibles (incluido el daltonismo)
- uso de medicamentos psicotrópicos, corticosteroides, insulina o cualquier otro medicamento que pueda afectar el sistema nervioso central
- uso actual de drogas ilícitas o diagnóstico de un trastorno actual por uso de sustancias
- diagnóstico actual de un trastorno alimentario
- episodio depresivo o maníaco actual
- diagnóstico de un trastorno del neurodesarrollo (autismo, discapacidad intelectual)
- cualquier historial de psicosis
- Suicidio y/o homicidio activo actual, o violencia interpersonal.
- antecedentes de participación en intervenciones psicoterapéuticas basadas en la atención plena (p. ej., terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), terapia conductual dialéctica (DBT))
- trastorno congénito, genético o neurológico conocido del feto (por ejemplo, síndrome de Down, X frágil)
- afecciones o complicaciones médicas específicas del embarazo que aumentan significativamente el riesgo (p. ej., separación de la placenta, placenta previa)
- Antecedentes de meningitis o convulsiones (excepto infantil o febril)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT, por sus siglas en inglés) adaptada para el embarazo incluye 8 sesiones grupales semanales secuenciales de 2 horas codirigidas por dos terapeutas con nivel de maestría.
Las sesiones incluyen: 1) la introducción de nuevas habilidades de atención plena a través de la práctica en sesión, 2) la revisión de las prácticas de atención plena y la solución de los obstáculos para la práctica, 3) el refuerzo de las habilidades de atención plena a través de la práctica en sesión y el informe, 4) el aprendizaje sobre cómo los pensamientos influyen en los sentimientos y comportamientos ( no todas las sesiones), 5) proporcionar información psicoeducativa para apoyar las habilidades, y 6) fomentar el establecimiento de apoyo social.
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Ver descripción del brazo
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual (TAU)
Todas las participantes recibirán atención prenatal de rutina de un proveedor médico identificado, que ellas mismas han iniciado.
Podrán participar en cualquier servicio recomendado por su proveedor médico primario o que ellos mismos inicien voluntariamente.
Por razones éticas, no se les prohíbe realizar ningún tipo de tratamiento terapéutico, complementario o medicamentoso (después de la inscripción).
Al grupo TAU se le ofrecerá una opción de tratamiento diferido, después de los 6 meses de seguimiento.
Esta será una sesión de psicoeducación de atención plena de 2 horas, que se ofrecerá entre los 6 y 9 meses después del parto.
Se enseñarán varios conceptos básicos de atención plena incluidos en el plan de estudios completo de MBCT y los participantes completarán varias actividades breves de atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - Revisada (CESD-R)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Síntomas depresivos autoinformados en las últimas dos semanas.
Hay 20 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4.
El rango de puntaje total es de 0-80.
Se utilizará la puntuación total; las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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6 semanas posparto
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Autoinforme de habilidades de regulación emocional.
Hay dos subescalas primarias, reevaluación cognitiva (rango: 6-42) y supresión expresiva (rango: 4-28).
El resultado será la puntuación total en la escala de reevaluación cognitiva.
Las puntuaciones más altas para la reevaluación indican una mejor regulación de las emociones.
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6 semanas posparto
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Tarea Stroop
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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La clásica tarea de Stroop es una medida robusta del control cognitivo.
Los participantes verán una palabra de color en una tinta de color diferente, nombrando el color de la tinta.
Se incluye una condición de control con palabras neutras.
La puntuación de interferencia se calculará utilizando los tiempos de reacción.
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6 semanas posparto
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Activación cerebral durante una tarea de regulación emocional
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Se completará una tarea de regulación de las emociones durante una resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar la activación funcional de todo el cerebro.
Las personas verán imágenes negativas y neutrales del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas.
Para algunas imágenes, solo verán las imágenes.
Para algunas imágenes negativas, se les pedirá que regulen su respuesta utilizando una técnica de distanciamiento que se les ha presentado.
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6 semanas posparto
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Activación cerebral durante la tarea de Stroop
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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La tarea de Stroop se completará durante una resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar la activación funcional de todo el cerebro cuando se debe ejercer el control cognitivo.
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6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de depresión posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto, 6 meses posparto
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La presencia de un episodio depresivo mayor se utilizará para determinar la presencia de depresión posparto.
Los episodios depresivos mayores se evaluarán utilizando el Módulo de estado de ánimo de la Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico, Quinta edición (SCID-5).
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6 semanas posparto, 6 meses posparto
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Autoinforme de habilidades de regulación emocional.
Hay dos subescalas primarias, reevaluación cognitiva (rango: 6-42) y supresión expresiva (rango: 4-28).
El resultado será la puntuación total en la escala de reevaluación cognitiva.
Las puntuaciones más altas para la reevaluación indican una mejor regulación de las emociones.
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6 meses posparto
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Tarea Stroop
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La clásica tarea de Stroop es una medida robusta del control cognitivo.
Los participantes verán una palabra de color en una tinta de color diferente, nombrando el color de la tinta.
Se incluye una condición de control con palabras neutras.
La puntuación de interferencia se calculará utilizando los tiempos de reacción.
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6 meses posparto
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Cuestionario de comportamiento infantil - Revisado (IBQ-R)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Una medida de autoinforme de 193 elementos completada por las madres sobre comportamientos específicos relacionados con el temperamento mostrados por su bebé durante las últimas dos semanas.
Hay 14 subescalas derivadas, cada una de las cuales va de 0 a 7.
Un compuesto de emocionalidad negativa se derivará de las subescalas de miedo, tristeza y angustia hasta las limitaciones.
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6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21AT010292-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Proponemos compartir datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados de este estudio, con la debida aprobación.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la conclusión de la recopilación final de datos hasta 5 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador principal (PI) revisará las solicitudes de datos de participantes individuales (IPD).
El IPD recibirá la aprobación apropiada de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o la determinación de la exención del IRB y la aprobación del oficial del programa del Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa (NCCIH).
La IPD se puede proporcionar a los investigadores asociados con una universidad o institución de investigación acreditada con un IRB asociado.
La IPD anonimizada se proporcionará a través de un mecanismo de intercambio seguro.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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