Mindfulness alapú kognitív terápia (MBCT) terhesség alatt
2021. december 3. frissítette: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University
Az MBCT-PD hatásmechanizmusai: kísérleti tanulmány
A tanulmány egy kísérleti randomizált kontrollvizsgálat, amely egy validált beavatkozás, a Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) terhességre adaptált, a szülés utáni depresszió kockázatának csökkentésére fejlesztett ki.
Ez a tanulmány az érzelemszabályozást mint potenciális hatásmechanizmust vizsgálja, viselkedési és neurobiológiai szinten egyaránt, amely továbbviszi a szülés utáni időszakot.
A feltárandó másodlagos hatásmechanizmus a kognitív kontroll.
Ez a tanulmány a kezelési válaszra és a pszichiátriai kimenetelekre gyakorolt egyéb lehetséges hatásokat is figyelembe veszi, beleértve a perinatális stresszt és a depressziós tüneteket.
A vizsgált populáció 21-45 éves terhes nőkből áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy online képernyőt fog tartalmazni a potenciálisan alkalmas terhes nőkről.
Ha a résztvevők jogosultak az online képernyő után, akkor bekérik őket egy személyes értékelésre, amely magában foglalja a kognitív tesztelést és a diagnosztikai interjút a jogosultság megállapítása érdekében.
Az értékelés után tájékoztatják őket alkalmassági státuszukról, és adott esetben véletlenszerűen besorolják őket a Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) vagy a szokásos kezelési módba (TAU).
Az MBCT csoportban résztvevők 8 heti, 2 órás csoportterápiás ülést végeznek a terhesség alatt, valamint TAU-t kapnak.
A TAU csoport rendszeres gondozásban fog részt venni a terhesség alatt, és felajánlják a lehetőséget, hogy a szülés után egy mindfulness pszichoedukációs foglalkozáson vegyen részt.
Az MBCT csoport résztvevői kérdőíveket töltenek ki az 1. csoportülés előtt, a 4. ülés után és a 8./utolsó ülés után.
A TAU csoport résztvevői ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki azonos időpontokban.
Valamennyi résztvevő a GA 34. hetében jelentkezik egy személyes ülésre, amely során kérdőíveket töltenek ki, és egy rövid klinikai interjút készítenek.
A résztvevők a szülés után 6 héttel MRI-vizsgálatra érkeznek.
A szerkezeti és funkcionális MRI szkennelés mellett kérdőíveket, kognitív feladatot és rövid pszichiátriai interjút is kitöltenek.
A szülés után 6 hónappal a résztvevők visszatérnek egy látogatásra, amely során kérdőíveket töltenek ki, kognitív méréseket és klinikai interjút készítenek.
Ez lesz az utolsó látogatás a nők számára az MBCT csoportban.
A TAU csoportba tartozó nők a szülés után 6 és 9 hónap között egy éber figyelemfelkeltő pszichoedukációt végeznek; ennek 6 hónapos látogatásuk után kell megtörténnie.
Egyes látogatásokat szükség szerint módosítjuk, hogy megfeleljenek az intézményi követelményeknek, tekintettel a COVID-19 miatti korlátozásokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadás:
- nő, aki jelenleg terhes (8-22 hetes terhességi kor (GA) a szűrés időpontjában)
- 21-45 éves korig
- egyetlen terhesség
- folyékonyan beszél angolul
- elérhető és fizikailag képes részt venni a tervezett csoporttalálkozókon
- legalább 1 major depressziós epizódja van (pszichiátriai interjú alapján).
Kizárás (beiratkozáskor):
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata (pl. fém a szervezetben)
- súlyos neurológiai vagy egészségügyi betegség (pl. cukorbetegség, sclerosis multiplex)
- fejsérülés az anamnézisben (tudatvesztés > 2 perc)
- Intelligencia hányados (IQ) < 80
- nem javítható látás vagy halláskárosodás (beleértve a színvakságot is)
- pszichotróp gyógyszerek, kortikoszteroidok, inzulin vagy bármely más olyan gyógyszer használata, amely hatással lehet a központi idegrendszerre
- jelenlegi tiltott kábítószer-használat vagy jelenlegi szerhasználati zavar diagnózisa
- evészavar jelenlegi diagnózisa
- aktuális depressziós vagy mániás epizód
- idegrendszeri fejlődési rendellenesség (autizmus, értelmi fogyatékosság) diagnózisa
- bármilyen pszichózis története
- jelenlegi aktív öngyilkosság és/vagy gyilkosság, vagy személyközi erőszak
- éberségen alapuló pszichoterápiás beavatkozások (pl. Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT), Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), Dialektikus viselkedésterápia (DBT))
- a magzat ismert veleszületett, genetikai vagy neurológiai rendellenességei (pl. Down-szindróma, törékeny X)
- terhesség-specifikus egészségügyi állapotok vagy szövődmények, amelyek jelentősen növelik a kockázatot (pl. placenta leválás, placenta previa)
- Az anamnézisben szereplő agyhártyagyulladás vagy görcsrohamok (kivéve infantilis vagy lázas)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mindfulness alapú kognitív terápia
A terhességre adaptált Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) 8 egymást követő, heti 2 órás csoportos foglalkozást foglal magában, amelyeket két mesterszintű terapeuta vezet.
A foglalkozások a következőket foglalják magukban: 1) új éberségi készségek bemutatása a foglalkozáson belüli gyakorláson keresztül, 2) az éberségi gyakorlatok áttekintése és a gyakorlás előtti akadályok elhárítása, 3) az éberségi készségek megerősítése a foglalkozáson belüli gyakorláson és a kihallgatáson keresztül, 4) annak megismerése, hogy a gondolatok hogyan befolyásolják az érzéseket és viselkedéseket ( nem minden foglalkozás), 5) pszichoedukációs információk nyújtása a készségek támogatására, és 6) szociális támogatás kialakításának ösztönzése.
|
Lásd a kar leírását
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos kezelés (TAU)
Minden résztvevő rutin terhesgondozásban részesül egy azonosított egészségügyi szolgáltatótól, amelyet saját maga kezdeményezett.
Minden olyan szolgáltatásban részt vehetnek, amelyet elsődleges egészségügyi szolgáltatójuk ajánl, vagy amelyet önként kezdeményeznek.
Etikai okokból nem tilos semmilyen terápiás, kiegészítő vagy gyógyszeres kezelésben részt venni (a beiratkozást követően).
A TAU csoportnak a 6 hónapos utánkövetés után késleltetett kezelési lehetőséget kínálnak.
Ez egy 2 órás mindfulness pszichoedukációs foglalkozás, amelyet a szülés utáni 6 és 9 hónap között kínálnak.
A teljes MBCT tantervben szereplő számos alapvető éberségi koncepciót megtanítanak, és a résztvevők számos rövid éberségi tevékenységet hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depressziós skála – felülvizsgált (CESD-R)
Időkeret: 6 hét szülés után
|
Önként bevallott depressziós tünetek az elmúlt két hétben.
20 elem van, mindegyik 0-4 pontozással.
Az összpontszám 0 és 80 között van.
A teljes pontszámot használják, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
6 hét szülés után
|
|
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ)
Időkeret: 6 hét szülés után
|
Érzelemszabályozási készségek önbeszámolója.
Két elsődleges alskála van, a kognitív újraértékelés (tartomány: 6-42) és az expresszív elnyomás (tartomány: 4-28).
Az eredmény a kognitív újraértékelési skálán elért összpontszám lesz.
Az újraértékelés magasabb pontszámai jobb érzelemszabályozást jeleznek.
|
6 hét szülés után
|
|
Stroop feladat
Időkeret: 6 hét szülés után
|
A klasszikus Stroop feladat a kognitív kontroll robusztus mértéke.
A résztvevők egy színszót más színű tintával néznek meg, megnevezve a tinta színét.
A semleges szavakhoz vezérlőfeltétel is tartozik.
Az interferencia pontszámot a reakcióidők alapján számítják ki.
|
6 hét szülés után
|
|
Agyaktiválás érzelemszabályozási feladat során
Időkeret: 6 hét szülés után
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (fMRI) vizsgálat során érzelemszabályozási feladatot kell végrehajtani a teljes agy funkcionális aktivációjának vizsgálata céljából.
Az egyének negatív és semleges képeket tekinthetnek meg a Nemzetközi Affektív Képrendszerből.
Egyes képeknél csak a képeket nézik.
Egyes negatív képek esetében arra kérik őket, hogy szabályozzák a válaszadást a nekik bevezetett távolságtartási technikával.
|
6 hét szülés után
|
|
Agyaktiválás a Stroop feladat során
Időkeret: 6 hét szülés után
|
A Stroop feladatot egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálat során fejezik be, hogy megvizsgálják a teljes agy funkcionális aktiválását, amikor kognitív kontrollt kell gyakorolni.
|
6 hét szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni depresszió aránya
Időkeret: 6 héttel a szülés után, 6 hónappal a szülés után
|
A súlyos depressziós epizód jelenléte a szülés utáni depresszió jelenlétének meghatározására szolgál.
A súlyos depressziós epizódokat a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv, 5. kiadás (SCID-5) strukturált klinikai interjújának hangulati modulja segítségével értékelik.
|
6 héttel a szülés után, 6 hónappal a szülés után
|
|
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ)
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Érzelemszabályozási készségek önbeszámolója.
Két elsődleges alskála van, a kognitív újraértékelés (tartomány: 6-42) és az expresszív elnyomás (tartomány: 4-28).
Az eredmény a kognitív újraértékelési skálán elért összpontszám lesz.
Az újraértékelés magasabb pontszámai jobb érzelemszabályozást jeleznek.
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Stroop feladat
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A klasszikus Stroop feladat a kognitív kontroll robusztus mértéke.
A résztvevők egy színszót más színű tintával néznek meg, megnevezve a tinta színét.
A semleges szavakhoz vezérlőfeltétel is tartozik.
Az interferencia pontszámot a reakcióidők alapján számítják ki.
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Csecsemő viselkedési kérdőív – felülvizsgált (IBQ-R)
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Egy 193 tételből álló önbevallási mérés, amelyet az anyák végeztek el a csecsemőjük által az elmúlt két hétben tanúsított temperamentumhoz kapcsolódó viselkedésekről.
14 alskála létezik, amelyek mindegyike 0 és 7 között van.
A negatív érzelmek összetettsége a félelem, a szomorúság és a szorongás a korlátokig alskálákból származik.
|
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AT010292-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Javasoljuk, hogy megfelelő jóváhagyással osszák meg a vizsgálat eredményeit megalapozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat.
IPD megosztási időkeret
A végleges adatgyűjtés befejezését követő 12 hónapon át a közzétételt követő 5 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vezető vizsgáló (PI) megvizsgálja az egyéni résztvevői adatokra (IPD) vonatkozó kéréseket.
Az IPD megkapja az Institutional Review Board (IRB) megfelelő jóváhagyását vagy az IRB mentességének meghatározását, valamint a National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) programfelelős jóváhagyását.
Az IPD-t egy egyetemmel vagy egy kapcsolódó IRB-vel rendelkező, jó hírű kutatóintézettel kapcsolatban álló nyomozók kaphatják meg.
Az azonosítatlan IPD egy biztonságos megosztási mechanizmuson keresztül történik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú kognitív terápia
-
Washington University School of MedicineBefejezveParkinson kór | A járás lefagyásaEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveKrónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineBefejezveParkinson kór | MindfulnessEgyesült Államok
-
University of MichiganVA Ann Arbor Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzásAz emlőrák I. stádiuma | A mellrák II. stádiuma | Mellrák nő | Mellrák III. stádiumCsehország
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzás