- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03809572
Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) under graviditeten
3 december 2021 uppdaterad av: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University
Verkningsmekanismer för MBCT-PD: En pilotstudie
Studien är ett randomiserat pilotförsök av en validerad intervention, Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) anpassad för graviditet, utvecklad för att minska risken för förlossningsdepression.
Denna studie undersöker känsloreglering som en potentiell verkningsmekanism, på både beteendemässig och neurobiologisk nivå, som förs vidare till postpartumperioden.
En sekundär verkningsmekanism som ska utforskas är kognitiv kontroll.
Denna studie kommer också att överväga andra potentiella influenser på behandlingssvar och psykiatriska resultat, inklusive perinatal stress och depressiva symtom.
Studiepopulationen är gravida kvinnor i åldern 21-45.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att involvera en online-skärm av potentiellt kvalificerade gravida kvinnor.
Om deltagarna är berättigade efter onlineskärmen kommer de att bjudas in för en personlig bedömning, inklusive kognitiva tester och en diagnostisk intervju, för att avgöra om de är behöriga.
Efter bedömningen kommer de att informeras om sin behörighetsstatus och, om tillämpligt, randomiseras till Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) eller behandling som vanligt (TAU).
Deltagare i MBCT-gruppen kommer att genomföra 8 veckovis, 2 timmar långa gruppterapisessioner under graviditeten, samt få TAU.
TAU-gruppen kommer att engagera sig i regelbunden vård under graviditeten och erbjudas möjlighet att delta i ett mindfulness-psykoeducationspass efter förlossningen.
Deltagare i MBCT-gruppen kommer att fylla i frågeformulär före den första gruppsessionen, efter den 4:e sessionen och efter den 8:e/sista sessionen.
Deltagare i TAU-gruppen kommer att fylla i samma frågeformulär vid motsvarande tidpunkter.
Alla deltagare kommer in för en personlig session vid 34 veckor GA, under vilken de kommer att fylla i frågeformulär och en kort klinisk intervju.
Deltagarna kommer in för en MRT-session 6 veckor efter förlossningen.
Förutom strukturell och funktionell MR-skanning kommer de även att fylla i frågeformulär, en kognitiv uppgift och en kort psykiatrisk intervju.
6 månader efter förlossningen kommer deltagarna att återvända för ett besök, under vilket de kommer att fylla i frågeformulär, kognitiva åtgärder och en klinisk intervju.
Detta blir det sista besöket för kvinnor i MBCT-gruppen.
Kvinnor i TAU-gruppen kommer att genomföra en singe mindfulness-psykoeducationssession mellan 6 och 9 månader efter förlossningen; detta måste ske efter deras 6 månaders besök.
Vissa besök kommer att anpassas efter behov för att tillgodose institutionella krav med avseende på restriktioner på grund av covid-19.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inkludering:
- kvinna som för närvarande är gravid (8-22 veckors graviditetsålder (GA) vid tidpunkten för skärmen)
- 21-45 år
- enda graviditet
- talar flytande engelska
- vara tillgänglig och fysiskt kunna delta i schemalagda gruppmöten
- har en tidigare historia av minst 1 allvarlig depressiv episod (som fastställts genom psykiatriska intervjuer).
Uteslutning (vid registrering):
- Magnetic Resonance Imaging (MRT) kontraindikation (t.ex. metall i kroppen)
- större neurologisk eller medicinsk sjukdom (t.ex. diabetes, multipel skleros)
- historia av huvudtrauma (förlust av medvetande > 2 minuter)
- Intelligenskvot (IQ) < 80
- okorrigerbar syn eller hörselnedsättning (inklusive färgblindhet)
- användning av psykotropa läkemedel, kortikosteroider, insulin eller andra läkemedel som kan påverka det centrala nervsystemet
- aktuellt missbruk av narkotika eller diagnos av en aktuell missbruksstörning
- nuvarande diagnos av en ätstörning
- aktuell depressiv eller manisk episod
- diagnos av en neuroutvecklingsstörning (autism, intellektuell funktionsnedsättning)
- någon historia av psykos
- aktuell aktiv suicidalitet och/eller mord, eller interpersonellt våld
- tidigare erfarenhet av att ha engagerat sig i mindfulness-baserade psykoterapeutiska interventioner (t.ex. Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT), Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), Dialectical Behaviour Therapy (DBT))
- känd medfödd, genetisk eller neurologisk störning hos fostret (t.ex. Downs syndrom, fragil X)
- graviditetsspecifika medicinska tillstånd eller komplikationer som avsevärt ökar risken (t.ex. placenta separation, placenta previa)
- Historik med hjärnhinneinflammation eller anfall (förutom barn eller feber)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) anpassad för graviditet inkluderar 8 sekventiella, 2-timmars gruppsessioner i veckan som leds av två terapeuter på masternivå.
Sessionerna inkluderar: 1) introduktion av nya mindfulness-färdigheter genom träning under sessionen, 2) genomgång av mindfulness-övningar och felsökning av hinder för övning, 3) förstärkning av mindfulness-färdigheter genom träning och debriefing under sessionen, 4) lära sig om hur tankar påverkar känslor och beteenden ( inte alla sessioner), 5) tillhandahålla psykoedukativ information för att stödja färdigheter och 6) uppmuntra inrättandet av socialt stöd.
|
Se armbeskrivning
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt (TAU)
Alla deltagare kommer att få rutinmässig mödravård från en identifierad medicinsk leverantör, som de har initierat på egen hand.
De kommer att kunna ta del av alla tjänster som rekommenderas av deras primära medicinska leverantör eller som de frivilligt initierar.
Av etiska skäl är de inte förbjudna att delta i någon typ av terapeutisk, kompletterande eller medicinsk behandling (efter inskrivning).
TAU-gruppen kommer att erbjudas ett försenat behandlingsalternativ, efter 6 månaders uppföljning.
Detta kommer att vara en 2 timmars mindfulness-psykoedukationssession, som erbjuds mellan 6 och 9 månader efter förlossningen.
Flera grundläggande mindfulness-koncept som ingår i den fullständiga MBCT-läroplanen kommer att läras ut och deltagarna kommer att genomföra flera korta mindfulnessaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revided (CESD-R)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Självrapporterade depressiva symtom under de senaste två veckorna.
Det finns 20 objekt, var och en poängsatt från 0-4.
Det totala poängintervallet är från 0-80.
Totalpoäng kommer att användas, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Självrapportering av förmåga att reglera känslor.
Det finns två primära subskalor, kognitiv omvärdering (intervall: 6-42) och uttrycksfull suppression (intervall: 4-28).
Resultatet blir totalpoäng på den kognitiva omvärderingsskalan.
Högre poäng för omvärdering indikerar bättre känsloreglering.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Stroop uppgift
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Den klassiska Stroop-uppgiften är ett robust mått på kognitiv kontroll.
Deltagarna kommer att se ett färgord i en annan färg bläck och namnge bläckfärgen.
Ett kontrollvillkor ingår med neutrala ord.
Interferenspoäng kommer att beräknas med hjälp av reaktionstider.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Hjärnaktivering under en känsloregleringsuppgift
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
En känsloregleringsuppgift kommer att slutföras under en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning för att undersöka funktionell aktivering av hela hjärnan.
Individer kommer att se negativa och neutrala bilder från International Affective Picture System.
För vissa bilder kommer de bara att se bilderna.
För vissa negativa bilder kommer de att bli ombedda att reglera sitt svar med hjälp av en avståndsteknik som har introducerats för dem.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Hjärnaktivering under Stroop-uppgiften
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Stroop-uppgiften kommer att slutföras under en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-skanning för att undersöka funktionell aktivering av hela hjärnan när kognitiv kontroll måste utövas.
|
6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för förlossningsdepression
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
|
Närvaro av en allvarlig depressiv episod kommer att användas för att fastställa förekomsten av postpartumdepression.
Major depressiva episoder kommer att bedömas med hjälp av humörmodulen i Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (SCID-5).
|
6 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Självrapportering av förmåga att reglera känslor.
Det finns två primära subskalor, kognitiv omvärdering (intervall: 6-42) och uttrycksfull suppression (intervall: 4-28).
Resultatet blir totalpoäng på den kognitiva omvärderingsskalan.
Högre poäng för omvärdering indikerar bättre känsloreglering.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Stroop uppgift
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Den klassiska Stroop-uppgiften är ett robust mått på kognitiv kontroll.
Deltagarna kommer att se ett färgord i en annan färg bläck och namnge bläckfärgen.
Ett kontrollvillkor ingår med neutrala ord.
Interferenspoäng kommer att beräknas med hjälp av reaktionstider.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarnsbeteende frågeformulär – reviderat (IBQ-R)
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
En självrapporteringsåtgärd på 193 punkter genomförd av mödrar om specifika temperamentsrelaterade beteenden som deras spädbarn har visat under de senaste två veckorna.
Det finns 14 sub-skalor härledda, var och en sträcker sig från 0-7.
En negativ emotionalitetskomposit kommer att härledas från rädsla, sorg och ångest till begränsningar under skalorna.
|
6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
8 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
18 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21AT010292-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi föreslår att dela avidentifierade individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten av denna studie, med lämpligt godkännande.
Tidsram för IPD-delning
12 månader efter slutgiltig datainsamling är avslutad till 5 år efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Huvudutredaren (PI) kommer att granska förfrågningar om individuella deltagares data (IPD).
IPD kommer att förses med lämpligt godkännande från Institutional Review Board (IRB) eller fastställande av IRB-befrielse och godkännande av National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) programansvarig.
IPD kan tillhandahållas utredare som är associerade med ett universitet eller en välrenommerad forskningsinstitution med en associerad IRB.
Avidentifierad IPD kommer att tillhandahållas genom en säker delningsmekanism.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum depression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AvslutadPostpartum depression | Perinatal sjukdom | Postpartum sjukdom | Perinatal depression | Postpartum ångest | Postnatal depressionKanada
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest
-
British Columbia Children's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of RochesterMae Stone Goode FoundationAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångestFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Postpartum depression | Omvårdnad karies | Sjuksköterskans roll | Postpartum sjukdom | Postpartum ångestKalkon
-
Inonu UniversityKahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Amning | Postpartum periodTurkiet (Türkiye)
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Duke UniversityHar inte rekryterat ännuPost Partum | Maternal depression | Maternal depression och föräldrapraxis, postpartumFörenta staterna
-
Marta MarciniakUniversity of ZurichRekryteringPåfrestning | Postpartum ångest | Postpartum depressiv sjukdomSchweiz
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
Kliniska prövningar på Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
-
University of California, Los AngelesIndragenDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongAvslutadDepression | MindfulnessHong Kong
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAnmälan via inbjudanUtbrändhetFörenta staterna