怀孕期间基于正念的认知疗法 (MBCT)
2021年12月3日 更新者：Kristen Mackiewicz Seghete、Oregon Health and Science University
MBCT-PD 的作用机制：一项试点研究
该研究是一项经过验证的干预随机对照试验，即适用于怀孕的基于正念的认知疗法 (MBCT)，旨在降低产后抑郁症的风险。
这项研究在行为和神经生物学层面将情绪调节作为一种潜在的作用机制，并将其延续到产后时期。
要探索的次要作用机制是认知控制。
这项研究还将考虑对治疗反应和精神结果的其他潜在影响，包括围产期压力和抑郁症状。
研究人群是 21-45 岁的孕妇。
研究概览
详细说明
该研究将涉及对可能符合条件的孕妇进行在线筛查。
如果参与者在在线筛选后符合条件，他们将被邀请进行亲自评估，包括认知测试和诊断访谈，以确定资格。
评估后，他们将被告知他们的资格状态，如果适用，他们将被随机分配到基于正念的认知疗法 (MBCT) 或照常治疗 (TAU)。
MBCT 组的参与者将在怀孕期间完成每周 8 次、每次 2 小时的小组治疗课程，并接受 TAU。
TAU 小组将在怀孕期间接受定期护理，并可以选择参加一次产后正念心理教育课程。
MBCT 小组的参与者将在第 1 组会议之前、第 4 次会议之后和第 8 次/最后一次会议之后完成问卷调查。
TAU 组的参与者将在相同的时间点完成相同的问卷调查。
所有参与者都将在 GA 34 周时参加面对面的会议，在此期间他们将完成问卷调查和简短的临床访谈。
参与者将在产后 6 周进行 MRI 扫描。
除了结构和功能 MRI 扫描外，他们还将完成问卷调查、认知任务和简短的精神病学访谈。
产后 6 个月时，参与者将回访，在此期间他们将完成问卷调查、认知测量和临床访谈。
这将是 MBCT 小组中女性的最后一次访问。
TAU 组的女性将在产后 6 到 9 个月之间完成一次正念心理教育课程；这必须发生在他们 6 个月的访问之后。
一些访问将根据需要进行调整，以适应因 COVID-19 引起的限制方面的机构要求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
包含：
- 目前怀孕的女性（筛查时胎龄 (GA) 为 8-22 周）
- 21-45岁
- 单胎
- 能说流利的英语
- 可以参加预定的小组会议
- 有至少 1 次重度抑郁发作的病史（通过精神病学访谈确定）。
排除（入学时）：
- 磁共振成像 (MRI) 禁忌症（例如，体内有金属）
- 重大神经系统或内科疾病（例如糖尿病、多发性硬化症）
- 头部外伤史（意识丧失 > 2 分钟）
- 智商 (IQ) < 80
- 无法矫正的视力或听力障碍（包括色盲）
- 使用精神药物、皮质类固醇、胰岛素或任何其他可能影响中枢神经系统的药物
- 当前的非法药物使用或当前物质使用障碍的诊断
- 目前饮食失调的诊断
- 当前的抑郁或躁狂发作
- 神经发育障碍（自闭症、智力障碍）的诊断
- 任何精神病史
- 当前主动自杀和/或杀人，或人际暴力
- 参与基于正念的心理治疗干预的既往史（例如，基于正念的认知疗法 (MBCT)、基于正念的减压 (MBSR)、辩证行为疗法 (DBT)）
- 已知的胎儿先天性、遗传性或神经系统疾病（例如，唐氏综合症、脆性 X）
- 显着增加风险的妊娠特定医疗条件或并发症（例如，胎盘分离、前置胎盘）
- 脑膜炎或癫痫发作史（婴儿或发热除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的认知疗法
适合怀孕的正念认知疗法 (MBCT) 包括 8 次连续的、每周 2 小时的小组会议，由两位硕士水平的治疗师共同主持。
课程包括：1) 通过会话练习介绍新的正念技能，2) 回顾正念练习和排除练习障碍，3) 通过会话练习和汇报强化正念技能，4) 了解思想如何影响感受和行为（不是所有会议），5）提供心理教育信息以支持技能，以及 6）鼓励建立社会支持。
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见手臂描述
其他名称：
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NO_INTERVENTION：照常治疗 (TAU)
所有参与者都将接受由他们自己发起的确定的医疗提供者提供的常规产前护理。
他们将能够参与他们的主要医疗提供者推荐的或他们自愿发起的任何服务。
出于道德原因，不禁止他们进行任何类型的治疗、补充或药物治疗（注册后）。
TAU 组将在 6 个月的随访后提供延迟治疗选项。
这将是一个 2 小时的正念心理教育课程，在产后 6 到 9 个月之间提供。
将教授完整 MBCT 课程中包含的几个核心正念概念，参与者将完成几个简短的正念活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流行病学研究中心抑郁量表 - 修订版 (CESD-R)
大体时间：产后 6 周
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过去两周自我报告的抑郁症状。
有 20 个项目，每个项目的得分从 0-4 分。
总分范围是0-80。
将使用总分，分数越高表示抑郁症状越严重。
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产后 6 周
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情绪调节问卷（ERQ）
大体时间：产后 6 周
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情绪调节技能的自我报告。
有两个主要分量表，认知重评（范围：6-42）和表达抑制（范围：4-28）。
结果将是认知重新评估量表的总分。
重新评估的分数越高表明情绪调节越好。
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产后 6 周
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特鲁普任务
大体时间：产后 6 周
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经典的 Stroop 任务是认知控制的有力衡量标准。
参与者将在不同颜色的墨水中查看颜色词，命名墨水颜色。
控制条件包含在中性词中。
干扰分数将使用反应时间来计算。
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产后 6 周
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情绪调节任务中的大脑激活
大体时间：产后 6 周
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情绪调节任务将在功能磁共振成像 (fMRI) 扫描期间完成，以检查全脑功能激活。
个人将查看来自国际情感图片系统的负面和中性图片。
对于某些图片，他们只会查看图像。
对于一些消极的图片，他们将被要求使用已经介绍给他们的疏远技术来调节他们的反应。
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产后 6 周
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Stroop 任务期间的大脑激活
大体时间：产后 6 周
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Stroop 任务将在功能磁共振成像 (fMRI) 扫描期间完成，以便在必须施加认知控制时检查全脑功能激活。
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产后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后抑郁症的发生率
大体时间：产后 6 周，产后 6 个月
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严重抑郁发作的存在将用于确定产后抑郁症的存在。
将使用诊断和统计手册第五版 (SCID-5) 结构化临床访谈的情绪模块评估重度抑郁发作。
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产后 6 周，产后 6 个月
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情绪调节问卷（ERQ）
大体时间：产后 6 个月
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情绪调节技能的自我报告。
有两个主要分量表，认知重评（范围：6-42）和表达抑制（范围：4-28）。
结果将是认知重新评估量表的总分。
重新评估的分数越高表明情绪调节越好。
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产后 6 个月
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特鲁普任务
大体时间：产后 6 个月
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经典的 Stroop 任务是认知控制的有力衡量标准。
参与者将在不同颜色的墨水中查看颜色词，命名墨水颜色。
控制条件包含在中性词中。
干扰分数将使用反应时间来计算。
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产后 6 个月
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婴儿行为问卷 - 修订版 (IBQ-R)
大体时间：产后 6 个月
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一项由母亲完成的 193 项自我报告测量，内容涉及过去两周婴儿表现出的特定气质相关行为。
衍生出 14 个子量表，每个子量表的范围为 0-7。
负面情绪复合将从恐惧、悲伤和痛苦到限制子量表。
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产后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月22日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月8日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月3日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1R21AT010292-01 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们建议在适当批准的情况下共享作为本研究结果基础的去识别化个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
最终数据收集结束后 12 个月至发布后 5 年
IPD 共享访问标准
首席研究员 (PI) 将审查对个人参与者数据 (IPD) 的请求。
IPD 将获得适当的机构审查委员会 (IRB) 批准或 IRB 豁免决定和国家补充和综合健康中心 (NCCIH) 计划官员的批准。
IPD 可能会提供给大学或有相关 IRB 的知名研究机构的相关研究人员。
去识别化的 IPD 将通过安全共享机制提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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