Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT) во время беременности
3 декабря 2021 г. обновлено: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University
Механизмы действия MBCT-PD: экспериментальное исследование
Исследование представляет собой пилотное рандомизированное контрольное испытание проверенного вмешательства, когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), адаптированной для беременных, разработанной для снижения риска послеродовой депрессии.
В этом исследовании рассматривается регуляция эмоций как потенциальный механизм действия как на поведенческом, так и на нейробиологическом уровне, который распространяется на послеродовой период.
Вторичный механизм действия, который необходимо изучить, — это когнитивный контроль.
В этом исследовании также будут рассмотрены другие потенциальные факторы, влияющие на ответ на лечение и психиатрические исходы, включая перинатальный стресс и симптомы депрессии.
Исследуемая популяция — беременные женщины в возрасте 21–45 лет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать онлайн-экран потенциально подходящих беременных женщин.
Если участники соответствуют требованиям после онлайн-экрана, они будут приглашены для личной оценки, включая когнитивное тестирование и диагностическое интервью, для определения соответствия требованиям.
После оценки они будут проинформированы о своем статусе приемлемости и, если применимо, будут рандомизированы для когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT) или обычного лечения (TAU).
Участницы группы MBCT пройдут 8 еженедельных двухчасовых сеансов групповой терапии во время беременности, а также получат TAU.
Группа TAU будет заниматься регулярным уходом во время беременности, и ей будет предложено посетить один сеанс психообразования по осознанности после родов.
Участники группы MBCT заполнят анкеты до 1-го группового занятия, после 4-го занятия и после 8-го/последнего занятия.
Участники группы TAU будут заполнять одни и те же анкеты в эквивалентные моменты времени.
Все участники придут на личное занятие на 34-й неделе гестационного возраста, во время которого они заполнят анкеты и пройдут краткое клиническое интервью.
Участники придут на сеанс МРТ через 6 недель после родов.
В дополнение к структурному и функциональному МРТ они также заполнят анкеты, когнитивное задание и краткое психиатрическое интервью.
Через 6 месяцев после родов участники вернутся с визитом, во время которого они заполнят анкеты, когнитивные измерения и клиническое интервью.
Это будет последний визит для женщин в группе MBCT.
Женщины в группе TAU пройдут один психообразовательный сеанс осознанности между 6 и 9 месяцами после родов; это должно произойти после их 6-месячного визита.
Некоторые посещения будут адаптированы по мере необходимости с учетом институциональных требований в отношении ограничений, связанных с COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Включение:
- женщина, которая в настоящее время беременна (8-22 недели гестационного возраста (GA) на момент скрининга)
- 21-45 лет
- одноплодная беременность
- свободно говорить по-английски
- быть доступным и физически способным посещать запланированные групповые собрания
- иметь в анамнезе как минимум 1 большой депрессивный эпизод (по результатам психиатрического опроса).
Исключение (при зачислении):
- Противопоказание к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, металл в теле)
- серьезное неврологическое или медицинское заболевание (например, диабет, рассеянный склероз)
- травма головы в анамнезе (потеря сознания > 2 минут)
- Коэффициент интеллекта (IQ) < 80
- неисправимые нарушения зрения или слуха (включая дальтонизм)
- использование психотропных препаратов, кортикостероидов, инсулина или любых других лекарств, которые могут повлиять на центральную нервную систему
- текущее незаконное употребление наркотиков или диагноз текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- текущий диагноз расстройства пищевого поведения
- текущий депрессивный или маниакальный эпизод
- диагноз нарушения развития нервной системы (аутизм, умственная отсталость)
- любая история психоза
- текущий активный суицид и / или убийство, или межличностное насилие
- предшествующая история участия в психотерапевтических вмешательствах, основанных на осознанности (например, когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), снижение стресса на основе осознанности (MBSR), диалектическая поведенческая терапия (DBT))
- известное врожденное, генетическое или неврологическое заболевание плода (например, синдром Дауна, хрупкая X)
- специфические для беременности медицинские состояния или осложнения, которые значительно увеличивают риск (например, отделение плаценты, предлежание плаценты)
- История менингита или судорог (кроме инфантильных или фебрильных)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), адаптированная для беременных, включает 8 последовательных еженедельных 2-часовых групповых занятий под руководством двух мастеров-терапевтов.
Занятия включают: 1) знакомство с новыми навыками осознанности посредством практики во время сеанса, 2) обзор практики осознанности и устранение препятствий на пути к практике, 3) укрепление навыков осознанности посредством практики во время сеанса и разбора полетов, 4) изучение того, как мысли влияют на чувства и поведение ( не все занятия), 5) предоставление психообразовательной информации для поддержки навыков и 6) поощрение создания социальной поддержки.
|
См. описание руки
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Обычное лечение (ТАУ)
Все участники будут получать обычную дородовую помощь от определенного поставщика медицинских услуг, которую они начали самостоятельно.
Они смогут пользоваться любыми услугами, рекомендованными их основным поставщиком медицинских услуг или услугами, которые они добровольно инициируют.
По этическим соображениям им не запрещено заниматься любым видом терапевтического, дополнительного или медикаментозного лечения (после регистрации).
Группе TAU будет предложен вариант отсроченного лечения после 6-месячного наблюдения.
Это будет двухчасовая психообразовательная сессия по осознанности, которая проводится между 6 и 9 месяцами после родов.
Будут преподаваться несколько основных концепций осознанности, включенных в полную учебную программу MBCT, и участники выполнят несколько кратких упражнений на осознанность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований - пересмотренная (CESD-R)
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Самооценка депрессивных симптомов за последние две недели.
Всего 20 пунктов, каждый оценивается от 0 до 4.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 80.
Будет использован общий балл, чем выше балл, тем больше депрессивных симптомов.
|
6 недель после родов
|
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Самоотчет о навыках регулирования эмоций.
Есть две основные субшкалы: когнитивная переоценка (диапазон: 6–42) и экспрессивное подавление (диапазон: 4–28).
Результатом будет общий балл по шкале когнитивной переоценки.
Более высокие баллы по переоценке указывают на лучшую регуляцию эмоций.
|
6 недель после родов
|
|
Задача Струпа
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Классическая задача Струпа является надежной мерой когнитивного контроля.
Участники будут просматривать цветное слово чернилами другого цвета, называя цвет чернил.
Условие контроля включено в нейтральные слова.
Показатель интерференции будет рассчитываться с использованием времени реакции.
|
6 недель после родов
|
|
Активация мозга во время задания по регуляции эмоций
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Задача регулирования эмоций будет выполнена во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), чтобы изучить функциональную активацию всего мозга.
Люди будут просматривать негативные и нейтральные изображения из Международной системы эмоциональных изображений.
Для некоторых изображений они будут просто просматривать изображения.
Для некоторых негативных изображений их попросят регулировать свою реакцию, используя технику дистанцирования, которая была им представлена.
|
6 недель после родов
|
|
Активация мозга во время задачи Струпа
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Задача Струпа будет выполнена во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), чтобы изучить функциональную активацию всего мозга, когда необходимо осуществлять когнитивный контроль.
|
6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень послеродовой депрессии
Временное ограничение: 6 недель после родов, 6 месяцев после родов
|
Наличие большого депрессивного эпизода будет использоваться для определения наличия послеродовой депрессии.
Серьезные депрессивные эпизоды будут оцениваться с использованием Модуля настроения структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства, пятое издание (SCID-5).
|
6 недель после родов, 6 месяцев после родов
|
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Самоотчет о навыках регулирования эмоций.
Есть две основные субшкалы: когнитивная переоценка (диапазон: 6–42) и экспрессивное подавление (диапазон: 4–28).
Результатом будет общий балл по шкале когнитивной переоценки.
Более высокие баллы по переоценке указывают на лучшую регуляцию эмоций.
|
6 месяцев после родов
|
|
Задача Струпа
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Классическая задача Струпа является надежной мерой когнитивного контроля.
Участники будут просматривать цветное слово чернилами другого цвета, называя цвет чернил.
Условие контроля включено в нейтральные слова.
Показатель интерференции будет рассчитываться с использованием времени реакции.
|
6 месяцев после родов
|
|
Опросник поведения младенцев - пересмотренный (IBQ-R)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Самостоятельный отчет из 193 пунктов, заполненный матерями о конкретном поведении, связанном с темпераментом, которое проявлял их ребенок в течение последних двух недель.
Выведено 14 субшкал, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 7.
Композиция отрицательной эмоциональности будет получена из подшкал страха, печали и дистресса до ограничений.
|
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21AT010292-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы предлагаем поделиться деидентифицированными данными отдельных участников, которые лежат в основе результатов этого исследования, при надлежащем одобрении.
Сроки обмена IPD
Через 12 месяцев после завершения сбора окончательных данных и через 5 лет после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Главный исследователь (PI) рассмотрит запросы на данные об отдельных участниках (IPD).
IPD будет предоставлено соответствующее одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB) или решение об освобождении от IRB и утверждение сотрудником программы Национального центра комплементарного и интегративного здравоохранения (NCCIH).
IPD может быть предоставлен исследователям, связанным с университетом или авторитетным исследовательским учреждением, имеющим ассоциированную IRB.
Деидентифицированный IPD будет предоставляться через механизм безопасного обмена.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .