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임신 중 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)

2021년 12월 3일 업데이트: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

MBCT-PD의 작용 메커니즘: 파일럿 연구

이 연구는 산후 우울증의 위험을 줄이기 위해 개발된 임신에 적합한 MBCT(Mindfulness Based Cognitive Therapy)라는 검증된 개입의 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 행동 및 신경 생물학적 수준 모두에서 산후 기간으로 이어지는 잠재적인 행동 메커니즘으로서 감정 조절을 조사합니다. 탐색해야 할 두 번째 행동 메커니즘은 인지 제어입니다. 이 연구는 또한 주산기 스트레스 및 우울 증상을 포함하여 치료 반응 및 정신과적 결과에 대한 다른 잠재적 영향을 고려할 것입니다. 연구 모집단은 21-45세의 임산부입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 잠재적으로 자격이 있는 임산부의 온라인 화면이 포함될 것입니다. 참가자가 온라인 심사 후 자격이 있는 경우 인지 테스트 및 진단 인터뷰를 포함한 직접 평가에 초대되어 자격을 결정합니다. 평가 후 자격 상태를 알리고 해당되는 경우 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 또는 평상시 치료(TAU)로 무작위 배정됩니다. MBCT 그룹의 참가자는 임신 중에 주 8회, 2시간 그룹 치료 세션을 완료하고 TAU를 받습니다. TAU 그룹은 임신 기간 동안 정기적인 관리에 참여하고 산후 마음챙김 심리 교육 세션에 참석할 수 있는 옵션이 제공됩니다. MBCT 그룹 참가자는 1차 그룹 세션 이전, 4차 세션 후, 8차/마지막 세션 이후에 설문지를 작성하게 됩니다. TAU 그룹의 참가자는 동일한 시점에 동일한 설문지를 작성합니다. 모든 참가자는 GA 34주에 대면 세션에 참석하여 설문지 작성과 간단한 임상 인터뷰를 진행합니다. 참가자는 산후 6주에 MRI 스캔 세션을 위해 방문하게 됩니다. 구조적 및 기능적 MRI 스캐닝 외에도 설문지, 인지 작업 및 간단한 정신과 인터뷰를 완료합니다. 산후 6개월에 참가자는 다시 방문하여 설문지, 인지 측정 및 임상 인터뷰를 완료합니다. MBCT 그룹 여성들의 마지막 방문이다. TAU 그룹의 여성은 산후 6개월에서 9개월 사이에 단일 마음챙김 심리 교육 세션을 완료합니다. 이는 6개월 방문 후에 발생해야 합니다. 일부 방문은 COVID-19로 인한 제한과 관련하여 제도적 요구 사항을 수용하기 위해 필요에 따라 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함:

  1. 현재 임신 ​​중인 여성(선별검사 당시 재태 연령(GA) 8-22주)
  2. 21-45세
  3. 단태
  4. 영어를 유창하게 구사하다
  5. 예정된 그룹 회의에 참석할 수 있고 물리적으로 참석할 수 있어야 합니다.
  6. 적어도 1번의 주요 우울 에피소드(정신과 면담을 통해 결정됨)의 이전 병력이 있어야 합니다.

제외(등록 시):

  1. MRI(자기 공명 영상) 금기(예: 체내 금속)
  2. 주요 신경학적 또는 의학적 질병(예: 당뇨병, 다발성 경화증)
  3. 두부 외상 병력(의식 상실 > 2분)
  4. 지능 지수(IQ) < 80
  5. 교정할 수 없는 시력 또는 청각 장애(색맹 포함)
  6. 향정신성 약물, 코르티코스테로이드, 인슐린 또는 중추 신경계에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물의 사용
  7. 현재 불법 약물 사용 또는 현재 물질 사용 장애 진단
  8. 섭식 장애의 현재 진단
  9. 현재 우울하거나 조증 삽화
  10. 신경 발달 장애 진단 (자폐증, 지적 장애)
  11. 정신병 병력
  12. 현재의 적극적인 자살 및/또는 살인, 또는 대인 폭력
  13. 마음 챙김 기반 심리 치료 개입(예: 마음 챙김 기반 인지 치료(MBCT), 마음 챙김 기반 스트레스 감소(MBSR), 변증법적 행동 치료(DBT))에 참여한 이전 이력
  14. 알려진 태아의 선천적, 유전적 또는 신경학적 장애(예: 다운 증후군, 허약 X)
  15. 위험을 크게 증가시키는 임신 관련 의학적 상태 또는 합병증(예: 태반 분리, 전치 태반)
  16. 수막염 또는 발작의 병력(영아 또는 발열 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 인지 치료
임신에 적합한 MBCT(Mindfulness Based Cognitive Therapy)에는 2명의 마스터 레벨 치료사가 공동으로 진행하는 매주 2시간 그룹 세션 8개가 포함됩니다. 세션에는 다음이 포함됩니다. 1) 세션 내 연습을 통해 새로운 마음챙김 기술 소개, 2) 마음챙김 연습 검토 및 연습 장벽 문제 해결, 3) 세션 내 연습 및 보고를 통해 마음챙김 기술 강화, 4) 생각이 감정과 행동에 미치는 영향에 대한 학습( 모든 세션이 아님), 5) 기술 지원을 위한 심리 교육적 정보 제공, 6) 사회적 지원 확립 장려.
행동: 마음챙김 기반 인지 치료
암 설명 참조
다른 이름들:
  • 주산기 우울증에 대한 마음챙김 기반 인지 치료
NO_INTERVENTION: 평소와 같은 치료(TAU)
모든 참가자는 확인된 의료 제공자로부터 스스로 시작한 일상적인 산전 관리를 받게 됩니다. 그들은 주치의가 추천하거나 자발적으로 시작하는 모든 서비스에 참여할 수 있습니다. 윤리적 이유로 그들은 모든 유형의 치료, 보완 또는 약물 치료(등록 후)에 참여하는 것이 금지되지 않습니다. TAU 그룹은 6개월 추적 후 지연 치료 옵션을 제공받을 것입니다. 이것은 산후 6개월에서 9개월 사이에 제공되는 2시간 마음챙김 심리 교육 세션입니다. 전체 MBCT 커리큘럼에 포함된 몇 가지 핵심 마음챙김 개념을 가르치고 참가자는 몇 가지 간단한 마음챙김 활동을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역학 연구 센터 우울증 척도 - 개정됨(CESD-R)
기간: 산후 6주
지난 2주 동안 스스로 보고한 우울 증상. 20개의 항목이 있으며 각 항목은 0-4점입니다. 총 점수 범위는 0-80입니다. 총 점수가 사용되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
산후 6주
감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 산후 6주
감정 조절 기술에 대한 자기보고. 인지 재평가(범위: 6-42)와 표현 억제(범위: 4-28)의 두 가지 기본 하위 척도가 있습니다. 결과는 인지 재평가 척도의 총점입니다. 재평가 점수가 높을수록 감정 조절이 잘됨을 나타냅니다.
산후 6주
스트룹 작업
기간: 산후 6주
고전적인 Stroop 작업은 인지 제어의 강력한 척도입니다. 참가자는 다른 색상의 잉크로 색상 단어를 보고 잉크 색상의 이름을 지정합니다. 제어 조건은 중립 단어에 포함됩니다. 간섭 점수는 반응 시간을 사용하여 계산됩니다.
산후 6주
감정 조절 작업 중 뇌 활성화
기간: 산후 6주
전뇌 기능 활성화를 검사하기 위해 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔 중에 감정 조절 작업이 완료됩니다. 개인은 International Affective Picture System에서 부정적이고 중립적인 그림을 보게 됩니다. 일부 사진의 경우 이미지만 볼 수 있습니다. 일부 부정적인 사진의 경우, 그들은 그들에게 도입된 거리 두기 기술을 사용하여 반응을 조절하도록 요청받을 것입니다.
산후 6주
Stroop 작업 중 뇌 활성화
기간: 산후 6주
Stroop 작업은 인지 제어가 필요할 때 전체 뇌 기능 활성화를 검사하기 위해 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔 중에 완료됩니다.
산후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후우울증의 비율
기간: 산후 6주, 산후 6개월
주요 우울 삽화의 존재는 산후 우울증의 존재를 결정하는 데 사용됩니다. 주요 우울 삽화는 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 기분 모듈을 사용하여 평가됩니다.
산후 6주, 산후 6개월
감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 산후 6개월
감정 조절 기술에 대한 자기보고. 인지 재평가(범위: 6-42)와 표현 억제(범위: 4-28)의 두 가지 기본 하위 척도가 있습니다. 결과는 인지 재평가 척도의 총점입니다. 재평가 점수가 높을수록 감정 조절이 잘됨을 나타냅니다.
산후 6개월
스트룹 작업
기간: 산후 6개월
고전적인 Stroop 작업은 인지 제어의 강력한 척도입니다. 참가자는 다른 색상의 잉크로 색상 단어를 보고 잉크 색상의 이름을 지정합니다. 제어 조건은 중립 단어에 포함됩니다. 간섭 점수는 반응 시간을 사용하여 계산됩니다.
산후 6개월
영아 행동 설문지 - 개정됨(IBQ-R)
기간: 산후 6개월
지난 2주 동안 아기가 보인 특정 기질 관련 행동에 대해 어머니가 작성한 193문항 자기보고식 측정. 파생된 14개의 하위 척도가 있으며 각각 범위는 0-7입니다. 부정적인 감정 합성은 두려움, 슬픔, 괴로움에서 제한 하위 척도로 파생됩니다.
산후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R21AT010292-01 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 적절한 승인을 받아 이 연구 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터를 공유할 것을 제안합니다.

IPD 공유 기간

최종 자료수집 종료 후 12개월 ~ 게재 후 5년

IPD 공유 액세스 기준

PI(Principal Investigator)는 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 요청을 검토합니다. IPD는 적절한 IRB(Institutional Review Board) 승인 또는 IRB 면제 결정 및 NCCIH(National Center for Complementary and Integrative Health) 프로그램 담당자의 승인을 받게 됩니다. IPD는 관련 IRB가 있는 대학 또는 평판이 좋은 연구 기관과 관련된 조사자에게 제공될 수 있습니다. 비식별화된 IPD는 보안 공유 메커니즘을 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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