Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) under graviditet

3. desember 2021 oppdatert av: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Virkningsmekanismer for MBCT-PD: En pilotstudie

Studien er en pilot randomisert kontrollstudie av en validert intervensjon, Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) tilpasset graviditet, utviklet for å redusere risikoen for fødselsdepresjon. Denne studien undersøker emosjonsregulering som en potensiell virkningsmekanisme, både på atferdsmessig og nevrobiologisk nivå, som overføres til postpartum-perioden. En sekundær virkningsmekanisme som skal utforskes er kognitiv kontroll. Denne studien vil også vurdere andre potensielle påvirkninger på behandlingsrespons og psykiatriske utfall, inkludert perinatalt stress og depressive symptomer. Studiepopulasjonen er gravide kvinner i alderen 21-45.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere en nettskjerm av potensielt kvalifiserte gravide kvinner. Hvis deltakerne er kvalifisert etter nettskjermen, vil de bli invitert til en personlig vurdering, inkludert kognitiv testing og et diagnostisk intervju, for å avgjøre kvalifisering. Etter vurderingen vil de bli informert om deres kvalifikasjonsstatus og, hvis det er aktuelt, randomisert til Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) eller behandling som vanlig (TAU). Deltakere i MBCT-gruppen vil gjennomføre 8 ukentlige, 2 timers gruppeterapiøkter under graviditet, samt motta TAU. TAU-gruppen vil drive regelmessig omsorg under svangerskapet og få tilbud om å delta på én mindfulness psykoedukasjonssesjon etter fødselen. Deltakere i MBCT-gruppen vil fylle ut spørreskjemaer før den 1. gruppesesjonen, etter den 4. økten og etter den 8./siste økten. Deltakere i TAU-gruppen vil fylle ut de samme spørreskjemaene på tilsvarende tidspunkt. Alle deltakerne vil komme inn for en personlig sesjon ved 34 uker GA, hvor de vil fylle ut spørreskjemaer og et kort klinisk intervju. Deltakerne vil komme inn for en MR-skanning 6 uker etter fødselen. I tillegg til strukturell og funksjonell MR-skanning, vil de også fylle ut spørreskjemaer, en kognitiv oppgave og kort psykiatrisk intervju. 6 måneder etter fødselen vil deltakerne komme tilbake for et besøk, hvor de vil fylle ut spørreskjemaer, kognitive tiltak og et klinisk intervju. Dette blir det siste besøket for kvinner i MBCT-gruppen. Kvinner i TAU-gruppen vil gjennomføre en singe mindfulness psykoedukasjon økt mellom 6 og 9 måneder etter fødselen; dette må skje etter deres 6 måneders besøk. Noen besøk vil bli tilpasset etter behov for å imøtekomme institusjonelle krav med hensyn til restriksjoner på grunn av COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering:

  1. kvinne som for øyeblikket er gravid (8-22 ukers svangerskapsalder (GA) ved skjermtidspunktet)
  2. 21-45 år
  3. enkelt svangerskap
  4. snakker flytende engelsk
  5. være tilgjengelig og fysisk i stand til å delta på planlagte gruppemøter
  6. har en tidligere historie med minst 1 alvorlig depressiv episode (som bestemt gjennom psykiatrisk intervju).

Ekskludering (ved påmelding):

  1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontraindikasjon (f.eks. metall i kroppen)
  2. alvorlig nevrologisk eller medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, multippel sklerose)
  3. historie med hodetraumer (tap av bevissthet > 2 minutter)
  4. Intelligenskvotient (IQ) < 80
  5. ukorrigerbare syn eller hørselshemninger (inkludert fargeblindhet)
  6. bruk av psykotrope medisiner, kortikosteroider, insulin eller andre medisiner som kan påvirke sentralnervesystemet
  7. gjeldende bruk av ulovlig narkotika eller diagnose av en nåværende rusforstyrrelse
  8. nåværende diagnose av en spiseforstyrrelse
  9. nåværende depressiv eller manisk episode
  10. diagnose av en nevroutviklingsforstyrrelse (autisme, intellektuell funksjonshemming)
  11. noen historie med psykose
  12. gjeldende aktiv suicidalitet og/eller drap, eller mellommenneskelig vold
  13. tidligere historie med å engasjere seg i mindfulness-baserte psykoterapeutiske intervensjoner (f.eks. Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), dialektisk atferdsterapi (DBT))
  14. kjent medfødt, genetisk eller nevrologisk lidelse hos fosteret (f.eks. Downs syndrom, skjør X)
  15. graviditetsspesifikke medisinske tilstander eller komplikasjoner som øker risikoen betydelig (f.eks. placenta separasjon, placenta previa)
  16. Anamnese med meningitt eller anfall (unntatt spedbarn eller feber)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mindfulness basert kognitiv terapi
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) tilpasset graviditet inkluderer 8 sekvensielle, ukentlige 2-timers gruppeøkter ledet av to terapeuter på masternivå. Økter inkluderer: 1) å introdusere nye mindfulness-ferdigheter gjennom øvelse i økter, 2) gjennomgå mindfulness-praksis og feilsøke barrierer for praksis, 3) forsterke mindfulness-ferdigheter gjennom øvelse og debriefing under økter, 4) lære om hvordan tanker påvirker følelser og atferd ( ikke alle økter), 5) gi psykoedukativ informasjon for å støtte ferdigheter, og 6) oppmuntre til etablering av sosial støtte.
Atferdsmessig: Mindfulness basert kognitiv terapi
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • Mindfulness-basert kognitiv terapi for perinatal depresjon
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig (TAU)
Alle deltakere vil motta rutinemessig prenatal omsorg fra en identifisert medisinsk leverandør, som de har igangsatt på egen hånd. De vil være i stand til å engasjere seg i alle tjenester anbefalt av deres primære medisinske leverandør eller som de frivillig setter i gang. Av etiske grunner er de ikke forbudt å delta i noen form for terapeutisk, komplementær eller medikamentell behandling (etter påmelding). TAU-gruppen vil få tilbud om forsinket behandlingstilbud, etter 6 måneders oppfølging. Dette vil være en 2 timers mindfulness psykoedukasjonsøkt, som tilbys mellom 6 og 9 måneder etter fødsel. Flere sentrale mindfulness-konsepter inkludert i hele MBCT-pensumet vil bli undervist, og deltakerne vil fullføre flere korte mindfulness-aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala – revidert (CESD-R)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Selvrapporterte depressive symptomer de siste to ukene. Det er 20 elementer, hver scoret fra 0-4. Den totale poengsummen er fra 0-80. Total score vil bli brukt, med høyere skår indikerer mer depressive symptomer.
6 uker etter fødsel
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Selvrapportering av følelsesreguleringsferdigheter. Det er to primære subskalaer, kognitiv revurdering (område: 6-42) og ekspressiv undertrykkelse (område: 4-28). Utfall vil være totalskåre på kognitiv revurderingsskala. Høyere skårer for revurdering indikerer bedre følelsesregulering.
6 uker etter fødsel
Stroop-oppgave
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Den klassiske Stroop-oppgaven er et robust mål på kognitiv kontroll. Deltakerne vil se et fargeord i en annen farge blekk, og navngi blekkfargen. En kontrollbetingelse er inkludert med nøytrale ord. Interferensscore vil bli beregnet ved hjelp av reaksjonstider.
6 uker etter fødsel
Hjerneaktivering under en følelsesreguleringsoppgave
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
En følelsesreguleringsoppgave vil bli fullført under en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning for å undersøke funksjonell aktivering av hele hjernen. Enkeltpersoner vil se negative og nøytrale bilder fra International Affective Picture System. For noen bilder vil de bare se bildene. For noen negative bilder vil de bli bedt om å regulere responsen ved å bruke en avstandsteknikk som har blitt introdusert for dem.
6 uker etter fødsel
Hjerneaktivering under Stroop-oppgaven
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Stroop-oppgaven vil bli fullført under en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning for å undersøke funksjonell aktivering av hele hjernen når kognitiv kontroll må utøves.
6 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postpartum depresjon
Tidsramme: 6 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
Tilstedeværelsen av en alvorlig depressiv episode vil bli brukt for å fastslå tilstedeværelsen av postpartum depresjon. Store depressive episoder vil bli vurdert ved hjelp av stemningsmodulen til Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (SCID-5).
6 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Selvrapportering av følelsesreguleringsferdigheter. Det er to primære subskalaer, kognitiv revurdering (område: 6-42) og ekspressiv undertrykkelse (område: 4-28). Utfall vil være totalskåre på kognitiv revurderingsskala. Høyere skårer for revurdering indikerer bedre følelsesregulering.
6 måneder etter fødsel
Stroop-oppgave
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Den klassiske Stroop-oppgaven er et robust mål på kognitiv kontroll. Deltakerne vil se et fargeord i en annen farge blekk, og navngi blekkfargen. En kontrollbetingelse er inkludert med nøytrale ord. Interferensscore vil bli beregnet ved hjelp av reaksjonstider.
6 måneder etter fødsel
Spedbarnsatferdsspørreskjema – revidert (IBQ-R)
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Et selvrapporteringstiltak på 193 punkter fullført av mødre om spesifikk temperamentsrelatert atferd vist av spedbarnet deres i løpet av de siste to ukene. Det er utledet 14 underskalaer, hver fra 0-7. En negativ følelsesmessig kompositt vil bli avledet fra underskalaene frykt, tristhet og nød til begrensninger.
6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R21AT010292-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi foreslår å dele avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av denne studien, med riktig godkjenning.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter at endelig datainnsamling er avsluttet til og med 5 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforskeren (PI) vil gjennomgå forespørsler om individuelle deltakerdata (IPD). IPD vil bli forsynt med passende Institutional Review Board (IRB) godkjenning eller fastsettelse av IRB-unntak og godkjenning av National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) programansvarlig. IPD kan gis til etterforskere tilknyttet et universitet eller anerkjent forskningsinstitusjon med en tilknyttet IRB. Avidentifisert IPD vil bli gitt gjennom en sikker delingsmekanisme.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Mindfulness basert kognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere