Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) raskauden aikana
perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University
MBCT-PD:n toimintamekanismit: pilottitutkimus
Tutkimus on pilotti satunnaistettu kontrollikoe validoidusta interventiosta, Mindfulness Based Cognitive Therapysta (MBCT), joka on mukautettu raskauteen ja joka on kehitetty vähentämään synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tunteiden säätelyä mahdollisena toimintamekanismina, sekä käyttäytymis- että neurobiologisella tasolla, joka kantaa eteenpäin synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Toinen tutkittava vaikutusmekanismi on kognitiivinen hallinta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös muita mahdollisia vaikutuksia hoitovasteeseen ja psykiatrisiin tuloksiin, mukaan lukien perinataalinen stressi ja masennusoireet.
Tutkimusväestö on 21-45-vuotiaita raskaana olevia naisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu mahdollisten raskaana olevien naisten online-näyttö.
Jos osallistujat ovat kelvollisia verkkonäytön jälkeen, heidät kutsutaan henkilökohtaiseen arviointiin, mukaan lukien kognitiiviset testit ja diagnostinen haastattelu kelpoisuuden määrittämiseksi.
Arvioinnin jälkeen heille ilmoitetaan kelpoisuusstatuksestaan ja tarvittaessa satunnaistetaan mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen terapiaan (MBCT) tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU).
MBCT-ryhmän osallistujat suorittavat 8 viikoittaista, 2 tunnin ryhmäterapiaa raskauden aikana ja saavat TAU:ta.
TAU-ryhmä harjoittaa säännöllistä hoitoa raskauden aikana ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua yhteen mindfulness-psykoedukaatioon synnytyksen jälkeen.
MBCT-ryhmän osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen ensimmäistä ryhmäistuntoa, neljännen istunnon jälkeen ja 8./viimeisen istunnon jälkeen.
TAU-ryhmän osallistujat täyttävät samat kyselyt vastaavina ajankohtina.
Kaikki osallistujat tulevat henkilökohtaiseen istuntoon 34 viikon GA:ssa, jonka aikana he täyttävät kyselylomakkeet ja lyhyen kliinisen haastattelun.
Osallistujat tulevat MRI-kuvaukseen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Rakenteellisen ja toiminnallisen MRI-skannauksen lisäksi he täyttävät myös kyselylomakkeet, kognitiivisen tehtävän ja lyhyen psykiatrinen haastattelun.
Kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä osallistujat palaavat vierailulle, jonka aikana he täyttävät kyselylomakkeet, kognitiiviset mittaukset ja kliinisen haastattelun.
Tämä on viimeinen vierailu naisille MBCT-ryhmässä.
TAU-ryhmän naiset suorittavat yhden mindfulness-psykoedukaatioistunnon 6-9 kuukautta synnytyksen jälkeen; tämän on tapahduttava heidän 6 kuukauden vierailunsa jälkeen.
Joitakin käyntejä mukautetaan tarpeen mukaan COVID-19-viruksesta johtuvien rajoitusten vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällytä:
- nainen, joka on tällä hetkellä raskaana (8–22 raskausviikkoa (GA) näyttöhetkellä)
- 21-45 vuotta vanha
- yksittäinen raskaus
- puhuu sujuvasti englantia
- olla käytettävissä ja fyysisesti kyettävä osallistumaan suunniteltuihin ryhmäkokouksiin
- sinulla on aiemmin ollut vähintään yksi vakava masennusjakso (psykiatrisella haastattelulla määritettynä).
Poissulkeminen (ilmoittautuessa):
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aihe (esim. metallia kehossa)
- vakava neurologinen tai lääketieteellinen sairaus (esim. diabetes, multippeliskleroosi)
- päävamma (tajunnan menetys > 2 minuuttia)
- Älykkyysosamäärä (IQ) < 80
- korjaamaton näkö- tai kuulovaurio (mukaan lukien värisokeus)
- psykotrooppisten lääkkeiden, kortikosteroidien, insuliinin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- nykyinen laittomien huumeiden käyttö tai nykyisen päihdehäiriön diagnoosi
- nykyinen syömishäiriön diagnoosi
- nykyinen masennus- tai maaninen jakso
- hermoston kehityshäiriön diagnoosi (autismi, kehitysvamma)
- mikä tahansa psykoosihistoria
- nykyinen aktiivinen itsemurha ja/tai murha tai ihmissuhdeväkivalta
- aiempi tietoisuuspohjainen psykoterapeuttinen interventio (esim. mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT), mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR), dialektinen käyttäytymisterapia (DBT))
- sikiön tunnettu synnynnäinen, geneettinen tai neurologinen häiriö (esim. Downin oireyhtymä, hauras X)
- raskauskohtaiset sairaudet tai komplikaatiot, jotka lisäävät merkittävästi riskiä (esim. istukan irtoaminen, istukan previa)
- Aineenkalvontulehdus tai kouristuskohtaukset (paitsi infantiilit tai kuumeiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Raskautta varten sovitettu Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) sisältää 8 peräkkäistä, viikoittaista 2 tunnin ryhmäistuntoa, joita johtaa kaksi maisteritason terapeuttia.
Istunnot sisältävät: 1) uusien mindfulness-taitojen esittelyn istuntoharjoittelun avulla, 2) mindfulness-käytäntöjen tarkastelu ja harjoituksen esteiden vianetsintä, 3) mindfulness-taitojen vahvistaminen istuntoharjoittelun ja selvityksen avulla, 4) oppiminen siitä, miten ajatukset vaikuttavat tunteisiin ja käyttäytymiseen ( eivät kaikki istunnot), 5) psykopedagoivan tiedon tarjoaminen taitojen tukemiseksi ja 6) sosiaalisen tuen perustamisen kannustaminen.
|
Katso Varren kuvaus
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoito normaalisti (TAU)
Kaikki osallistujat saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa tunnistetulta lääkäriltä, jonka he ovat itse aloittaneet.
He voivat osallistua kaikkiin ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan suosittelemiin tai vapaaehtoisesti aloittamiinsa palveluihin.
Eettisistä syistä heitä ei ole kielletty osallistumasta minkäänlaiseen terapeuttiseen, täydentävään tai lääkehoitoon (ilmoittautumisen jälkeen).
TAU-ryhmälle tarjotaan viivästetty hoitovaihtoehto 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Tämä on 2 tunnin mindfulness-psykoedukaatioistunto, joka järjestetään 6-9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Useita keskeisiä mindfulness-käsitteitä, jotka sisältyvät koko MBCT-opetussuunnitelmaan, opetetaan ja osallistujat suorittavat useita lyhyitä mindfulness-aktiviteetteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale – tarkistettu (CESD-R)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Itse ilmoittamia masennusoireita viimeisen kahden viikon aikana.
Kohteita on 20, joista jokainen on pisteytetty 0-4.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-80.
Kokonaispistemäärää käytetään, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Itseraportointi tunteiden säätelytaidoista.
On olemassa kaksi ensisijaista alaasteikkoa, kognitiivinen uudelleenarviointi (alue: 6-42) ja ekspressiivinen vaimennus (alue: 4-28).
Tulos on kokonaispistemäärä kognitiivisen uudelleenarvioinnin asteikolla.
Korkeammat pisteet uudelleenarvioinnista osoittavat parempaa tunteiden säätelyä.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Stroop tehtävä
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Klassinen Stroop-tehtävä on vankka kognitiivisen hallinnan mitta.
Osallistujat näkevät värisanan eri värillä musteella ja nimeävät musteen värin.
Ohjausehto sisältyy neutraaleihin sanoihin.
Häiriöpisteet lasketaan reaktioaikojen avulla.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Aivojen aktivointi tunteiden säätelytehtävän aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
FMRI-skannauksen aikana suoritetaan tunteiden säätelytehtävä, jossa tutkitaan koko aivojen toiminnallista aktivaatiota.
Yksilöt näkevät negatiivisia ja neutraaleja kuvia International Affective Picture System -järjestelmästä.
Joidenkin kuvien kohdalla he vain katsovat kuvia.
Joidenkin negatiivisten kuvien kohdalla heitä pyydetään säätelemään vastaustaan käyttämällä heille esiteltyä etäisyystekniikkaa.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Aivojen aktivointi Stroop-tehtävän aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Stroop-tehtävä suoritetaan toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana, jotta voidaan tutkia koko aivojen toiminnallista aktivaatiota, kun kognitiivista kontrollia on käytettävä.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vakavan masennusjakson läsnäoloa käytetään määrittämään synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyminen.
Vakavat masennusjaksot arvioidaan käyttämällä Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (SCID-5) strukturoidun kliinisen haastattelun mielialamoduulia.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itseraportointi tunteiden säätelytaidoista.
On olemassa kaksi ensisijaista alaasteikkoa, kognitiivinen uudelleenarviointi (alue: 6-42) ja ekspressiivinen vaimennus (alue: 4-28).
Tulos on kokonaispistemäärä kognitiivisen uudelleenarvioinnin asteikolla.
Korkeammat pisteet uudelleenarvioinnista osoittavat parempaa tunteiden säätelyä.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Stroop tehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Klassinen Stroop-tehtävä on vankka kognitiivisen hallinnan mitta.
Osallistujat näkevät värisanan eri värillä musteella ja nimeävät musteen värin.
Ohjausehto sisältyy neutraaleihin sanoihin.
Häiriöpisteet lasketaan reaktioaikojen avulla.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Infant Behavior Questionnaire - tarkistettu (IBQ-R)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äitien suorittama 193 kohteen itseraportointimitta, joka koski erityisiä temperamentteihin liittyviä käyttäytymismalleja, joita heidän lapsensa on osoittanut viimeisen kahden viikon aikana.
On johdettu 14 alaasteikkoa, joista jokainen vaihtelee välillä 0-7.
Negatiivisen emotionaalisuuden yhdistelmä johdetaan pelon, surun ja ahdistuksen rajoituksiin -alaasteikoista.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21AT010292-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotamme, että jaetaan tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asianmukaisella hyväksynnällä.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta lopullisen tiedonkeruun päättymisestä ja 5 vuoden kuluttua julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkija (PI) tarkistaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) koskevat pyynnöt.
IPD:lle annetaan asianmukainen Institutional Review Board (IRB) -hyväksyntä tai IRB-vapautuksen määrittäminen ja National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) -ohjelmavirkailija.
IPD voidaan toimittaa tutkijoille, jotka ovat yhteydessä yliopistoon tai hyvämaineiseen tutkimuslaitokseen, jolla on siihen liittyvä IRB.
Tunnistamaton IPD toimitetaan suojatun jakamismekanismin kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationRekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
University Health Network, TorontoOntario Shores Centre for Mental Health SciencesRekrytointiItsemurha | Masennustila | Hoitoa kestävä masennusKanada